Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultatanalyse af POEM og endoluminale terapier

12. oktober 2023 opdateret af: University of California, Davis

Resultatanalyse af endoluminale terapier for gastrointestinale tilstande sammenlignet med nuværende behandlingsparadigmer

Evaluering af nuværende og nyudviklede endoluminale terapier til behandling af øvre og nedre GI-tilstande.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste par år har der været talrige fremskridt i brugen af ​​endoskopisk udstyr og relaterede behandlinger til identifikation og intervention af gastrointestinale sygdomme. Mange af disse behandlinger ved hjælp af fleksible endoskoper har enten komplimenteret eller erstattet kirurgiske tilgange til de samme benigne og ondartede sygdomsprocesser med potentialet til at være standardbehandlingen for mange af disse kliniske tilstande. Det indledende primære fokus for denne undersøgelse vil være brugen af ​​endoskopisk myotomi til achalasia, endoskopisk behandling af postbariatrisk vægtøgning, endoskopiske gastro-gastriske fistelbehandlinger og andre endoluminale terapier til gastrointestinale og postoperative tilstande. Disse behandlinger er blevet valideret af tidligere kirurgiske undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Univesity of California Davis Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-80 år
  • Opfylde kriterierne for operation af benign og/eller ondartet mave-tarmpatologi(er)
  • Gastrointestinal reflukssygdom
  • Achalasia
  • Barretts spiserør
  • Tilstande efter bariatrisk kirurgi
  • Andre gastrointestinale og postkirurgiske lidelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Personer, der ikke opfylder inklusionskriterier eller kvalificerer sig til endoluminale behandlingsparadigmer og internerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandling
Patienter, der opfylder inklusionskriterier for mulige kirurgiske behandlinger for deres nuværende tilstand (IE Achelasia, forstørret gastrisk pose og/eller gastrogastrisk fistel efter primær vægttabskirurgi osv.) vil blive uddannet i de forskellige terapimuligheder, herunder traditionel laparoskopisk kirurgi og/eller endoskopiske interventioner, herunder POEM (Percutaneous Oral Endoscopic Myomectomy for the treatment of Achelasia) eller Endocoscopic Pouch/GastroJejunostomi reparation eller lukning af den gastrogastriske fistel som eksempler.
Procedure: Endoskopisk intervention
Efter at have gennemgået alle terapeutiske muligheder vil patienten blive tilbudt den bedste terapeutiske mulighed for at behandle deres tilstand. Kirurgiske indgreb omfatter åben laparotomi, diagnostisk/terapeutisk laparoskopi eller endoluminale terapier. Efter at patienten har givet sit samtykke til det relaterede kirurgiske indgreb, vil patienten få mulighed for at deltage i det kliniske studie for at måle resultaterne efter operationen.
Andre navne:
  • Endoluminale terapier, POEM, Endoskopisk revision

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i GERDDQ
Tidsramme: 3-6 måneder
Vurdering vil blive foretaget via spørgeskema efter operation (faldende score vil være 0-5)
3-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i Eckardt-scoring
Tidsramme: 30 dage
Fald i overordnede GERD-symptomer ved hjælp af Eckardt-scoringsmetodologi (5-0)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed R Ali, MD, U.C. Davis Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2017

Først opslået (Faktiske)

21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 676956

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

afidentificerede data vil blive opbevaret indtil undersøgelsens afslutning. Statistisk opsummering af data vil blive offentliggjort sammen med eventuelle tidsskriftsartikler indsendt til gennemgang/godkendelse.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Achalasia

Kliniske forsøg med Endoskopisk intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner