Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og anvendelse av omfattende intervensjonsteknikker for ungdomsdepresjon

20. mars 2024 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Forskning og anvendelse av nøkkelteknologier for tidlig identifisering, risikoadvarsel og omfattende intervensjon av ungdomsdepresjon

For å realisere tidlig identifisering, risikovarsling og omfattende intervensjon av ungdomsdepresjon, utførte dette prosjektet forskning på diagnoseplattformen for ungdomsdepresjon, konstruksjon av selvmordsrisikovarsling og -evalueringssystem, utvikling av interpersonlig psykoterapiteknologi (IPT-A) ), og den raske intervensjonsteknologien til robotisk navigasjon repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS). Gjennom utvinning av psykologiske, perifere og sentrale biologiske kjennetegn ved ungdomsdepresjon og etablering av en diagnostisk plattform, kombinert med kunstig nevrale nettverk for å oppnå effektiv og nøyaktig identifikasjon av høy risiko for selvmordsbefolkning. Antidepressiva kombinert med psykoterapi og antidepressiva kombinert med rTMS-fysioterapi ble brukt for å forbedre den kliniske effektive raten og utvinningsgraden. Til slutt en omfattende forebyggings- og kontrollteknologi som passer for sykehus, skoler og familier å delta i.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  1. Samspillet mellom symptomer, psykologiske indikatorer (inkludert miljørisikofaktorer og nevropsykologi), perifer biologi (perifer nevroimmunitet, nevrotrofiske faktorer og nevroendokrine relaterte indikatorer), sentrale biologiske indikatorer (nevroimaging, nær-infrarød funksjonell hjerneavbildning) og hjerneavledet eksosomdeteksjon i perifert blod ble konstruert basert på kunstig intelligens teknologi Nettverket av klinisk diagnose plattform, og i henhold til høy og lav selvmordsrisiko klassifisering av dyp læring, etablering av ungdoms depresjon tidlig identifisering og selvmord risiko advarsel system.
  2. Å utvikle en forenklet interpersonell psykoterapiteknikk (IPT-A) for ungdomsdepresjon.
  3. Forskning og utvikling av rTMS-nevroreguleringsteknologi for presis posisjonering av robotnavigasjon i ungdomsdepresjon.
  4. Konstruer omfattende intervensjonsmodeller og effektprediksjonsmodeller for ungdomsdepresjon, for eksempel medisin kombinert med psykologi og medisin kombinert med fysioterapi, og fremme og demonstrere applikasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signere et skriftlig informert samtykke til å delta i utprøvingen og motta behandling;
  • Oppfyller de diagnostiske kriteriene for depresjon i DSM-5, og har ingen psykotiske egenskaper;
  • Child Depression Rating Scale-Revised (CRs-R)≥40 poeng;
  • 24 Hamilton Depression Scale (HAMD-24) skårer ≥20;
  • Første eller tilbakevendende depressiv episode, ikke mottatt antidepressiva og systematisk psykoterapi de siste 2 månedene;
  • Han-nasjonaliteten, høyre hånd

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre psykiske lidelser, eller har en historie med andre psykiske lidelser, slik som oppmerksomhetssvikt bevegelsesforstyrrelse, autisme og utviklingshemming;
  • Pasienter med aktuelle infeksjoner, traumer, autoimmune sykdommer, andre ustabile medisinske tilstander, eller som får hormonbehandling;
  • Pasienter med en historie med kraniocerebral skade og koma;
  • En familiehistorie med bipolar lidelse, anfall eller epilepsi;
  • De som hadde rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de tre første månedene etter påmelding;
  • Pasienter med kontraindikasjoner for MR-undersøkelse som metall fremmedlegeme i skallen eller unormal hjernestruktur funnet ved MR-undersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Enkel psykoterapi
Enkel mellommenneskelig psykoterapigruppe
Annen: Interpersonlig psykoterapi for ungdom
Interpersonlig psykoterapi for ungdom (IPT-A), en modifisert versjon av interpersonlig psykoterapi, er kortere enn standard terapivarighet (12-16 økter), med totalt åtte økter, og beholder strukturen til standard IPT, men bruker en rekke strategier for å trekke ut de viktigste komponentene for å fremskynde tidsprosessen.
Eksperimentell: Medisinering kombinert med psykoterapi
Medisinering kombinert med mellommenneskelig psykoterapi
Annen: Escitalopram kombinert med psykoterapi
Forsøkspersonene fikk interpersonell psykoterapi for ungdom (IPT-A) mens de tok medisiner
Eksperimentell: Medisinering kombinert med fysioterapigruppe
Medisinering kombinert med robotisk navigasjonsrepetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Annen: Escitalopram kombinert med rTMS
Forsøkspersonene mottok robotisk navigasjonsrepetitiv transkraniell magnetisk stimulering mens de tok medisiner
Sham-komparator: Medisinering kombinert med falsk fysioterapigruppe
Medisinering kombinert med falsk robotisk navigasjon, repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Legemiddel: Escitalopram kombinert med sham rTMS
Forsøkspersonene mottok falske Robotic navigasjonsrepetitive transkraniell magnetisk stimulering mens de tok medisiner
Aktiv komparator: Enkel medisinering
Escitalopram alene behandling
Legemiddel: Escitalopram
US Food and Drug Administration (FDA) har kun godkjent fluoksetin og escitalopram for behandling av ungdomsdepresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for Child Depression Rating Scale-Revided
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker
For klinisk depresjonssymptomvurdering
Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker
Poengsummen fra Beck-skalaen for selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker
For kvantitativ vurdering av selvmordstanker
Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker
Poengsum for Iowa Gambling Task
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 8 uker
Simuleringen av den virkelige beslutningssituasjonen er en slags beslutningstakingsoppgave i den uklare situasjonen ledsaget av tilsvarende belønninger og straff
Baseline, 2 uker, 8 uker
Poengsum for THINC-it-testen
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 8 uker
Testen inkluderer Spotter, Symbolsjekk, Codebreaker, Trails og 5-elements Depression Cognitive Deficit Questionnaire (PDQ-5-D). Den brukes til å vurdere arbeidsminne, eksekutiv funksjon og oppmerksomhet
Baseline, 2 uker, 8 uker
Hypokretin
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 8 uker
Hypokretin er en nevrotransmitter som regulerer våkenhet og appetitt
Baseline, 2 uker, 8 uker
Endocannabinoid
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 8 uker
Endocannabinoid spiller en viktig rolle i å regulere mange funksjoner i kroppen, inkludert betennelsessystemet, immunfunksjon, søvn, appetitt, fordøyelse, smertereseptorer, hormoner, reproduktiv funksjon og hukommelse
Baseline, 2 uker, 8 uker
Nevroimmunrelaterte faktorer
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 8 uker
Slik som IL-lβ, IL-6, TNF-α
Baseline, 2 uker, 8 uker
Nevrotrofiske banerelaterte faktorer
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 8 uker
Slik som BDNF, VGF, TrkB, tPA
Baseline, 2 uker, 8 uker
Nær infrarød funksjonell avbildning av hjernen
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 8 uker
Nær infrarød funksjonell hjerneavbildning kan reflektere aktiveringsgraden av hjernefunksjon og funksjonell tilkobling av hjernen ved å oppdage konsentrasjonsendringene av oksygenert hemoglobin og deoksygenert hemoglobin i målhjerneområdet.
Baseline, 2 uker, 8 uker
Endring i arbeidsminnetestresultater etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 8 uker, 24 uker
Arbeidsminnetesten består av to deler, som måler henholdsvis bredden og nøyaktigheten til arbeidsminnet. Bredden av arbeidsminnet vil bli testet ved bruk av operasjonsspenneksperimentet, ettersom nøyaktigheten til arbeidsminnet vil bli testet ved bruk av minneorientering-eksperimentet
Baseline, 2 uker, 8 uker, 24 uker
Endring i trekomponenttest av executive funksjonsscore etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 8 uker, 24 uker
De tre komponenttestene for eksekutiv funksjon var henholdsvis én-bakover-test, anti-saccade og skiftende test. I én-bakover-testen må forsøkspersonene huske bokstaver mens de teller tall, og score dem i henhold til nøyaktigheten til den alfabetiske minnerekkefølgen; Anti-sakkadetesten ber forsøkspersonene reagere på et pilglimt (0,5 sekunder) ved å velge retningen de ser på et tastatur. Skiftetesten ba forsøkspersonene velge en tilbakemeldingstast forover eller bakover avhengig av hvor ikonet dukket opp
Baseline, 2 uker, 8 uker, 24 uker
TMS-fremkalt potensial
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 8 uker
Integreringen av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og elektroencefalografi (EEG) er en verdifull metode for direkte å undersøke eksitabilitet, tilkobling og oscillerende dynamikk i regioner i hele hjernen. TMS-EEG tilbyr dybdemåling av kortikal reaktivitet, og tillater evaluering av TMS-fremkalte komponenter som kan fungere som en markør for kortikal eksitasjon og inhibering.
Baseline, 2 uker, 8 uker
Magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 8 uker
Funksjonell magnetisk resonans hjerneavbildning kan reflektere funksjonell og metabolsk informasjon til nevroner før morfologiske endringer
Baseline, 2 uker, 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsum på 24-elementer Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker
For klinisk depresjonssymptomvurdering
Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker
Ottawa selvskade spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker
For å evaluere situasjonen til NSSI blant ungdom
Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker
Score of Childhood Trauma Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje
Brukes til å vurdere traumatiske opplevelser i barndommen
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IIT2023510

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger