Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interventionsstudie för uttrycksfullt skrivande

22 maj 2024 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Främja välbefinnande genom identitetsbekräftelse och social koppling hos TNB Adults: An Expressive Writing Intervention

Denna studie syftar till att testa i vilken utsträckning en uttrycksfull skrivintervention kan minska internaliserad anti-TNB (trans och ickebinär) stigma och främja välbefinnande över tid. Trans och/eller icke-binära personer kan delta i denna studie och kan förvänta sig att delta i 3 månader.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att minska internaliserad transnegativitet och att främja positiva och bekräftande tankar och känslor relaterade till att vara transperson/ickebinär genom en ny fyradagars expressiv skrivintervention. Deltagarna kommer att vara trans/icke-binära engelsktalande vuxna (18+) som bor i USA. De kommer att randomiseras till ett av tre studievillkor (kontroll, bekräftelse av identitet, bekräftelse av identitet + stärkande social anknytning) och kommer att registreras i studien under en period på 3 månader (baslinje, fyra dagars intervention, dag 7, 30 och 90 följer upp).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
117

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Elliot A Tebbe, PhD, LP
  • Telefonnummer: 608-263-9456
  • E-post: tebbe@wisc.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • transpersoner eller icke-binära
  • tillgång till en telefon, dator och/eller enhet från vilken de kan komma åt undersökningar och dagliga skrivsessionsuppgifter
  • förmåga att läsa och skriva engelska

Exklusions kriterier:

  • cisköna individer
  • självrapporterade allvarliga nivåer av psykisk ångest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Tillstånd för TNB Identity Affirmation (IA).
Deltagare i IA-interventionsvillkoret kommer att få samma uppmaning för alla fyra dagars skrivande, en design som används i uttrycksfulla skrivinterventioner för att möjliggöra djupare och fortsatt reflektion i specifika tankar och känslor.
Övrig: Expressiv skrift som svar på vinjett
Deltagarna kommer att läsa en vinjett, som beskriver upplevelsen och svaret hos en ung vuxen som upplever avslag från en nära vän efter ett första avslöjande av sin könsidentitet. Deltagarna kommer sedan att uppmanas att skriva som svar på tre uppmaningar: 1) identifiera uttryck för internaliserad transfobi i vinjettkaraktären, 2) reflektera över gånger deltagaren har upplevt liknande känslor, 3) identifiera tankar och känslor som främjar och stödjer en positiv och bejaka identitet i motsats till negativa känslor och tankar.
Experimentell: IA + Strengthening Social Connections (SSC) Tillstånd
För deltagare i IA+SSC-tillståndet kommer deltagarna att genomföra IA-interventionen de första tre dagarna. På den fjärde dagen kommer deltagarna att uppmanas att skriva ett kort brev.
Övrig: Expressiv skrift som svar på vinjett
Deltagarna kommer att läsa en vinjett, som beskriver upplevelsen och svaret hos en ung vuxen som upplever avslag från en nära vän efter ett första avslöjande av sin könsidentitet. Deltagarna kommer sedan att uppmanas att skriva som svar på tre uppmaningar: 1) identifiera uttryck för internaliserad transfobi i vinjettkaraktären, 2) reflektera över gånger deltagaren har upplevt liknande känslor, 3) identifiera tankar och känslor som främjar och stödjer en positiv och bejaka identitet i motsats till negativa känslor och tankar.
Övrig: Tacksamhetsbrev
Deltagarna kommer att uppmanas att skriva ett kort tackbrev till en person som de inte tidigare har uttryckt tacksamhet till och som har gett meningsfullt och bekräftande stöd till dem som TNB-person.
Experimentell: Kontrollvillkor
Uttrycksfull skrivuppgift, utan uppmaningar.
Övrig: Uttrycksfullt skrivande om dagens händelser
Deltagarna i kontrolltillståndet kommer att uppmanas att skriva om dagens händelser och tankar och känslor som inträffade som svar på dessa händelser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm genomförbarheten av uttrycksfull skrivintervention genom kvalitativa data
Tidsram: En vecka efter baslinjen
Samla in öppna textsvar på följande fråga: Med tanke på den logistiska och praktiska sidan av denna studie, hur var din erfarenhet av att slutföra skrivuppgifterna den här förra veckan? Till exempel, tyckte du att det var lätt eller utmanande att skriva under hela 20 minuter varje session? Hur var det att skriva med den enhet som du gjorde, som att skriva i Word och ladda upp till Qualtrics eller skriva direkt i Qualtrics?
En vecka efter baslinjen
Bedöm genomförbarheten av uttrycksfull skrivintervention genom att registrera antalet deltagande skrivsessioner för varje deltagare.
Tidsram: En vecka efter baslinjen
Analysera eventuella skillnader i antal deltagande skrivsessioner för deltagare efter tillstånd, med varje deltagares närvaropoäng från 0 (ingen) till 4 (alla).
En vecka efter baslinjen
Bedöma acceptansen av uttrycksfull skrivintervention genom kvalitativa data
Tidsram: En vecka efter baslinjen

Samla in öppna textsvar på följande fråga:

Känslomässigt, hur var din upplevelse att slutföra skrivsessionerna förra veckan? Märkte du några förändringar i din känslomässiga upplevelse under veckans gång?
En vecka efter baslinjen
Effekten av missade sessioner på positiva och negativa effekter (PANAS)
Tidsram: En vecka efter baslinjen
Deltagarnas totala poäng på skalan för positiva och negativa effekter (PANAS), som kan variera från 10 till 50, med högre poäng som indikerar större positiv påverkan (subskala för positiv påverkan) och lägre poäng som indikerar lägre nivåer av negativ påverkan (underskala för negativ påverkan) , kommer att analyseras med avseende på deras korrelationer med missade sessioner och/eller deltagaravgång, som dokumenterats genom deltagarnärvaropoäng, som beskrivs ovan.
En vecka efter baslinjen
Bedöm troheten hos uttrycksfulla skrivinterventioner
Tidsram: En vecka efter baslinjen
Analysera deltagarnas skrivande för att bedöma i vilken grad skrivinstruktionerna för interventionstillstånd följdes. Två medlemmar av forskargruppen kommer att bedöma deltagarnas skrivande och kod för närvaron av känslor/påverkansrelaterade ord (ja=1, nej=0), fokusera på könsidentitet (ja=1, nej=0) och råd eller uppmuntran erbjuds (ja=1, nej=0). Interbedömaravtal kommer att bedömas.
En vecka efter baslinjen
Tid som går åt till att skriva
Tidsram: En vecka efter baslinjen
För att bedöma interventionens trohet kommer deltagarna att bli ombedda att själv rapportera hur mycket tid de spenderade på att skriva varje dag. Qualtrics data kommer också att undersökas för att bedöma hur många minuter deltagarna spenderade i undersökningen.
En vecka efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i motståndskraft som bestäms av poäng på Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Med hjälp av Brief Resilience Scale kommer deltagarna att ange i vilken utsträckning de håller med om flera påståenden på en skala från 1 till 5, där 1 = håller helt med och 5 = håller helt med. En högre poäng indikerar lägre motståndskraft.
Baslinje till 3 månader
Förändring i tillstånd av depression, ångest och stress som bestäms av deras poäng på skalan för depression, ångest och stress
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Med hjälp av Depression Anxiety Stress Scale (DASS) kommer deltagarna att indikera sina negativa känslomässiga tillstånd av depression, ångest och stress på en 0-3 skala, med högre poäng som indikerar högre grad av depression, ångest eller stress.
Baslinje till 3 månader
Förändring i psykiskt välbefinnande
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Med hjälp av Psychological Well-Being Scale (PWB) kommer deltagarna att ange sin nivå av välbefinnande på en 18-skala, med ett intervall från 1 till 7, där högre poäng indikerar högre nivåer av psykologiskt välbefinnande.
Baslinje till 3 månader
Effekter av uttrycksfull skrivintervention på mental hälsa
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Neuro-QoL kortform: Två subskalor med 7 (allmänna bekymmer) respektive 8 poster (trötthet). Betygsatt på en skala 1-5, med högre poäng som indikerar lägre nivåer av livskvalitet inom varje domän.
Baslinje till 3 månader
Förändring i könsminoritetsstress och motståndskraft (GMSR)
Tidsram: Baslinje till 3 månader
GMSR: Tre underskalor med 8 (Stolthet), 8 (Internaliserad transfobi) respektive 5 (gemenskapsanknytning) poster. Betygsatt på en skala 1-5 med högre poäng som indikerar högre nivåer av stolthet, internaliserad transfobi och gemenskap.
Baslinje till 3 månader
Förändring i tillfredsställelse med livet
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Deltagarna kommer att ange överensstämmelse med 5 objekt på en skala från 1 till 7, med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse med livet.
Baslinje till 3 månader
Förändring i uppfattning om socialt stöd
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Med hjälp av TNB Social Support kommer deltagarna att rapportera antal kontakter, samt graden av närhet med varje kontakt på en skala från 1 till 7, med högre poäng som indikerar större uppfattning om socialt stöd.
Baslinje till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Wisconsin, Madison

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Elliot A Tebbe, PhD, LP, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
21 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 mars 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 maj 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2022-1711
  • Protocol Version 11/28/2022 (Annan identifierare: UW Madison)
  • NUR/ACAD SVCS/ACAD SVCS (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Forskare kan lämna in en skriftlig begäran till PI om att få tillgång till avidentifierade data. Den skriftliga begäran bör innehålla 1) en kort bakgrund för att beskriva motivering, 2) en beskrivning av den planerade analysen och 3) planerad spridning av resultat. PI förbehåller sig rätten att godkänna eller avslå varje begäran. Endast avidentifierade undersökningsdata kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga under en period av 5 år efter datainsamlingen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Doktorerad forskare, innehar en aktuell anställning vid en högskola.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar