Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zanubrutinib til behandling af recidiverende/refraktær wAIHA

25. april 2024 opdateret af: Chen Miao

Zanubrutinib i recidiverende eller refraktær varm autoimmun hæmolytisk anæmi: en prospektiv kohorteundersøgelse

Autoimmun hæmolytisk anæmi (AIHA) er en sjælden og heterogen lidelse karakteriseret ved ødelæggelse af røde blodlegemer gennem varme eller kolde antistoffer. Glukokortikoid (kombineret med rituximab) er førstelinjebehandlingen.

Imidlertid er tilbagefaldsraten meget høj, og nogle patienter reagerer muligvis ikke på steroider. Andenlinjebehandlinger omfatter cyclosporin A (CsA), cyclophosphamid, rituximab, azathioprin og endda splenektomi.

Brutons tyrosinkinase (BTK) spiller en afgørende rolle i signalvejen for B-cellereceptor (BCR) og har vist sig at være en væsentlig kilde til patogen signaltransduktion for forskellige lymfoproliferative maligniteter. Aktiviteten af ​​BTK er relateret til forekomsten og progressionen af ​​forskellige B-celle lymfomer. I øjeblikket anvendes BTK-hæmmere i vid udstrækning til behandling af B-celle lymfomer, herunder kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), kappecellelymfom (MCL), Waldenstroms makroglobulinæmi (WM) og andre B-celle lymfomer, som viser betydelig effektivitet. BTK påvirker produktionen af ​​messenger-molekyler og regulerer BCR-signalvejen, hvilket får B-celler til at transformere sig til selvreaktive B-celler, som kan udløse autoimmune sygdomme. Aktuel forskning har vist, at BTK-aktiviteten øges i flere autoimmune sygdomme, herunder systemisk lupus erythematosus (SLE) og leddegigt (RA). Derfor er BTK-hæmmere (BTKi) vigtige til behandling af autoimmune sygdomme.

Ibrutinib, en slags BTKi, har vist sig at behandle sekundær autoimmun hæmolytisk anæmi (AIHA) i CLL og kontrollere CLL-progression, og er et effektivt lægemiddel til behandling af lymfom-associeret AIHA. En slags andengenerations selektive BTKi, acalabrutinib, kan også reducere forekomsten af ​​AIHA hos recidiverende eller refraktære CLL-patienter. I øjeblikket er fase II kliniske undersøgelser, der undersøger behandlingen af ​​AIHA ved hjælp af Ibrutinib, acalabrutinib og rilzabrutinib, en anden BTKi, i gang.

Zanubrutinib (BGB-3111, Brukinsa®, BeiGene) er en andengenerations irreversibel BTKi udviklet af det kinesiske firma BeiGene. Sammenlignet med Ibrutinib har zanubrutinib vist stærkere effektiv aktivitet og højere selektivitet over for BTK og svagere effekter på andre mål såsom TEC-, EGFR- og Src-familier med lave bivirkninger uden for målet. Dets effektivitet, holdbarhed, orale absorption og målretning er bedre end Ibrutinibs. Zanubrutinib er godkendt til behandling af forskellige B-celle lymfomer, og kliniske forsøg har vist fremragende effekt og tolerabilitet hos CLL- og WM-patienter. Hos tidligere behandlede CLL-patienter udviser zanubrutinib bedre effekt og sikkerhed end Ibrutinib. I øjeblikket er fase II kliniske undersøgelser af zanubrutinib i ITP, antiphospholipid syndrom, IgG4-relaterede immunsygdomme og aktiv proliferativ lupus nefritis i gang. Den terapeutiske effekt af zanubrutinib på refraktær varm autoimmun hæmolytisk anæmi er værd at udforske gennem eksplorativ forskning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Miao Chen
  • Telefonnummer: +86 13520112578
  • E-mail: chenm@pumch.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Miao Chen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Bekræftet diagnose af wAIHA eller Evans syndrom, primær eller sekundær til bindevævssygdom. Hvis det er sekundært, er der ingen andre behandlingsindikationer for systemisk involvering af primær bindevævssygdom.
  3. Ingen respons eller tilbagefald efter glukokortikoidbehandling.
  4. Baseline lever- og nyrefunktion (ALT, AST, Cr) er mindre end 2 gange normalområdet.
  5. Samtykke til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andet vigtigt organ involvering i bindevævssygdom.
  2. Ukontrolleret infektion eller blødning med standardbehandling.
  3. Aktiv HIV-, HCV- eller HBV-infektion ukontrolleret med standardbehandling.
  4. Samtidig ukontrollerede fremskredne maligne tumorer eller lymfom.
  5. Forsøgspersonen får nogen af ​​følgende lægemidler og har ikke opfyldt følgende betingelser for stabil lægemiddelbehandlingsvarighed ved en fast dosis under screening: kortikosteroider i mindst 4 uger; jern, vitamin B12 eller folinsyre i mindst 4 uger;
  6. Levercirrhose eller portal hypertension.
  7. Gravide eller ammende kvinder.
  8. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Zanubrutinib til behandling af recidiverende/refraktær wAIHA
Zanubrutinib 160 mg, oralt, to gange dagligt, i minimum 3 måneder For effektive patienter, fortsæt med at bruge i 2 år efter opnåelse af optimal terapeutisk effekt.
Medicin: Zanubrutinib
Zanubrutinib 160 mg, oralt, to gange dagligt, i minimum 3 måneder, og for effektive patienter, fortsætter med at bruge i 2 år efter opnåelse af optimal terapeutisk effekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3/6 måneder
ORR defineret som andelen af ​​patienter, der opfyldte kriterierne for enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
3/6 måneder
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: 3/6 måneder
CRR defineret som andelen af ​​patienter, der opfyldte kriterierne for fuldstændig respons.
3/6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 3/6 måneder
Tilbagefaldsfrekvens defineret som andelen af ​​patienter, hvis respons skifter fra PR eller CR til ingen respons (NR).
3/6 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3/6 måneder
Sikkerhedsanalyser omfatter vurderinger af forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser; alle uønskede hændelser, der opstod eller forværredes i løbet af behandlingsperioden, vil blive rapporteret, såvel som bivirkninger, der opstod senere, men som af investigator anses for at være relateret til forsøgslægemidlet.
3/6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chen Miao

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Zanubrutinib-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zanubrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger