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Desarrollo y Aplicación de Técnicas de Intervención Integral para la Depresión Adolescente

20 de marzo de 2024 actualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Investigación y Aplicación de Tecnologías Clave para la Identificación Temprana, Alerta de Riesgos e Intervención Integral de la Depresión Adolescente

Para realizar la identificación temprana, la alerta de riesgo y la intervención integral de la depresión adolescente, este proyecto llevó a cabo investigaciones sobre la plataforma de diagnóstico de depresión adolescente, la construcción del sistema de alerta y evaluación de riesgo de suicidio, el desarrollo de la tecnología de psicoterapia interpersonal (IPT-A ), y la tecnología de intervención rápida de estimulación magnética transcraneal repetitiva de navegación robótica (rTMS). A través de la extracción de características biológicas psicológicas, periféricas y centrales de la depresión adolescente y el establecimiento de una plataforma de diagnóstico, combinada con una red neuronal artificial para lograr una identificación eficiente y precisa de la población con alto riesgo de suicidio. Se utilizaron fármacos antidepresivos combinados con psicoterapia y fármacos antidepresivos combinados con fisioterapia rTMS para mejorar la tasa clínica efectiva y la tasa de recuperación. Finalmente, una tecnología integral de prevención y control apta para que participen hospitales, escuelas y familias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  1. La interacción de síntomas, indicadores psicológicos (incluidos factores de riesgo ambientales y neuropsicología), biología periférica (neuroinmunidad periférica, factores neurotróficos e indicadores relacionados con neuroendocrinos), indicadores biológicos centrales (neuroimágenes, imágenes cerebrales funcionales del infrarrojo cercano) y detección de exosomas derivados del cerebro en La sangre periférica se construyó sobre la base de tecnología de inteligencia artificial. La red de la plataforma de diagnóstico clínico, y de acuerdo con la clasificación de alto y bajo riesgo de suicidio del aprendizaje profundo, el establecimiento de la identificación temprana de la depresión adolescente y el sistema de advertencia de riesgo de suicidio.
  2. Desarrollar una técnica de psicoterapia interpersonal simplificada (IPT-A) para la depresión adolescente.
  3. Investigación y desarrollo de la tecnología de neurorregulación rTMS para el posicionamiento preciso de la navegación robótica en la depresión adolescente.
  4. Construir modelos de intervención integrales y modelos de predicción de eficacia para la depresión adolescente, como medicamentos combinados con psicología y medicamentos combinados con fisioterapia, y promover y demostrar la aplicación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Huang, Manli, M.D
  • Número de teléfono: 86 13957162975
  • Correo electrónico: huangmanli@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmar un consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo y recibir tratamiento;
  • Cumplir con los criterios diagnósticos de depresión del DSM-5 y no tener características psicóticas;
  • Child Depression Rating Scale-Revised (CRs-R) ≥40 puntos;
  • 24 puntuaciones en la escala de depresión de Hamilton (HAMD-24) ≥20;
  • Primer episodio depresivo o recurrente, no recibió antidepresivos y psicoterapia sistemática en los últimos 2 meses;
  • La nacionalidad Han, mano derecha

Criterio de exclusión:

  • Tiene otros trastornos mentales o tiene antecedentes de otros trastornos mentales, como trastorno del movimiento por déficit de atención, autismo y retraso del desarrollo;
  • Pacientes con infecciones actuales, traumatismos, enfermedades autoinmunes, otras condiciones médicas inestables o que estén recibiendo terapia hormonal;
  • Pacientes con antecedentes de lesión craneoencefálica y coma;
  • Antecedentes familiares de trastorno bipolar, convulsiones o epilepsia;
  • Aquellos que tuvieron abuso o dependencia de sustancias dentro de los primeros tres meses de la inscripción;
  • Pacientes con contraindicaciones para el examen de resonancia magnética, como cuerpo extraño de metal en el cráneo o estructura cerebral anormal encontrada en el examen de resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Psicoterapia Simple
Grupo de psicoterapia interpersonal simple
Otro: Psicoterapia Interpersonal para Adolescentes
La Psicoterapia Interpersonal para Adolescentes (IPT-A), una versión modificada de la psicoterapia interpersonal, es más corta que la duración de la terapia estándar (12-16 sesiones), con un total de ocho sesiones, conservando la estructura de la PPI estándar pero empleando una serie de estrategias para extraer los componentes más importantes para acelerar el proceso de tiempo.
Experimental: Medicamentos combinados con psicoterapia.
Medicación combinada con psicoterapia interpersonal.
Otro: Escitalopram combinado con psicoterapia.
Los sujetos recibieron psicoterapia interpersonal para adolescentes (IPT-A) mientras tomaban medicación.
Experimental: Medicación combinada con grupo de fisioterapia
Medicación combinada con estimulación magnética transcraneal repetitiva de navegación robótica
Otro: Escitalopram combinado con rTMS
Los sujetos recibieron estimulación magnética transcraneal repetitiva de navegación robótica mientras tomaban medicamentos.
Comparador falso: Grupo de medicación combinada con fisioterapia simulada
Medicación combinada con estimulación magnética transcraneal repetitiva de navegación robótica simulada
Droga: Escitalopram combinado con rTMS simulada
Los sujetos recibieron estimulación magnética transcraneal repetitiva de navegación robótica simulada mientras tomaban medicamentos.
Comparador activo: Medicación sencilla
Tratamiento con escitalopram solo
Droga: Escitalopram
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) solo ha aprobado fluoxetina y escitalopram para el tratamiento de la depresión adolescente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de calificación de depresión infantil revisada
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
Para la evaluación clínica de los síntomas de la depresión
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
Puntuación de la escala de Beck para la ideación suicida
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
Para la evaluación cuantitativa de la ideación suicida
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
Puntuación de la tarea de juego de Iowa
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 8 semanas
La simulación de la situación de decisión real es una especie de tarea de toma de decisiones en la situación difusa acompañada de las correspondientes recompensas y castigos.
Línea de base, 2 semanas, 8 semanas
Puntuación de la prueba THINC-it
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 8 semanas
La prueba incluye Spotter, Symbol check, Codebreaker, Trails y el Cuestionario de Déficit Cognitivo de Depresión de 5 ítems (PDQ-5-D). Se utiliza para evaluar la memoria de trabajo, la función ejecutiva y la atención.
Línea de base, 2 semanas, 8 semanas
Hipocretina
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 8 semanas
La hipocretina es un neurotransmisor que regula la vigilia y el apetito
Línea de base, 2 semanas, 8 semanas
Endocannabinoide
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 8 semanas
Los endocannabinoides juegan un papel importante en la regulación de muchas funciones en el cuerpo, incluido el sistema inflamatorio, la función inmunológica, el sueño, el apetito, la digestión, los receptores del dolor, las hormonas, la función reproductiva y la memoria.
Línea de base, 2 semanas, 8 semanas
Factores relacionados con la neuroinmunidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 8 semanas
Como IL-lβ, IL-6, TNF-α
Línea de base, 2 semanas, 8 semanas
Factores relacionados con la vía neurotrófica
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 8 semanas
Como BDNF, VGF, TrkB, tPA
Línea de base, 2 semanas, 8 semanas
Imágenes funcionales del cerebro en el infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 8 semanas
Las imágenes cerebrales funcionales del infrarrojo cercano pueden reflejar el grado de activación de la función cerebral y la conectividad funcional del cerebro al detectar los cambios de concentración de hemoglobina oxigenada y hemoglobina desoxigenada en el área del cerebro objetivo.
Línea de base, 2 semanas, 8 semanas
Cambio en las puntuaciones de las pruebas de memoria de trabajo después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea base, 2 semanas, 8 semanas, 24 semanas
La prueba de memoria de trabajo consta de dos partes, que miden la amplitud y la precisión de la memoria de trabajo, respectivamente. La amplitud de la memoria de trabajo se evaluará mediante el experimento de intervalo operativo, ya que la precisión de la memoria de trabajo se evaluará mediante el experimento de Orientación de la memoria.
Línea base, 2 semanas, 8 semanas, 24 semanas
Cambio en la prueba de tres componentes de las puntuaciones de la función ejecutiva después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea base, 2 semanas, 8 semanas, 24 semanas
Las pruebas de tres componentes de la función ejecutiva fueron la prueba de uno hacia atrás, antisacádica y la prueba de cambio, respectivamente. La prueba antisacádica les pide a los sujetos que reaccionen a un destello de flechas (0,5 segundos) seleccionando la dirección que ven en un teclado; la prueba de cambio les pide a los sujetos que seleccionen una tecla de retroalimentación hacia adelante o hacia atrás dependiendo de dónde aparezca el ícono
Línea base, 2 semanas, 8 semanas, 24 semanas
TMS-Potencial evocado
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 8 semanas
La integración de la estimulación magnética transcraneal (TMS) y la electroencefalografía (EEG) es un método valioso para probar directamente la excitabilidad, la conectividad y la dinámica oscilatoria de las regiones del cerebro. Ofreciendo una medición profunda de la reactividad cortical, TMS-EEG permite la evaluación de componentes evocados por TMS que pueden actuar como marcador de excitación e inhibición cortical.
Línea de base, 2 semanas, 8 semanas
Imagen de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 8 semanas
La resonancia magnética funcional del cerebro puede reflejar la información funcional y metabólica de las neuronas antes de los cambios morfológicos
Línea de base, 2 semanas, 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton de 24 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
Para la evaluación clínica de los síntomas de la depresión
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
Cuestionario de autolesión de Ottawa
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
Evaluar la situación de las NSSI entre los adolescentes
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
Cuestionario de puntaje de trauma infantil
Periodo de tiempo: Base
Se utiliza para evaluar experiencias traumáticas en la infancia.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IIT2023510

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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