Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a aplikace komplexních intervenčních technik u adolescentní deprese

20. března 2024 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Výzkum a aplikace klíčových technologií pro včasnou identifikaci, varování před riziky a komplexní intervenci u adolescentní deprese

Za účelem včasné identifikace, varování před riziky a komplexní intervence adolescentní deprese tento projekt provedl výzkum na platformě diagnostiky adolescentní deprese, konstrukci systému varování a hodnocení rizika sebevražd, vývoj interpersonální psychoterapeutické technologie (IPT-A ) a technologii rychlého zásahu robotické navigace s opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS). Prostřednictvím extrakce psychologických, periferních a centrálních biologických charakteristik deprese adolescentů a vytvořením diagnostické platformy v kombinaci s umělou neuronovou sítí dosáhnout efektivní a přesné identifikace vysoce rizikové populace sebevražd. Antidepresiva kombinovaná s psychoterapií a antidepresiva kombinovaná s fyzikální terapií rTMS byla použita ke zlepšení klinické účinnosti a rychlosti zotavení. Konečně komplexní preventivní a kontrolní technologie vhodná pro nemocnice, školy a rodiny, na kterých se mohou podílet.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Interakce symptomů, psychologické indikátory (včetně environmentálních rizikových faktorů a neuropsychologie), periferní biologie (periferní neuroimunita, neurotrofické faktory a neuroendokrinní související indikátory), centrální biologické indikátory (neurozobrazování, blízké infračervené funkční zobrazení mozku) a detekce exosomů odvozených z mozku v periferní krev byla konstruována na základě technologie umělé inteligence. Síť platformy pro klinickou diagnostiku a podle klasifikace vysokého a nízkého rizika sebevraždy hlubokého učení, zřízení včasné identifikace deprese adolescentů a systému varování před rizikem sebevraždy.
  2. Vyvinout zjednodušenou interpersonální psychoterapeutickou techniku ​​(IPT-A) pro depresi dospívajících.
  3. Výzkum a vývoj neuroregulační technologie rTMS pro přesné polohování navigace robota u adolescentní deprese.
  4. Vytvářejte komplexní intervenční modely a modely predikce účinnosti pro depresi adolescentů, jako je droga kombinovaná s psychologií a droga kombinovaná s fyzikální terapií, a propagujte a demonstrujte aplikaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a přijetím léčby;
  • Splňují diagnostická kritéria deprese v DSM-5 a nemají žádné psychotické charakteristiky;
  • Revidovaná stupnice hodnocení dětské deprese (CRs-R)≥40 bodů;
  • 24 skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD-24) ≥20;
  • První nebo rekurentní depresivní epizoda, neužívaná antidepresiva a systematická psychoterapie v posledních 2 měsících;
  • Hanská národnost, pravá ruka

Kritéria vyloučení:

  • Mít jiné duševní poruchy nebo mít v anamnéze jiné duševní poruchy, jako je porucha hybnosti s poruchou pozornosti, autismus a vývojová retardace;
  • Pacienti se současnými infekcemi, traumaty, autoimunitními onemocněními, jinými nestabilními zdravotními stavy nebo pacienti, kteří dostávají hormonální terapii;
  • Pacienti s anamnézou kraniocerebrálního poranění a kómatu;
  • Rodinná anamnéza bipolární poruchy, záchvatů nebo epilepsie;
  • Ti, kteří měli návykové látky nebo závislost během prvních tří měsíců od zápisu;
  • Pacienti s kontraindikacemi pro MRI vyšetření, jako je cizí kovové těleso v lebce nebo abnormální struktura mozku zjištěná při MRI vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Jednoduchá psychoterapie
Jednoduchá interpersonální psychoterapeutická skupina
Jiný: Interpersonální psychoterapie pro dospívající
Interpersonální psychoterapie pro dospívající (IPT-A), modifikovaná verze interpersonální psychoterapie, je kratší než standardní doba trvání terapie (12-16 sezení), s celkem osmi sezeními, zachovává si strukturu standardní IPT, ale využívá řadu strategie pro extrakci nejdůležitějších komponent pro urychlení časového procesu.
Experimentální: Léky kombinované s psychoterapií
Medikace kombinovaná s interpersonální psychoterapií
Jiný: Escitalopram v kombinaci s psychoterapií
Subjekty dostávaly adolescentní interpersonální psychoterapii pro adolescenty (IPT-A) při užívání léků
Experimentální: Medikace kombinovaná s fyzioterapeutickou skupinou
Léky kombinované s robotickou navigační opakovanou transkraniální magnetickou stimulací
Jiný: Escitalopram v kombinaci s rTMS
Subjekty dostávaly robotickou navigační opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci při užívání léků
Falešný srovnávač: Medikace kombinovaná se skupinou falešné fyzikální terapie
Léky kombinované s falešnou robotickou navigační opakovanou transkraniální magnetickou stimulací
Lék: Escitalopram v kombinaci se simulovanou rTMS
Subjekty dostávaly simulovanou robotickou navigační opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci při užívání léků
Aktivní komparátor: Jednoduchá medikace
Léčba samotným escitalopramem
Lék: Escitalopram
Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil pouze fluoxetin a escitalopram pro léčbu deprese u dospívajících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hodnotící stupnice dětské deprese – revidováno
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů
Pro hodnocení symptomů klinické deprese
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů
Skóre Beckovy stupnice pro myšlenky na sebevraždu
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů
Pro kvantitativní hodnocení sebevražedných myšlenek
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů
Skóre Iowa Gambling Task
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 8 týdnů
Simulace skutečné rozhodovací situace je druh rozhodovacího úkolu ve fuzzy situaci doprovázený odpovídajícími odměnami a tresty.
Výchozí stav, 2 týdny, 8 týdnů
Skóre testu THINC-it
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 8 týdnů
Test zahrnuje Spotter, Symbol check, Codebreaker, Trails a 5-položkový dotazník kognitivního deficitu deprese (PDQ-5-D). Používá se k hodnocení pracovní paměti, exekutivních funkcí a pozornosti
Výchozí stav, 2 týdny, 8 týdnů
Hypocretin
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 8 týdnů
Hypocretin je neurotransmiter, který reguluje bdělost a chuť k jídlu
Výchozí stav, 2 týdny, 8 týdnů
Endokanabinoid
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 8 týdnů
Endokanabinoidy hrají důležitou roli při regulaci mnoha funkcí v těle, včetně zánětlivého systému, imunitní funkce, spánku, chuti k jídlu, trávení, receptorů bolesti, hormonů, reprodukční funkce a paměti.
Výchozí stav, 2 týdny, 8 týdnů
Neuroimunitní faktory
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 8 týdnů
Jako je IL-lp, IL-6, TNF-a
Výchozí stav, 2 týdny, 8 týdnů
Faktory související s neurotrofickou dráhou
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 8 týdnů
Jako je BDNF, VGF, TrkB, tPA
Výchozí stav, 2 týdny, 8 týdnů
Blízké infračervené funkční zobrazování mozku
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 8 týdnů
Funkční zobrazování mozku v blízké infračervené oblasti může odrážet stupeň aktivace mozkových funkcí a funkční konektivitu mozku detekcí změn koncentrace okysličeného hemoglobinu a deoxygenovaného hemoglobinu v cílové oblasti mozku.
Výchozí stav, 2 týdny, 8 týdnů
Změna skóre testu pracovní paměti po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů
Test pracovní paměti se skládá ze dvou částí, které měří šířku a přesnost pracovní paměti. Šířka pracovní paměti bude testována pomocí experimentu s operačním rozpětím, stejně jako přesnost pracovní paměti bude testována pomocí experimentu Memory Orientation
Výchozí stav, 2 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů
Změna ve třísložkovém testu skóre exekutivních funkcí po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů
Tři složkové testy exekutivní funkce byly test o jeden vzad, test proti sackádě a test posunu. V testu o jeden vzad si subjekty potřebují zapamatovat písmena při počítání čísel a ohodnotit je podle přesnosti abecedního pořadí paměti; Anti-saccade test žádá subjekty, aby reagovaly na záblesk šipek (0,5 sekundy) výběrem směru, který vidí na klávesnici；Test řazení požádal subjekty, aby zvolily tlačítko zpětné vazby vpřed nebo vzad v závislosti na tom, kde se ikona objevila.
Výchozí stav, 2 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů
Potenciál vyvolaný TMS
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 8 týdnů
Integrace transkraniální magnetické stimulace (TMS) a elektroencefalografie (EEG) je cennou metodou pro přímé zjišťování excitability, konektivity a oscilační dynamiky oblastí v celém mozku. TMS-EEG nabízí hloubkové měření kortikální reaktivity a umožňuje vyhodnocení TMS-evokovaných složek, které mohou působit jako marker pro kortikální excitaci a inhibici.
Výchozí stav, 2 týdny, 8 týdnů
Magnetická rezonance
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 8 týdnů
Funkční zobrazování mozku magnetickou rezonancí může odrážet funkční a metabolické informace neuronů před morfologickými změnami
Výchozí stav, 2 týdny, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre 24položkové škály Hamilton Depression Rating Scale
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů
Pro hodnocení symptomů klinické deprese
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů
Ottawa dotazník sebepoškozování
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů
Zhodnotit situaci NSSI u adolescentů
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů
Dotazník skóre dětského traumatu
Časové okno: Základní linie
Používá se k hodnocení traumatických zážitků v dětství
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT2023510

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Puberťák

Klinické studie na Interpersonální psychoterapie pro dospívající

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení