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Estudo de Intervenção de Escrita Expressiva

22 de maio de 2024 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Promovendo o bem-estar por meio da afirmação de identidade e conexão social em adultos TNB: uma intervenção de escrita expressiva

Este estudo tem como objetivo testar em que medida uma intervenção de escrita expressiva pode reduzir o estigma internalizado anti-TNB (trans e não binário) e promover o bem-estar ao longo do tempo. Pessoas trans e/ou não binárias podem participar deste estudo e podem esperar participar por 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo visa diminuir a transnegatividade internalizada e promover pensamentos e emoções positivas e afirmativas relacionadas a ser transgênero/não-binário por meio de uma nova intervenção de escrita expressiva de quatro dias. Os participantes serão adultos trans/não-binários falantes de inglês (maiores de 18 anos) residentes nos EUA. Eles serão randomizados para uma das três condições do estudo (controle, afirmação da identidade, afirmação da identidade + fortalecimento da conexão social) e serão inscritos no estudo por um período de 3 meses (linha de base, intervenção de quatro dias, dias 7, 30 e 90 seguintes acima).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
117

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Elliot A Tebbe, PhD, LP
  • Número de telefone: 608-263-9456
  • E-mail: tebbe@wisc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • transgênero ou não-binário
  • acesso a um telefone, computador e/ou dispositivo a partir do qual eles possam acessar as pesquisas e as tarefas diárias da sessão de redação
  • capacidade de ler e escrever inglês

Critério de exclusão:

  • indivíduos cisgênero
  • auto-relatados níveis graves de sofrimento psicológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Condição de Afirmação de Identidade TNB (IA)
Os participantes na condição de intervenção somente IA receberão o mesmo prompt para todos os quatro dias de escrita, um design usado em intervenções de escrita expressiva para permitir uma reflexão mais profunda e contínua sobre pensamentos e emoções específicas.
Outro: Escrita expressiva em resposta à vinheta
Os participantes lerão uma vinheta, que descreve a experiência e a resposta de um jovem adulto que sofre a rejeição de um amigo próximo após a primeira revelação de sua identidade de gênero. Os participantes serão solicitados a escrever em resposta a três prompts: 1) identificar expressões de transfobia internalizada no personagem da vinheta, 2) refletir sobre as vezes em que o participante experimentou sentimentos semelhantes, 3) identificar pensamentos e sentimentos que promovem e apoiam uma atitude positiva e afirmando a identidade em contraste com emoções e pensamentos negativos.
Experimental: IA + Condição de Fortalecimento das Conexões Sociais (SSC)
Para participantes na condição IA+SSC, os participantes completarão a intervenção IA nos primeiros três dias. No quarto dia, os participantes serão orientados a redigir uma breve carta.
Outro: Escrita expressiva em resposta à vinheta
Os participantes lerão uma vinheta, que descreve a experiência e a resposta de um jovem adulto que sofre a rejeição de um amigo próximo após a primeira revelação de sua identidade de gênero. Os participantes serão solicitados a escrever em resposta a três prompts: 1) identificar expressões de transfobia internalizada no personagem da vinheta, 2) refletir sobre as vezes em que o participante experimentou sentimentos semelhantes, 3) identificar pensamentos e sentimentos que promovem e apoiam uma atitude positiva e afirmando a identidade em contraste com emoções e pensamentos negativos.
Outro: Carta de Gratidão
Os participantes serão instruídos a redigir uma breve carta de agradecimento a um indivíduo a quem não expressaram gratidão anteriormente e que forneceu apoio significativo e afirmativo a eles como uma pessoa TNB.
Experimental: Condição de controle
Atribuição de escrita expressiva, sem prompts.
Outro: Escrita expressiva sobre os acontecimentos do dia
Os participantes na condição de controle serão solicitados a escrever sobre os eventos de seu dia e pensamentos e sentimentos que ocorreram em resposta a esses eventos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a viabilidade da intervenção de escrita expressiva por meio de dados qualitativos
Prazo: Uma semana após a linha de base
Colete respostas de texto abertas para a seguinte pergunta: Considerando o lado logístico e prático deste estudo, como foi sua experiência ao concluir as tarefas de redação nesta última semana? Por exemplo, você achou fácil ou desafiador escrever durante os 20 minutos completos de cada sessão? Como foi escrever usando o dispositivo que você fez, como escrever no Word e fazer upload para a Qualtrics ou escrever diretamente na Qualtrics?
Uma semana após a linha de base
Avalie a viabilidade da intervenção de escrita expressiva registrando o número de sessões de escrita assistidas para cada participante.
Prazo: Uma semana após a linha de base
Analise quaisquer diferenças no número de sessões de redação assistidas para os participantes por condição, com a pontuação de frequência de cada participante variando de 0 (nenhuma) a 4 (todas).
Uma semana após a linha de base
Avalie a aceitabilidade da intervenção de escrita expressiva por meio de dados qualitativos
Prazo: Uma semana após a linha de base

Colete respostas de texto abertas para a seguinte pergunta:

Emocionalmente, como foi sua experiência ao concluir as sessões de redação na semana passada? Você notou alguma mudança em sua experiência emocional ao longo da semana?
Uma semana após a linha de base
Efeito de sessões perdidas na Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: Uma semana após a linha de base
As pontuações totais da escala dos participantes para a Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS), que pode variar de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando maior afeto positivo (subescala de afeto positivo) e pontuações mais baixas indicando níveis mais baixos de afeto negativo (subescala de afeto negativo) , serão analisados ​​quanto às suas correlações com as sessões perdidas e/ou abandono do participante, conforme documentado por meio das pontuações de comparecimento do participante, descritas acima.
Uma semana após a linha de base
Avalie a fidelidade da intervenção de escrita expressiva
Prazo: Uma semana após a linha de base
Analise a escrita dos participantes para avaliar o grau em que as instruções de redação das condições de intervenção foram seguidas. Dois membros da equipe de pesquisa avaliarão a escrita dos participantes e codificarão a presença de palavras relacionadas à emoção/afeto (sim=1, não=0), foco na identidade de gênero (sim=1, não=0) e conselhos ou incentivo oferecido (sim=1, não=0). A concordância entre os avaliadores será avaliada.
Uma semana após a linha de base
Quantidade de tempo gasto escrevendo
Prazo: Uma semana após a linha de base
Para avaliar a fidelidade da intervenção, os participantes serão solicitados a relatar quanto tempo passaram escrevendo por dia. Os dados da Qualtrics também serão examinados para avaliar quantos minutos os participantes gastaram na pesquisa.
Uma semana após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na resiliência conforme determinado por pontuações na Escala Breve de Resiliência (BRS)
Prazo: Linha de base até 3 meses
Usando a Escala Breve de Resiliência, os participantes indicarão até que ponto concordam com várias afirmações em uma escala de 1 a 5, onde 1 = discordo totalmente e 5 = concordo totalmente. Uma pontuação mais alta indica menor resiliência.
Linha de base até 3 meses
Mudança no estado de depressão, ansiedade e estresse conforme determinado por suas pontuações na Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse
Prazo: Linha de base até 3 meses
Usando a Escala de Ansiedade e Estresse de Depressão (DASS), os participantes indicarão seus estados emocionais negativos de depressão, ansiedade e estresse em uma escala de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maior grau de depressão, ansiedade ou estresse.
Linha de base até 3 meses
Mudança no bem-estar psicológico
Prazo: Linha de base até 3 meses
Usando a Escala de Bem-Estar Psicológico (PWB), os participantes irão indicar seu nível de bem-estar em uma escala de 18 itens, com uma escala de 1 a 7, onde pontuações mais altas indicam maiores níveis de bem-estar psicológico.
Linha de base até 3 meses
Efeitos da intervenção de escrita expressiva na saúde mental
Prazo: Linha de base até 3 meses
Neuro-QoL forma abreviada: Duas subescalas com 7 (preocupações gerais) e 8 itens (fadiga), respectivamente. Classificado em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando níveis mais baixos de qualidade de vida em cada domínio.
Linha de base até 3 meses
Mudança no Estresse e Resiliência das Minorias de Gênero (GMSR)
Prazo: Linha de base até 3 meses
GMSR: Três subescalas com 8 (orgulho), 8 (transfobia internalizada) e 5 (conexão com a comunidade) itens, respectivamente. Classificado em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de orgulho, transfobia internalizada e conexão com a comunidade.
Linha de base até 3 meses
Mudança na satisfação com a vida
Prazo: Linha de base até 3 meses
Os participantes indicarão concordância com 5 itens em uma escala de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com a vida.
Linha de base até 3 meses
Mudança na percepção do apoio social
Prazo: Linha de base até 3 meses
Usando o TNB Social Support, os participantes relatarão o número de contatos, bem como o grau de proximidade com cada contato em uma escala de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior percepção de suporte social.
Linha de base até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Wisconsin, Madison

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elliot A Tebbe, PhD, LP, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022-1711
  • Protocol Version 11/28/2022 (Outro identificador: UW Madison)
  • NUR/ACAD SVCS/ACAD SVCS (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os pesquisadores podem enviar uma solicitação por escrito ao PI para acessar dados não identificados. A solicitação por escrito deve incluir 1) um breve histórico para descrever a justificativa, 2) uma descrição da análise planejada e 3) divulgação planejada dos resultados. O PI reserva-se o direito de aprovar ou reprovar qualquer solicitação. Somente dados de pesquisa não identificados serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados por um período de 5 anos após a coleta de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigador com preparação para o doutoramento, tem uma nomeação atual em uma instituição de ensino superior.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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