Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспрессивное письменное вмешательство

22 мая 2024 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Содействие благополучию посредством подтверждения идентичности и социальных связей у взрослых TNB: экспрессивное письменное вмешательство

Это исследование направлено на то, чтобы проверить, в какой степени экспрессивное письменное вмешательство может уменьшить интернализованную анти-TNB (транс и небинарную) стигму и со временем способствовать благополучию. Трансгендерные и/или небинарные люди могут принять участие в этом исследовании и могут рассчитывать на участие в течение 3 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование направлено на снижение внутренней транснегативности и продвижение позитивных и подтверждающих мыслей и эмоций, связанных с трансгендерностью/небинарностью, с помощью нового четырехдневного экспрессивного письменного вмешательства. Участниками будут транс/небинарные англоговорящие взрослые (18+), проживающие в США. Они будут рандомизированы для одного из трех условий исследования (контроль, подтверждение идентичности, подтверждение идентичности + укрепление социальной связи) и будут включены в исследование на период 3 месяца (базовый уровень, четырехдневное вмешательство, дни 7, 30 и 90, последующие). вверх).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
117

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Elliot A Tebbe, PhD, LP
  • Номер телефона: 608-263-9456
  • Электронная почта: tebbe@wisc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • трансгендер или небинарный
  • доступ к телефону, компьютеру и/или устройству, с которого они могут получить доступ к опросам и ежедневным задачам письменного сеанса
  • умение читать и писать по-английски

Критерий исключения:

  • цисгендерные лица
  • самооценка серьезных уровней психологического стресса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Условие подтверждения личности TNB (IA)
Участники с условием вмешательства только IA получат одну и ту же подсказку в течение всех четырех дней письма, дизайн, используемый в выразительных письменных вмешательствах, чтобы обеспечить более глубокое и постоянное отражение конкретных мыслей и эмоций.
Другой: Выразительное письмо в ответ на виньетку
Участники прочитают виньетку, в которой описывается опыт и реакция молодого человека, который испытывает неприятие со стороны близкого друга после первого раскрытия своей гендерной идентичности. Затем участников попросят ответить на три вопроса: 1) выявить проявления интернализованной трансфобии в характере виньетки, 2) поразмышлять о случаях, когда участник испытывал подобные чувства, 3) определить мысли и чувства, которые способствуют и поддерживают положительные и утверждение идентичности в отличие от негативных эмоций и мыслей.
Экспериментальный: IA + Укрепление социальных связей (SSC) Состояние
Для участников в состоянии IA + SSC участники завершат вмешательство IA в первые три дня. На четвертый день участникам будет предложено составить краткое письмо.
Другой: Выразительное письмо в ответ на виньетку
Участники прочитают виньетку, в которой описывается опыт и реакция молодого человека, который испытывает неприятие со стороны близкого друга после первого раскрытия своей гендерной идентичности. Затем участников попросят ответить на три вопроса: 1) выявить проявления интернализованной трансфобии в характере виньетки, 2) поразмышлять о случаях, когда участник испытывал подобные чувства, 3) определить мысли и чувства, которые способствуют и поддерживают положительные и утверждение идентичности в отличие от негативных эмоций и мыслей.
Другой: Благодарственное письмо
Участникам будет предложено составить краткое благодарственное письмо человеку, которому они ранее не выражали благодарности и который оказал им значимую и подтверждающую поддержку как сотрудник TNB.
Экспериментальный: Условия контроля
Выразительное письменное задание, без подсказок.
Другой: Выразительное письмо о событиях дня
Участников контрольного состояния попросят написать о событиях их дня, а также о мыслях и чувствах, возникших в ответ на эти события.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить осуществимость выразительного письменного вмешательства с помощью качественных данных
Временное ограничение: Через неделю после исходного уровня
Соберите открытые текстовые ответы на следующий вопрос: Принимая во внимание логистическую и практическую стороны этого исследования, каково было вам выполнять письменные задания на прошлой неделе? Например, было ли вам легко или сложно писать все 20 минут на каждой сессии? Как вы писали с помощью устройства, которое вы использовали, например, писали в Word и загружали в Qualtrics или писали непосредственно в Qualtrics?
Через неделю после исходного уровня
Оцените возможность выразительного письменного вмешательства, записав количество посещенных сеансов письма для каждого участника.
Временное ограничение: Через неделю после исходного уровня
Проанализируйте любые различия в количестве посещенных сеансов письма для участников по состоянию, при этом оценка посещаемости каждого участника варьируется от 0 (никто) до 4 (все).
Через неделю после исходного уровня
Оцените приемлемость выразительного письменного вмешательства с помощью качественных данных
Временное ограничение: Через неделю после исходного уровня

Соберите открытые текстовые ответы на следующий вопрос:

Каков был ваш эмоциональный опыт завершения писательских сессий на прошлой неделе? Заметили ли вы какие-либо изменения в своем эмоциональном опыте в течение недели?
Через неделю после исходного уровня
Влияние пропущенных сеансов на шкалу положительного и отрицательного влияния (PANAS)
Временное ограничение: Через неделю после исходного уровня
Общие баллы участников по Шкале позитивного и негативного влияния (PANAS), которая может варьироваться от 10 до 50, при этом более высокие баллы указывают на большее положительное влияние (подшкала положительного влияния), а более низкие баллы указывают на более низкие уровни негативного влияния (подшкала отрицательного влияния). , будут проанализированы на предмет их корреляции с пропущенными сеансами и/или отсевом участников, как это задокументировано с помощью оценок посещаемости участников, описанных выше.
Через неделю после исходного уровня
Оценить достоверность выразительного письменного вмешательства
Временное ограничение: Через неделю после исходного уровня
Проанализируйте письмо участников, чтобы оценить степень соблюдения инструкций по написанию условий вмешательства. Два члена исследовательской группы оценят письменность и код участников на наличие слов, связанных с эмоциями/аффектами (да=1, нет=0), акцентируют внимание на гендерной идентичности (да=1, нет=0) и дают советы или предлагается поощрение (да=1, нет=0). Соглашение между оценщиками будет оцениваться.
Через неделю после исходного уровня
Количество времени, потраченное на написание
Временное ограничение: Через неделю после исходного уровня
Чтобы оценить достоверность вмешательства, участников попросят самостоятельно сообщить, сколько времени они тратят на написание каждый день. Данные Qualtrics также будут проверены, чтобы оценить, сколько минут участники провели в опросе.
Через неделю после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение устойчивости, определяемое баллами по шкале краткой устойчивости (BRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Используя Краткую шкалу устойчивости, участники укажут, в какой степени они согласны с несколькими утверждениями по шкале от 1 до 5, где 1 = полностью не согласен, а 5 = полностью согласен. Более высокий балл указывает на более низкую устойчивость.
Исходный уровень до 3 месяцев
Изменение состояния депрессии, тревоги и стресса, определяемое их баллами по шкале депрессии, тревоги и стресса.
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Используя Шкалу депрессии, тревоги и стресса (DASS), участники укажут свои негативные эмоциональные состояния депрессии, тревоги и стресса по шкале от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на большую степень депрессии, тревоги или стресса.
Исходный уровень до 3 месяцев
Изменение психологического самочувствия
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Используя шкалу психологического благополучия (PWB), участники укажут уровень своего благополучия по шкале из 18 пунктов с диапазоном от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень психологического благополучия.
Исходный уровень до 3 месяцев
Влияние экспрессивного письма на психическое здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Краткая форма Neuro-QoL: две подшкалы с 7 (общие проблемы) и 8 пунктами (усталость) соответственно. Оценивается по шкале от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на более низкие уровни качества жизни в каждой области.
Исходный уровень до 3 месяцев
Изменение стресса и устойчивости гендерных меньшинств (GMSR)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
GMSR: три субшкалы с 8 пунктами (гордость), 8 (внутренняя трансфобия) и 5 ​​(связь с сообществом) соответственно. Оценивается по шкале от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень гордости, внутреннюю трансфобию и связь с сообществом.
Исходный уровень до 3 месяцев
Изменение удовлетворенности жизнью
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Участники укажут согласие с 5 пунктами по шкале от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность жизнью.
Исходный уровень до 3 месяцев
Изменение восприятия социальной поддержки
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Используя социальную поддержку TNB, участники будут сообщать о количестве контактов, а также о степени близости с каждым контактом по шкале от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на большее восприятие социальной поддержки.
Исходный уровень до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Wisconsin, Madison

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Elliot A Tebbe, PhD, LP, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2022-1711
  • Protocol Version 11/28/2022 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • NUR/ACAD SVCS/ACAD SVCS (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи могут подать письменный запрос в PI для доступа к деидентифицированным данным. Письменный запрос должен включать 1) краткую предысторию для описания обоснования, 2) описание запланированного анализа и 3) запланированное распространение результатов. PI оставляет за собой право утвердить или отклонить любой запрос. Будут переданы только деидентифицированные данные опроса.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 5 лет после сбора данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Кандидат наук, научный сотрудник, действующая должность в высшем учебном заведении.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками