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Sviluppo e applicazione di tecniche di intervento globale per la depressione adolescenziale

20 marzo 2024 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Ricerca e applicazione di tecnologie chiave per l'identificazione precoce, l'avviso di rischio e l'intervento completo della depressione adolescenziale

Al fine di realizzare l'identificazione precoce, l'avviso di rischio e l'intervento globale della depressione adolescenziale, questo progetto ha svolto ricerche sulla piattaforma di diagnosi della depressione adolescenziale, la costruzione di un sistema di avviso e valutazione del rischio di suicidio, lo sviluppo della tecnologia di psicoterapia interpersonale (IPT-A ) e la tecnologia di intervento rapido della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva di navigazione robotica (rTMS). Attraverso l'estrazione delle caratteristiche biologiche psicologiche, periferiche e centrali della depressione adolescenziale e la creazione di una piattaforma diagnostica, combinata con una rete neurale artificiale per ottenere un'identificazione efficiente e accurata della popolazione ad alto rischio di suicidio. Farmaci antidepressivi combinati con psicoterapia e farmaci antidepressivi combinati con terapia fisica rTMS sono stati utilizzati per migliorare il tasso clinico effettivo e il tasso di recupero. Infine, una tecnologia completa di prevenzione e controllo adatta a ospedali, scuole e famiglie a cui partecipare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. L'interazione di sintomi, indicatori psicologici (inclusi fattori di rischio ambientale e neuropsicologia), biologia periferica (neuroimmunità periferica, fattori neurotrofici e indicatori correlati alla neuroendocrina), indicatori biologici centrali (neuroimaging, imaging cerebrale funzionale nel vicino infrarosso) e rilevamento di esosomi derivati ​​dal cervello in il sangue periferico è stato costruito sulla base della tecnologia dell'intelligenza artificiale La rete della piattaforma di diagnosi clinica e secondo la classificazione del rischio di suicidio alto e basso dell'apprendimento profondo, l'istituzione dell'identificazione precoce della depressione adolescenziale e del sistema di allarme del rischio di suicidio.
  2. Sviluppare una tecnica di psicoterapia interpersonale semplificata (IPT-A) per la depressione adolescenziale.
  3. Ricerca e sviluppo della tecnologia di neuroregolazione rTMS per il posizionamento preciso della navigazione robotica nella depressione adolescenziale.
  4. Costruire modelli di intervento completi e modelli di previsione dell'efficacia per la depressione adolescenziale, come la droga combinata con la psicologia e la droga combinata con la terapia fisica, e promuovere e dimostrare l'applicazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare un consenso informato scritto per partecipare alla sperimentazione e ricevere il trattamento;
  • Soddisfare i criteri diagnostici di depressione nel DSM-5 e non avere caratteristiche psicotiche;
  • Scala di valutazione della depressione infantile rivista (CRs-R)≥40 punti;
  • 24 punteggi della Hamilton Depression Scale (HAMD-24) ≥20;
  • Primo o ricorrente episodio depressivo, non ha ricevuto farmaci antidepressivi e psicoterapia sistematica negli ultimi 2 mesi;
  • La nazionalità Han, mano destra

Criteri di esclusione:

  • Avere altri disturbi mentali o avere una storia di altri disturbi mentali, come disturbo del movimento da deficit di attenzione, autismo e ritardo dello sviluppo;
  • Pazienti con infezioni in corso, traumi, malattie autoimmuni, altre condizioni mediche instabili o che stanno ricevendo una terapia ormonale;
  • Pazienti con una storia di lesione craniocerebrale e coma;
  • Una storia familiare di disturbo bipolare, convulsioni o epilessia;
  • Coloro che hanno avuto abuso di sostanze o dipendenza entro i primi tre mesi dall'iscrizione;
  • Pazienti con controindicazioni per l'esame MRI come corpo estraneo metallico nel cranio o struttura cerebrale anormale riscontrata nell'esame MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Psicoterapia semplice
Gruppo di psicoterapia interpersonale semplice
Altro: Psicoterapia interpersonale per adolescenti
La psicoterapia interpersonale per adolescenti (IPT-A), una versione modificata della psicoterapia interpersonale, è più breve della durata della terapia standard (12-16 sessioni), con un totale di otto sessioni, mantenendo la struttura dell'IPT standard ma impiegando una serie di strategie per estrarre i componenti più importanti per accelerare il processo temporale.
Sperimentale: Farmaci combinati con la psicoterapia
Farmaci combinati con la psicoterapia interpersonale
Altro: Escitalopram combinato con psicoterapia
I soggetti hanno ricevuto psicoterapia interpersonale per adolescenti (IPT-A) mentre assumevano farmaci
Sperimentale: Farmaci combinati con gruppo di terapia fisica
Farmaci combinati con la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva di navigazione robotica
Altro: Escitalopram combinato con rTMS
I soggetti hanno ricevuto stimolazione magnetica transcranica ripetitiva di navigazione robotica mentre assumevano farmaci
Comparatore fittizio: Farmaci combinati con un gruppo di terapia fisica fittizia
Farmaci combinati con finta stimolazione magnetica transcranica ripetitiva di navigazione robotica
Droga: Escitalopram combinato con rTMS fittizia
I soggetti hanno ricevuto una stimolazione magnetica transcranica ripetitiva di navigazione robotica fittizia mentre assumevano farmaci
Comparatore attivo: Farmaco semplice
Trattamento con solo escitalopram
Droga: Escitalopram
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato solo fluoxetina ed escitalopram per il trattamento della depressione adolescenziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di valutazione della depressione infantile rivista
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane
Per la valutazione dei sintomi della depressione clinica
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane
Punteggio della scala Beck per l'ideazione del suicidio
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane
Per la valutazione quantitativa dell'ideazione suicidaria
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane
Punteggio dell'attività di gioco d'azzardo dell'Iowa
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 8 settimane
La simulazione della situazione decisionale reale è una sorta di compito decisionale nella situazione sfocata accompagnata da premi e punizioni corrispondenti
Basale, 2 settimane, 8 settimane
Punteggio del test THINC-it
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 8 settimane
Il test include Spotter, Symbol check, Codebreaker, Trails e il questionario sul deficit cognitivo della depressione a 5 voci (PDQ-5-D). Viene utilizzato per valutare la memoria di lavoro, la funzione esecutiva e l'attenzione
Basale, 2 settimane, 8 settimane
Ipocretina
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 8 settimane
L'ipocretina è un neurotrasmettitore che regola la veglia e l'appetito
Basale, 2 settimane, 8 settimane
Endocannabinoide
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 8 settimane
Gli endocannabinoidi svolgono un ruolo importante nella regolazione di molte funzioni del corpo, tra cui il sistema infiammatorio, la funzione immunitaria, il sonno, l'appetito, la digestione, i recettori del dolore, gli ormoni, la funzione riproduttiva e la memoria
Basale, 2 settimane, 8 settimane
Fattori neuroimmunitari
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 8 settimane
Come IL-lβ、IL-6、TNF-α
Basale, 2 settimane, 8 settimane
Fattori correlati alla via neurotrofica
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 8 settimane
Come BDNF, VGF, TrkB, tPA
Basale, 2 settimane, 8 settimane
Imaging funzionale nel vicino infrarosso del cervello
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 8 settimane
L'imaging cerebrale funzionale nel vicino infrarosso può riflettere il grado di attivazione della funzione cerebrale e la connettività funzionale del cervello rilevando i cambiamenti di concentrazione dell'emoglobina ossigenata e dell'emoglobina deossigenata nell'area cerebrale bersaglio.
Basale, 2 settimane, 8 settimane
Modifica dei punteggi dei test della memoria di lavoro dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 8 settimane, 24 settimane
Il test della memoria di lavoro è composto da due parti, che misurano rispettivamente l'ampiezza e l'accuratezza della memoria di lavoro. L'ampiezza della memoria di lavoro sarà testata utilizzando l'esperimento dell'intervallo operativo, poiché l'accuratezza della memoria di lavoro sarà testata utilizzando l'esperimento di orientamento della memoria
Basale, 2 settimane, 8 settimane, 24 settimane
Cambiamento nel test a tre componenti dei punteggi delle funzioni esecutive dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 8 settimane, 24 settimane
I tre test componenti della funzione esecutiva erano rispettivamente un test all'indietro, anti-saccade e shifting test. Il test anti-saccade chiede ai soggetti di reagire a un lampo di frecce (0,5 secondi) selezionando la direzione che vedono su una tastiera; Il test di spostamento ha chiesto ai soggetti di selezionare un tasto di feedback avanti o indietro a seconda di dove è apparsa l'icona
Basale, 2 settimane, 8 settimane, 24 settimane
Potenziale evocato TMS
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 8 settimane
L'integrazione della stimolazione magnetica transcranica (TMS) e dell'elettroencefalografia (EEG) è un metodo prezioso per sondare direttamente l'eccitabilità, la connettività e la dinamica oscillatoria delle regioni del cervello. Offrendo una misurazione approfondita della reattività corticale, TMS-EEG consente la valutazione dei componenti evocati da TMS che possono fungere da marker per l'eccitazione e l'inibizione corticale.
Basale, 2 settimane, 8 settimane
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 8 settimane
L'imaging cerebrale a risonanza magnetica funzionale può riflettere le informazioni funzionali e metaboliche dei neuroni prima dei cambiamenti morfologici
Basale, 2 settimane, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di valutazione della depressione di Hamilton a 24 voci
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane
Per la valutazione dei sintomi della depressione clinica
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane
Questionario sull'autolesionismo di Ottawa
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane
Valutare la situazione della NSSI tra gli adolescenti
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane
Punteggio del questionario sul trauma infantile
Lasso di tempo: Linea di base
Utilizzato per valutare le esperienze traumatiche durante l'infanzia
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIT2023510

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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