Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en toepassing van uitgebreide interventietechnieken voor depressie bij adolescenten

20 maart 2024 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Onderzoek en toepassing van sleuteltechnologieën voor vroege identificatie, risicowaarschuwing en alomvattende interventie van depressie bij adolescenten

Om de vroege identificatie, risicowaarschuwing en alomvattende interventie van adolescente depressie te realiseren, heeft dit project onderzoek uitgevoerd naar het diagnoseplatform van adolescente depressie, de constructie van suïciderisicowaarschuwing en evaluatiesysteem, de ontwikkeling van interpersoonlijke psychotherapietechnologie (IPT-A ), en de snelle interventietechnologie van robotnavigatie met repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS). Door de extractie van psychologische, perifere en centrale biologische kenmerken van depressie bij adolescenten en de oprichting van een diagnostisch platform, gecombineerd met een kunstmatig neuraal netwerk om een ​​efficiënte en nauwkeurige identificatie van populaties met een hoog risico op zelfmoord te bereiken. Antidepressiva in combinatie met psychotherapie en antidepressiva in combinatie met rTMS-fysiotherapie werden gebruikt om de klinische effectiviteit en het herstelpercentage te verbeteren. Eindelijk een uitgebreide preventie- en bestrijdingstechnologie die geschikt is voor ziekenhuizen, scholen en gezinnen om aan deel te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  1. De interactie van symptomen, psychologische indicatoren (waaronder omgevingsrisicofactoren en neuropsychologie), perifere biologie (perifere neuro-immuniteit, neurotrofe factoren en neuro-endocriene gerelateerde indicatoren), centrale biologische indicatoren (neuroimaging, nabij-infrarood functionele hersenbeeldvorming) en hersenafgeleide exosoomdetectie in perifeer bloed werd geconstrueerd op basis van kunstmatige intelligentietechnologie Het netwerk van klinische diagnoseplatform, en volgens de hoge en lage zelfmoordrisicoclassificatie van diep leren, de oprichting van een vroegtijdig identificatiesysteem voor depressie bij adolescenten en een waarschuwingssysteem voor zelfmoordrisico's.
  2. Ontwikkeling van een vereenvoudigde interpersoonlijke psychotherapietechniek (IPT-A) voor depressie bij adolescenten.
  3. Onderzoek en ontwikkeling van rTMS-neuroregulatietechnologie voor nauwkeurige positionering van robotnavigatie bij depressieve adolescenten.
  4. Construeer uitgebreide interventiemodellen en voorspellingsmodellen voor de werkzaamheid voor depressie bij adolescenten, zoals drugs in combinatie met psychologie en drugs in combinatie met fysiotherapie, en promoot en demonstreer de toepassing.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek en behandeling te krijgen;
  • Voldoen aan de diagnostische criteria van depressie in DSM-5 en geen psychotische kenmerken hebben;
  • Child Depression Rating Scale-Revised (CRs-R) ≥40 punten;
  • 24 Hamilton Depression Scale (HAMD-24) scoort ≥20;
  • Eerste of terugkerende depressieve episode, geen antidepressiva en systematische psychotherapie ontvangen in de afgelopen 2 maanden;
  • De Han-nationaliteit, rechterhand

Uitsluitingscriteria:

  • Andere psychische stoornissen hebben, of een voorgeschiedenis hebben van andere psychische stoornissen, zoals aandachtstekortstoornis, autisme en ontwikkelingsachterstand;
  • Patiënten met huidige infecties, trauma, auto-immuunziekten, andere onstabiele medische aandoeningen of die hormoontherapie krijgen;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van craniocerebrale schade en coma;
  • Een familiegeschiedenis van bipolaire stoornis, toevallen of epilepsie;
  • Degenen die binnen de eerste drie maanden na inschrijving middelenmisbruik of afhankelijkheid hadden;
  • Patiënten met contra-indicaties voor MRI-onderzoek, zoals een vreemd voorwerp van metaal in de schedel of een abnormale hersenstructuur gevonden bij MRI-onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Eenvoudige psychotherapie
Eenvoudige interpersoonlijke psychotherapiegroep
Ander: Interpersoonlijke psychotherapie voor adolescenten
Interpersoonlijke psychotherapie voor adolescenten (IPT-A), een gewijzigde versie van interpersoonlijke psychotherapie, is korter dan de standaardtherapieduur (12-16 sessies), met in totaal acht sessies, waarbij de structuur van de standaard IPT behouden blijft maar een reeks van strategieën om de belangrijkste componenten te extraheren om het tijdsproces te versnellen.
Experimenteel: Medicatie gecombineerd met psychotherapie
Medicatie gecombineerd met interpersoonlijke psychotherapie
Ander: Escitalopram gecombineerd met psychotherapie
De proefpersonen kregen interpersoonlijke adolescente psychotherapie voor adolescenten (IPT-A) terwijl ze medicijnen gebruikten
Experimenteel: Medicatie gecombineerd met fysiotherapie groep
Medicatie gecombineerd met robotnavigatie repetitieve transcraniale magnetische stimulatie
Ander: Escitalopram gecombineerd met rTMS
De proefpersonen ontvingen repetitieve transcraniële magnetische stimulatie via robotnavigatie terwijl ze medicijnen gebruikten
Sham-vergelijker: Medicatie gecombineerd met schijnfysiotherapiegroep
Medicatie gecombineerd met nep-robotnavigatie, repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Geneesmiddel: Escitalopram gecombineerd met schijn-rTMS
De proefpersonen ontvingen schijnrobotachtige navigatie-herhaalde transcraniële magnetische stimulatie terwijl ze medicijnen gebruikten
Actieve vergelijker: Eenvoudige medicatie
Behandeling met alleen escitalopram
Geneesmiddel: Escitalopram
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft alleen fluoxetine en escitalopram goedgekeurd voor de behandeling van depressie bij adolescenten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score of Child Depression Rating Scale-herzien
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken
Voor de klinische beoordeling van depressiesymptomen
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken
Score van de Beck-schaal voor zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken
Voor de kwantitatieve beoordeling van zelfmoordgedachten
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken
Score van Iowa Gambling Task
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 8 weken
De simulatie van de echte beslissingssituatie is een soort beslissingstaak in de vage situatie, vergezeld van bijbehorende beloningen en straffen
Basislijn, 2 weken, 8 weken
Score van de THINC-it-test
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 8 weken
De test omvat Spotter, Symbol check, Codebreaker, Trails en de 5-item Depression Cognitive Deficit Questionnaire (PDQ-5-D). Het wordt gebruikt om werkgeheugen, uitvoerende functie en aandacht te beoordelen
Basislijn, 2 weken, 8 weken
Hypocretine
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 8 weken
Hypocretine is een neurotransmitter die waakzaamheid en eetlust reguleert
Basislijn, 2 weken, 8 weken
Endocannabinoïde
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 8 weken
Endocannabinoïden spelen een belangrijke rol bij het reguleren van vele functies in het lichaam, waaronder het ontstekingssysteem, de immuunfunctie, slaap, eetlust, spijsvertering, pijnreceptoren, hormonen, voortplantingsfunctie en geheugen
Basislijn, 2 weken, 8 weken
Neuro-immuungerelateerde factoren
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 8 weken
Zoals IL-lβ、IL-6、TNF-α
Basislijn, 2 weken, 8 weken
Factoren die verband houden met neurotrofe routes
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 8 weken
Zoals BDNF、VGF、TrkB、tPA
Basislijn, 2 weken, 8 weken
Nabij infrarood functionele beeldvorming van de hersenen
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 8 weken
Nabij-infrarood functionele beeldvorming van de hersenen kan de activeringsgraad van de hersenfunctie en functionele connectiviteit van de hersenen weerspiegelen door de concentratieveranderingen van zuurstofrijk hemoglobine en zuurstofarm hemoglobine in het doelhersengebied te detecteren.
Basislijn, 2 weken, 8 weken
Verandering in werkgeheugentestscores na interventie
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 8 weken, 24 weken
De werkgeheugentest bestaat uit twee delen, die respectievelijk de breedte en nauwkeurigheid van het werkgeheugen meten. De breedte van het werkgeheugen zal worden getest met behulp van het operationele span-experiment, terwijl de nauwkeurigheid van het werkgeheugen zal worden getest met behulp van het Memory Orientation-experiment
Basislijn, 2 weken, 8 weken, 24 weken
Verandering in driecomponententest van executieve functiescores na interventie
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 8 weken, 24 weken
De drie componententests van de executieve functie waren respectievelijk een achterwaartse test, een anti-saccadetest en een verschuivende test. De anti-saccade-test vraagt ​​de proefpersonen om te reageren op een flits van pijlen (0,5 seconden) door de richting te selecteren die ze op een toetsenbord zien; de verplaatsingstest vroeg de proefpersonen om een ​​voorwaartse of achterwaartse feedbacktoets te selecteren, afhankelijk van waar het pictogram verscheen
Basislijn, 2 weken, 8 weken, 24 weken
TMS-opgewekt potentieel
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 8 weken
De integratie van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en elektro-encefalografie (EEG) is een waardevolle methode om prikkelbaarheid, connectiviteit en oscillerende dynamiek van regio's in de hersenen direct te onderzoeken. TMS-EEG biedt een diepgaande meting van corticale reactiviteit en maakt de evaluatie van TMS-opgewekte componenten mogelijk die kunnen fungeren als een marker voor corticale excitatie en remming.
Basislijn, 2 weken, 8 weken
Magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 8 weken
Functionele magnetische resonantie beeldvorming van de hersenen kan de functionele en metabole informatie van neuronen weerspiegelen vóór morfologische veranderingen
Basislijn, 2 weken, 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van Hamilton Depression Rating Scale met 24 items
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken
Voor de klinische beoordeling van depressiesymptomen
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken
Ottawa Zelfverwonding Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken
De situatie van NSSI bij adolescenten evalueren
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken
Score van vragenlijst over trauma bij kinderen
Tijdsspanne: Basislijn
Gebruikt om traumatische ervaringen in de kindertijd te beoordelen
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 maart 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IIT2023510

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen