Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjonsstudie for uttrykksfull skriving

22. mai 2024 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Fremme velvære gjennom identitetsbekreftelse og sosial tilknytning hos TNB Adults: An Expressive Writing Intervention

Denne studien har som mål å teste i hvilken grad en ekspressiv skriveintervensjon kan redusere internalisert anti-TNB (trans og ikkebinær) stigma og fremme velvære over tid. Trans og/eller ikke-binære personer kan delta i denne studien, og kan forvente å delta i 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å redusere internalisert transnegativitet og å fremme positive og bekreftende tanker og følelser knyttet til det å være transkjønn/ikke-binær gjennom en ny fire-dagers ekspressiv skriveintervensjon. Deltakerne vil være trans/ikke-binære engelsktalende voksne (18+) som er bosatt i USA. De vil bli randomisert til en av tre studiebetingelser (kontroll, bekreftende identitet, bekreftelse av identitet + styrking av sosial tilknytning) og vil bli registrert i studien i en periode på 3 måneder (grunnlinje, fire dagers intervensjon, dag 7, 30 og 90 følger opp).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
117

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Elliot A Tebbe, PhD, LP
  • Telefonnummer: 608-263-9456
  • E-post: tebbe@wisc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • transkjønnet eller ikke-binært
  • tilgang til en telefon, datamaskin og/eller enhet hvorfra de kan få tilgang til undersøkelsene og daglige skriveøktoppgaver
  • evne til å lese og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • ciskjønnede individer
  • selvrapporterte alvorlige nivåer av psykiske plager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TNB Identity Affirmation (IA) Tilstand
Deltakere i den eneste intervensjonsbetingelsen for IA vil motta den samme oppfordringen for alle fire skrivedagene, et design som brukes i uttrykksfulle skriveintervensjoner for å tillate dypere og fortsatt refleksjon over spesifikke tanker og følelser.
Annen: Ekspressiv skriving som svar på vignett
Deltakerne vil lese en vignett, som beskriver opplevelsen og responsen til en ung voksen som opplever avvisning fra en nær venn etter en første avsløring av kjønnsidentiteten sin. Deltakerne vil deretter bli bedt om å skrive som svar på tre oppfordringer: 1) identifisere uttrykk for internalisert transfobi i vignettkarakteren, 2) reflektere over ganger deltakeren har opplevd lignende følelser, 3) identifisere tanker og følelser som fremmer og støtter en positiv og bekrefter identitet i motsetning til negative følelser og tanker.
Eksperimentell: IA + Strengthening Social Connections (SSC) Tilstand
For deltakere i IA+SSC-tilstanden vil deltakerne fullføre IA-intervensjonen de første tre dagene. På den fjerde dagen vil deltakerne bli bedt om å skrive et kort brev.
Annen: Ekspressiv skriving som svar på vignett
Deltakerne vil lese en vignett, som beskriver opplevelsen og responsen til en ung voksen som opplever avvisning fra en nær venn etter en første avsløring av kjønnsidentiteten sin. Deltakerne vil deretter bli bedt om å skrive som svar på tre oppfordringer: 1) identifisere uttrykk for internalisert transfobi i vignettkarakteren, 2) reflektere over ganger deltakeren har opplevd lignende følelser, 3) identifisere tanker og følelser som fremmer og støtter en positiv og bekrefter identitet i motsetning til negative følelser og tanker.
Annen: Takknemlighetsbrev
Deltakerne vil bli bedt om å skrive et kort takknemlighetsbrev til en person som de ikke tidligere har uttrykt takknemlighet til, og som har gitt meningsfull og bekreftende støtte til dem som TNB-person.
Eksperimentell: Kontrolltilstand
Ekspressiv skriveoppgave, uten oppfordringer.
Annen: Uttrykksfull skriving om dagens hendelser
Deltakere i kontrolltilstanden vil bli bedt om å skrive om dagens hendelser og tanker og følelser som oppsto som svar på disse hendelsene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder gjennomførbarheten av ekspressiv skriveintervensjon gjennom kvalitative data
Tidsramme: En uke etter baseline
Samle åpne tekstsvar på følgende spørsmål: Med tanke på den logistiske og praktiske siden av denne studien, hvordan var din erfaring med å fullføre skriveoppgavene den siste uken? Syntes du for eksempel at det var lett eller utfordrende å skrive hele 20 minutter hver økt? Hvordan var det å skrive med enheten du gjorde, for eksempel å skrive i Word og laste opp til Qualtrics eller skrive direkte i Qualtrics?
En uke etter baseline
Vurder gjennomførbarheten av ekspressiv skriveintervensjon ved å registrere antall deltatte skriveøkter for hver deltaker.
Tidsramme: En uke etter baseline
Analyser eventuelle forskjeller i antall deltatte skriveøkter for deltakere etter tilstand, med hver deltakers oppmøtepoengsum fra 0 (ingen) til 4 (alle).
En uke etter baseline
Vurder akseptabiliteten av ekspressiv skriveintervensjon gjennom kvalitative data
Tidsramme: En uke etter baseline

Samle åpne tekstsvar på følgende spørsmål:

Følelsesmessig, hvordan opplevde du å fullføre skriveøktene denne forrige uken? La du merke til noen endringer i din følelsesmessige opplevelse i løpet av uken?
En uke etter baseline
Effekten av tapte økter på positiv og negativ effektskala (PANAS)
Tidsramme: En uke etter baseline
Deltakernes totale skala skårer til Positive and Negative Affect Scale (PANAS), som kan variere fra 10 til 50, med høyere skårer som indikerer større positiv affekt (positiv affekt underskala) og lavere skåre indikerer lavere nivåer av negativ affekt (negativ affekt underskala) , vil bli analysert for deres korrelasjoner med tapte økter og/eller deltakeravgang, som dokumentert gjennom deltakeroppmøtepoeng, beskrevet ovenfor.
En uke etter baseline
Vurder trofastheten til ekspressiv skriveintervensjon
Tidsramme: En uke etter baseline
Analyser deltakernes skriving for å vurdere i hvilken grad intervensjonstilstand skriveinstruksjoner ble fulgt. To medlemmer av forskerteamet vil vurdere deltakernes skriving og kode for tilstedeværelsen av følelser/påvirkningsrelaterte ord (ja=1, nei=0), fokusere på kjønnsidentitet (ja=1, nei=0) og råd eller oppmuntring tilbys (ja=1, nei=0). Interrateravtale vil bli vurdert.
En uke etter baseline
Tid brukt på å skrive
Tidsramme: En uke etter baseline
For å vurdere intervensjonens troverdighet, vil deltakerne bli bedt om å selv rapportere hvor mye tid de brukte på å skrive hver dag. Qualtrics-data vil også bli undersøkt for å vurdere hvor mange minutter deltakerne brukte i undersøkelsen.
En uke etter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i motstandskraft som bestemt av skårer på Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Ved å bruke Brief Resilience Scale vil deltakerne angi i hvilken grad de er enige i flere påstander på en skala fra 1 til 5, hvor 1 = helt uenig og 5 = helt enig. En høyere score indikerer lavere motstandskraft.
Baseline til 3 måneder
Endring i tilstanden til depresjon, angst og stress som bestemt av deres poengsum på depresjons-, angst- og stressskalaen
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Ved å bruke Depression Anxiety Stress Scale (DASS), vil deltakerne indikere sine negative følelsesmessige tilstander av depresjon, angst og stress på en 0-3 skala, med høyere skåre som indikerer større grad av depresjon, angst eller stress.
Baseline til 3 måneder
Endring i psykologisk velvære
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Ved å bruke den psykologiske velværeskalaen (PWB), vil deltakerne indikere sitt velværenivå på en 18-elementskala, med et område fra 1 til 7, der høyere skårer indikerer høyere nivåer av psykologisk velvære.
Baseline til 3 måneder
Effekter av ekspressiv skriveintervensjon på mental helse
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Nevro-QoL kortform: To underskalaer med henholdsvis 7 (generelle bekymringer) og 8 elementer (tretthet). Vurdert på en 1-5 skala, med høyere poengsum som indikerer lavere nivåer av livskvalitet i hvert domene.
Baseline til 3 måneder
Endring i kjønnsminoritetsstress og motstandskraft (GMSR)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
GMSR: Tre underskalaer med henholdsvis 8 (Pride), 8 (Internalisert transfobi) og 5 (samfunnstilknytning) elementer. Vurdert på en skala fra 1-5 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av stolthet, internalisert transfobi og tilknytning til samfunnet.
Baseline til 3 måneder
Endring i tilfredshet med livet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Deltakerne vil indikere enighet med 5 elementer på en skala fra 1 til 7, med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet med livet.
Baseline til 3 måneder
Endring i oppfatning av sosial støtte
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Ved hjelp av TNB Social Support vil deltakerne rapportere antall kontakter, samt grad av nærhet ved hver kontakt på en skala fra 1 til 7, med høyere skåre som indikerer større oppfatning av sosial støtte.
Baseline til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Elliot A Tebbe, PhD, LP, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2022-1711
  • Protocol Version 11/28/2022 (Annen identifikator: UW Madison)
  • NUR/ACAD SVCS/ACAD SVCS (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere kan sende inn en skriftlig forespørsel til PI om å få tilgang til avidentifiserte data. Den skriftlige forespørselen bør inneholde 1) en kort bakgrunn for å beskrive begrunnelsen, 2) en beskrivelse av den planlagte analysen, og 3) planlagt formidling av funn. PI forbeholder seg retten til å godkjenne eller avvise enhver forespørsel. Kun avidentifiserte undersøkelsesdata vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig i en periode på 5 år etter datainnsamling.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ph.d. forberedt forsker, innehar nåværende stilling ved en institusjon for høyere utdanning.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger