Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og anvendelse af omfattende interventionsteknikker til unges depression

20. marts 2024 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Forskning og anvendelse af nøgleteknologier til tidlig identifikation, risikoadvarsel og omfattende intervention af ungdomsdepression

For at realisere tidlig identifikation, risikoadvarsel og omfattende intervention af ungdomsdepression, udførte dette projekt forskning i diagnoseplatformen for ungdomsdepression, konstruktion af selvmordsrisikoadvarsels- og evalueringssystem, udvikling af interpersonel psykoterapiteknologi (IPT-A) ), og den hurtige interventionsteknologi af robotnavigation gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS). Gennem udvinding af psykologiske, perifere og centrale biologiske karakteristika ved ungdomsdepression og etablering af en diagnostisk platform kombineret med kunstigt neurale netværk for at opnå effektiv og præcis identifikation af høj risiko for selvmordsbefolkning. Antidepressiv medicin kombineret med psykoterapi og antidepressiv medicin kombineret med rTMS-fysioterapi blev brugt til at forbedre den kliniske effektive hastighed og restitutionshastighed. Endelig en omfattende forebyggelses- og kontrolteknologi, der egner sig til hospitaler, skoler og familier at deltage i.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Interaktionen mellem symptomer, psykologiske indikatorer (herunder miljørisikofaktorer og neuropsykologi), perifer biologi (perifer neuroimmunitet, neurotrofiske faktorer og neuroendokrine relaterede indikatorer), centrale biologiske indikatorer (neuroimaging, nær-infrarød funktionel hjernebilleddannelse) og hjerneafledt exosomdetektion i perifert blod blev konstrueret baseret på kunstig intelligens teknologi Netværket af klinisk diagnose platform, og i henhold til høj og lav selvmordsrisiko klassificering af dyb læring, etablering af teenager depression tidlig identifikation og selvmord risiko advarselssystem.
  2. At udvikle en forenklet interpersonel psykoterapiteknik (IPT-A) til unges depression.
  3. Forskning og udvikling af rTMS neuroreguleringsteknologi til præcis positionering af robotnavigation i ungdomsdepression.
  4. Konstruer omfattende interventionsmodeller og effektivitetsforudsigelsesmodeller for ungdomsdepression, såsom lægemiddel kombineret med psykologi og lægemiddel kombineret med fysioterapi, og fremme og demonstrere applikationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrive et skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget og modtage behandling;
  • Opfylder de diagnostiske kriterier for depression i DSM-5 og har ingen psykotiske karakteristika;
  • Child Depression Rating Scale-Revised (CRs-R)≥40 point;
  • 24 Hamilton Depression Scale (HAMD-24) score ≥20;
  • Første eller tilbagevendende depressiv episode, ikke modtaget antidepressiv medicin og systematisk psykoterapi i de seneste 2 måneder;
  • Han-nationaliteten, højre hånd

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre psykiske lidelser, eller har en historie med andre psykiske lidelser, såsom opmærksomhedsunderskud bevægelsesforstyrrelse, autisme og udviklingshæmning;
  • Patienter med aktuelle infektioner, traumer, autoimmune sygdomme, andre ustabile medicinske tilstande, eller som modtager hormonbehandling;
  • Patienter med en historie med kraniocerebral skade og koma;
  • En familiehistorie med bipolar lidelse, anfald eller epilepsi;
  • De, der havde stofmisbrug eller afhængighed inden for de første tre måneder efter tilmeldingen;
  • Patienter med kontraindikationer for MR-undersøgelse såsom metalfremmedlegeme i kraniet eller unormal hjernestruktur fundet ved MR-undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Simpel psykoterapi
Simpel interpersonel psykoterapigruppe
Andet: Interpersonel psykoterapi for unge
Interpersonel psykoterapi for unge (IPT-A), en modificeret version af interpersonel psykoterapi, er kortere end standardterapivarigheden (12-16 sessioner), med i alt otte sessioner, bevarer strukturen af ​​standard IPT, men anvender en række af strategier til at udtrække de vigtigste komponenter for at fremskynde tidsprocessen.
Eksperimentel: Medicin kombineret med psykoterapi
Medicin kombineret med interpersonel psykoterapi
Andet: Escitalopram kombineret med psykoterapi
Forsøgspersonerne modtog interpersonel psykoterapi for unge (IPT-A), mens de tog medicin
Eksperimentel: Medicin kombineret med fysioterapi gruppe
Medicin kombineret med robot-navigation gentagne transkraniel magnetisk stimulering
Andet: Escitalopram kombineret med rTMS
Forsøgspersonerne modtog Robotic navigationsrepetitive transkraniel magnetisk stimulering, mens de tog medicin
Sham-komparator: Medicin kombineret med falsk fysioterapi gruppe
Medicin kombineret med simuleret robotnavigation, gentagne transkraniel magnetisk stimulering
Medicin: Escitalopram kombineret med sham rTMS
Forsøgspersonerne modtog simuleret Robotic navigation gentagne transkraniel magnetisk stimulering, mens de tog medicin
Aktiv komparator: Simpel medicin
Escitalopram alene behandling
Medicin: Escitalopram
US Food and Drug Administration (FDA) har kun godkendt fluoxetin og escitalopram til behandling af ungdomsdepression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for Child Depression Rating Skala-revideret
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger
Til klinisk depression symptomvurdering
Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger
Score af Beck-skalaen for selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger
Til kvantitativ vurdering af selvmordstanker
Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger
Resultat af Iowa Gambling Task
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 8 uger
Simuleringen af ​​den virkelige beslutningssituation er en slags beslutningsopgave i den uklare situation ledsaget af tilsvarende belønninger og straffe
Baseline, 2 uger, 8 uger
Resultat af THINC-it test
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 8 uger
Testen inkluderer Spotter, Symbolcheck, Codebreaker, Trails og 5-element Depression Cognitive Deficit Questionnaire (PDQ-5-D). Det bruges til at vurdere arbejdshukommelse, eksekutiv funktion og opmærksomhed
Baseline, 2 uger, 8 uger
Hypokretin
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 8 uger
Hypocretin er en neurotransmitter, der regulerer vågenhed og appetit
Baseline, 2 uger, 8 uger
Endocannabinoid
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 8 uger
Endocannabinoid spiller en vigtig rolle i at regulere mange funktioner i kroppen, herunder det inflammatoriske system, immunfunktion, søvn, appetit, fordøjelse, smertereceptorer, hormoner, reproduktiv funktion og hukommelse
Baseline, 2 uger, 8 uger
Neuroimmun-relaterede faktorer
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 8 uger
Såsom IL-lβ, IL-6, TNF-α
Baseline, 2 uger, 8 uger
Neurotrofiske vejrelaterede faktorer
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 8 uger
Såsom BDNF, VGF, TrkB, tPA
Baseline, 2 uger, 8 uger
Nær infrarød funktionel billeddannelse af hjernen
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 8 uger
Nær-infrarød funktionel hjernebilleddannelse kan afspejle aktiveringsgraden af ​​hjernefunktion og funktionel forbindelse af hjernen ved at detektere koncentrationsændringerne af oxygeneret hæmoglobin og deoxygeneret hæmoglobin i målhjerneområdet.
Baseline, 2 uger, 8 uger
Ændring i arbejdshukommelsestestresultater efter intervention
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 8 uger, 24 uger
Arbejdshukommelsestesten består af to dele, som måler henholdsvis bredden og nøjagtigheden af ​​arbejdshukommelsen. Bredden af ​​arbejdshukommelsen vil blive testet ved hjælp af operations span eksperimentet, da nøjagtigheden af ​​arbejdshukommelsen vil blive testet ved hjælp af Memory Orientation eksperimentet
Baseline, 2 uger, 8 uger, 24 uger
Ændring i tre-komponent test af eksekutiv funktionsscore efter intervention
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 8 uger, 24 uger
De tre komponenttest af eksekutiv funktion var henholdsvis én-tilbage-test, anti-saccade og skiftende test. I én-tilbage-testen skal forsøgspersonerne huske bogstaver, mens de tæller tal, og score dem i henhold til nøjagtigheden af ​​den alfabetiske hukommelsesrækkefølge; Anti-saccade-testen beder forsøgspersoner om at reagere på et glimt af pile (0,5 sekunder) ved at vælge den retning, de ser på et tastatur.
Baseline, 2 uger, 8 uger, 24 uger
TMS-fremkaldt potentiale
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 8 uger
Integrationen af ​​transkraniel magnetisk stimulation (TMS) og elektroencefalografi (EEG) er en værdifuld metode til direkte at undersøge excitabilitet, tilslutningsmuligheder og oscillerende dynamik i områder i hele hjernen. TMS-EEG tilbyder dybdemåling af kortikal reaktivitet og muliggør evaluering af TMS-fremkaldte komponenter, der kan fungere som en markør for kortikal excitation og hæmning.
Baseline, 2 uger, 8 uger
MR scanning
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 8 uger
Funktionel magnetisk resonans-hjernebilleddannelse kan afspejle neuronernes funktionelle og metaboliske information før morfologiske ændringer
Baseline, 2 uger, 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score af 24-elementer Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger
Til klinisk depression symptomvurdering
Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger
Ottawa selvskade spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger
At evaluere situationen for NSSI blandt unge
Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger
Score of Childhood Trauma Spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Bruges til at vurdere traumatiske oplevelser i barndommen
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT2023510

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger