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Développement et application de techniques d'intervention globales pour la dépression chez les adolescents

20 mars 2024 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Recherche et application de technologies clés pour l'identification précoce, l'avertissement des risques et l'intervention globale de la dépression chez les adolescents

Afin de réaliser l'identification précoce, l'alerte aux risques et l'intervention globale de la dépression chez les adolescents, ce projet a mené des recherches sur la plate-forme de diagnostic de la dépression chez les adolescents, la construction d'un système d'alerte et d'évaluation des risques suicidaires, le développement de la technologie de psychothérapie interpersonnelle (IPT-A ), et la technologie d'intervention rapide de stimulation magnétique transcrânienne répétitive de navigation robotique (rTMS). Grâce à l'extraction des caractéristiques biologiques psychologiques, périphériques et centrales de la dépression chez les adolescents et à la mise en place d'une plateforme de diagnostic, combinée à un réseau de neurones artificiels pour parvenir à une identification efficace et précise de la population à haut risque de suicide. Les médicaments antidépresseurs combinés à la psychothérapie et les médicaments antidépresseurs combinés à la kinésithérapie SMTr ont été utilisés pour améliorer le taux d'efficacité clinique et le taux de récupération. Enfin, une technologie complète de prévention et de contrôle à laquelle les hôpitaux, les écoles et les familles peuvent participer.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  1. L'interaction des symptômes, des indicateurs psychologiques (y compris les facteurs de risque environnementaux et la neuropsychologie), la biologie périphérique (neuroimmunité périphérique, facteurs neurotrophiques et indicateurs neuroendocriniens), les indicateurs biologiques centraux (neuroimagerie, imagerie cérébrale fonctionnelle dans le proche infrarouge) et la détection des exosomes dérivés du cerveau dans le sang périphérique a été construit sur la base de la technologie de l'intelligence artificielle Le réseau de la plate-forme de diagnostic clinique, et selon la classification du risque de suicide élevé et faible de l'apprentissage en profondeur, la mise en place d'un système d'identification précoce de la dépression chez les adolescents et d'alerte au risque de suicide.
  2. Développer une technique de psychothérapie interpersonnelle simplifiée (IPT-A) pour la dépression chez les adolescents.
  3. Recherche et développement de la technologie de neurorégulation rTMS pour un positionnement précis de la navigation robotique dans la dépression adolescente.
  4. Construire des modèles d'intervention complets et des modèles de prédiction d'efficacité pour la dépression chez les adolescents, tels que les médicaments combinés à la psychologie et les médicaments combinés à la physiothérapie, et promouvoir et démontrer l'application.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Signer un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai et recevoir un traitement ;
  • Répondre aux critères diagnostiques de la dépression dans le DSM-5 et ne pas avoir de caractéristiques psychotiques ;
  • Échelle révisée d'évaluation de la dépression de l'enfant (CRs-R) ≥ 40 points ;
  • 24 Scores sur l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD-24) ≥ 20 ;
  • Premier épisode dépressif ou épisode dépressif récurrent, n'a pas reçu d'antidépresseurs ni de psychothérapie systématique au cours des 2 derniers mois ;
  • La nationalité Han, main droite

Critère d'exclusion:

  • Avoir d'autres troubles mentaux ou avoir des antécédents d'autres troubles mentaux, tels qu'un trouble du mouvement avec déficit de l'attention, l'autisme et un retard de développement ;
  • Les patients atteints d'infections, de traumatismes, de maladies auto-immunes, d'autres conditions médicales instables ou qui reçoivent une hormonothérapie ;
  • Patients ayant des antécédents de lésion craniocérébrale et de coma ;
  • Des antécédents familiaux de trouble bipolaire, de convulsions ou d'épilepsie ;
  • Ceux qui ont souffert de toxicomanie ou de dépendance au cours des trois premiers mois d'inscription ;
  • Patients présentant des contre-indications à l'examen IRM, telles qu'un corps étranger métallique dans le crâne ou une structure cérébrale anormale découverte lors d'un examen IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Psychothérapie simple
Groupe de psychothérapie interpersonnelle simple
Autre: Psychothérapie interpersonnelle pour adolescents
La psychothérapie interpersonnelle pour adolescents (IPT-A), une version modifiée de la psychothérapie interpersonnelle, est plus courte que la durée de la thérapie standard (12-16 séances), avec un total de huit séances, conservant la structure de l'IPT standard mais employant une série de stratégies pour extraire les composants les plus importants pour accélérer le processus temporel.
Expérimental: Médicaments associés à la psychothérapie
Médicaments combinés à la psychothérapie interpersonnelle
Autre: Escitalopram associé à une psychothérapie
Les sujets ont reçu une psychothérapie interpersonnelle pour adolescents (IPT-A) tout en prenant des médicaments
Expérimental: Médicaments combinés à un groupe de kinésithérapie
Médicaments combinés à une stimulation magnétique transcrânienne répétitive de navigation robotique
Autre: Escitalopram associé à la rTMS
Les sujets ont reçu une stimulation magnétique transcrânienne répétitive de navigation robotisée tout en prenant des médicaments.
Comparateur factice: Médicaments combinés à un groupe de physiothérapie factice
Médicaments combinés à une simulation magnétique transcrânienne répétitive de navigation robotique
Médicament: Escitalopram associé à une rTMS fictive
Les sujets ont reçu une simulation de stimulation magnétique transcrânienne répétitive de navigation robotique tout en prenant des médicaments.
Comparateur actif: Médicament simple
Traitement par l'escitalopram seul
Médicament: Escitalopram
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis n'a approuvé que la fluoxétine et l'escitalopram pour le traitement de la dépression chez les adolescents.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle révisée du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de l'enfant
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines
Pour l'évaluation des symptômes de la dépression clinique
Base de référence, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines
Score de l'échelle de Beck pour les idées suicidaires
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines
Pour l'évaluation quantitative des idées suicidaires
Base de référence, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines
Score de la tâche de jeu de l'Iowa
Délai: Base de référence, 2 semaines, 8 semaines
La simulation de la situation de décision réelle est une sorte de tâche de prise de décision dans la situation floue accompagnée des récompenses et des punitions correspondantes
Base de référence, 2 semaines, 8 semaines
Score du test THINC-it
Délai: Base de référence, 2 semaines, 8 semaines
Le test comprend Spotter, Symbol check, Codebreaker, Trails et le questionnaire sur le déficit cognitif de la dépression en 5 points (PDQ-5-D). Il est utilisé pour évaluer la mémoire de travail, la fonction exécutive et l'attention
Base de référence, 2 semaines, 8 semaines
Hypocrétine
Délai: Base de référence, 2 semaines, 8 semaines
L'hypocrétine est un neurotransmetteur qui régule l'éveil et l'appétit
Base de référence, 2 semaines, 8 semaines
Endocannabinoïde
Délai: Base de référence, 2 semaines, 8 semaines
Les endocannabinoïdes jouent un rôle important dans la régulation de nombreuses fonctions de l'organisme, notamment le système inflammatoire, la fonction immunitaire, le sommeil, l'appétit, la digestion, les récepteurs de la douleur, les hormones, la fonction de reproduction et la mémoire.
Base de référence, 2 semaines, 8 semaines
Facteurs neuro-immunitaires
Délai: Base de référence, 2 semaines, 8 semaines
Tels que IL-lβ、IL-6、TNF-α
Base de référence, 2 semaines, 8 semaines
Facteurs liés à la voie neurotrophique
Délai: Base de référence, 2 semaines, 8 semaines
Tels que BDNF、VGF、TrkB、tPA
Base de référence, 2 semaines, 8 semaines
Imagerie fonctionnelle proche infrarouge du cerveau
Délai: Base de référence, 2 semaines, 8 semaines
L'imagerie cérébrale fonctionnelle proche infrarouge peut refléter le degré d'activation de la fonction cérébrale et la connectivité fonctionnelle du cerveau en détectant les changements de concentration d'hémoglobine oxygénée et d'hémoglobine désoxygénée dans la zone cérébrale cible.
Base de référence, 2 semaines, 8 semaines
Modification des résultats des tests de mémoire de travail après l'intervention
Délai: Base de référence, 2 semaines, 8 semaines, 24 semaines
Le test de mémoire de travail se compose de deux parties, qui mesurent respectivement l'étendue et la précision de la mémoire de travail. L'étendue de la mémoire de travail sera testée à l'aide de l'expérience d'étendue de fonctionnement, car la précision de la mémoire de travail sera testée à l'aide de l'expérience d'orientation de la mémoire
Base de référence, 2 semaines, 8 semaines, 24 semaines
Changement dans le test à trois composantes des scores des fonctions exécutives après l'intervention
Délai: Base de référence, 2 semaines, 8 semaines, 24 semaines
Les trois tests composants de la fonction exécutive étaient respectivement le test un vers l'arrière, l'anti-saccade et le test de décalage. Le test anti-saccade demande aux sujets de réagir à un flash de flèches (0,5 seconde) en sélectionnant la direction qu'ils voient sur un clavier ; le test de décalage a demandé aux sujets de sélectionner une touche de retour avant ou arrière en fonction de l'endroit où l'icône est apparue
Base de référence, 2 semaines, 8 semaines, 24 semaines
Potentiel évoqué par TMS
Délai: Base de référence, 2 semaines, 8 semaines
L'intégration de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et de l'électroencéphalographie (EEG) est une méthode précieuse pour sonder directement l'excitabilité, la connectivité et la dynamique oscillatoire des régions du cerveau. Offrant une mesure approfondie de la réactivité corticale, le TMS-EEG permet l'évaluation des composants évoqués par le TMS qui peuvent agir comme marqueur de l'excitation et de l'inhibition corticales.
Base de référence, 2 semaines, 8 semaines
Imagerie par résonance magnétique
Délai: Base de référence, 2 semaines, 8 semaines
L'imagerie cérébrale par résonance magnétique fonctionnelle peut refléter les informations fonctionnelles et métaboliques des neurones avant les changements morphologiques
Base de référence, 2 semaines, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 24 éléments
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines
Pour l'évaluation des symptômes de la dépression clinique
Base de référence, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines
Questionnaire d'automutilation d'Ottawa
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines
Évaluer la situation des ANS chez les adolescents
Base de référence, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines
Score du questionnaire sur les traumatismes de l'enfance
Délai: Ligne de base
Utilisé pour évaluer les expériences traumatisantes dans l'enfance
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IIT2023510

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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