Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Desenvolvimento e Aplicação de Técnicas de Intervenção Integral para a Depressão na Adolescência

20 de março de 2024 atualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Pesquisa e Aplicação de Tecnologias Chave para Identificação Precoce, Alerta de Risco e Intervenção Integral da Depressão na Adolescência

A fim de realizar a identificação precoce, alerta de risco e intervenção abrangente da depressão adolescente, este projeto realizou pesquisas sobre a plataforma de diagnóstico de depressão adolescente, a construção do sistema de alerta e avaliação de risco de suicídio, o desenvolvimento da tecnologia de psicoterapia interpessoal (IPT-A ) e a tecnologia de intervenção rápida da estimulação magnética transcraniana repetitiva de navegação robótica (rTMS). Através da extração de características biológicas psicológicas, periféricas e centrais da depressão adolescente e do estabelecimento de uma plataforma de diagnóstico, combinada com rede neural artificial para alcançar a identificação eficiente e precisa da população de alto risco de suicídio. Drogas antidepressivas combinadas com psicoterapia e drogas antidepressivas combinadas com fisioterapia rTMS foram usadas para melhorar a taxa efetiva clínica e a taxa de recuperação. Finalmente, uma tecnologia abrangente de prevenção e controle adequada para hospitais, escolas e famílias participarem.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. A interação de sintomas, indicadores psicológicos (incluindo fatores de risco ambientais e neuropsicologia), biologia periférica (neuroimunidade periférica, fatores neurotróficos e indicadores neuroendócrinos relacionados), indicadores biológicos centrais (neuroimagem, imagem cerebral funcional de infravermelho próximo) e detecção de exossomos derivados do cérebro em o sangue periférico foi construído com base na tecnologia de inteligência artificial A rede da plataforma de diagnóstico clínico e de acordo com a classificação de alto e baixo risco de suicídio de aprendizado profundo, o estabelecimento de identificação precoce de depressão adolescente e sistema de alerta de risco de suicídio.
  2. Desenvolver uma técnica simplificada de psicoterapia interpessoal (IPT-A) para depressão adolescente.
  3. Pesquisa e desenvolvimento da tecnologia de neurorregulação rTMS para posicionamento preciso da navegação do robô na depressão do adolescente.
  4. Construa modelos de intervenção abrangentes e modelos de previsão de eficácia para depressão adolescente, como drogas combinadas com psicologia e drogas combinadas com fisioterapia, e promova e demonstre a aplicação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assine um consentimento informado por escrito para participar do estudo e receber tratamento;
  • Atende aos critérios diagnósticos de depressão no DSM-5 e não possui características psicóticas;
  • Escala de avaliação de depressão infantil revisada (CRs-R)≥40 pontos;
  • 24 Escores da Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-24) ≥20;
  • Primeiro episódio depressivo ou recorrente, não recebeu drogas antidepressivas e psicoterapia sistemática nos últimos 2 meses;
  • A nacionalidade Han, mão direita

Critério de exclusão:

  • Ter outros transtornos mentais ou histórico de outros transtornos mentais, como transtorno de déficit de atenção e movimento, autismo e retardo de desenvolvimento;
  • Pacientes com infecções atuais, trauma, doenças autoimunes, outras condições médicas instáveis ​​ou que estejam recebendo terapia hormonal;
  • Pacientes com história de lesão craniocerebral e coma;
  • História familiar de transtorno bipolar, convulsões ou epilepsia;
  • Aqueles que tiveram abuso ou dependência de substâncias nos primeiros três meses de inscrição;
  • Pacientes com contra-indicações para exame de ressonância magnética, como corpo estranho de metal no crânio ou estrutura cerebral anormal encontrada no exame de ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Psicoterapia Simples
Grupo de psicoterapia interpessoal simples
Outro: Psicoterapia Interpessoal para Adolescentes
A Psicoterapia Interpessoal para Adolescentes (IPT-A), uma versão modificada da psicoterapia interpessoal, é mais curta que a duração da terapia padrão (12-16 sessões), com um total de oito sessões, mantendo a estrutura da IPT padrão, mas empregando uma série de estratégias para extrair os componentes mais importantes para acelerar o processo de tempo.
Experimental: Medicação combinada com psicoterapia
Medicação combinada com psicoterapia interpessoal
Outro: Escitalopram combinado com psicoterapia
Os sujeitos receberam psicoterapia interpessoal para adolescentes (IPT-A) enquanto tomavam medicação
Experimental: Medicação combinada com grupo de fisioterapia
Medicação combinada com estimulação magnética transcraniana repetitiva de navegação robótica
Outro: Escitalopram combinado com EMTr
Os indivíduos receberam estimulação magnética transcraniana repetitiva de navegação robótica enquanto tomavam medicação
Comparador Falso: Medicação combinada com grupo fictício de fisioterapia
Medicação combinada com simulação de estimulação magnética transcraniana repetitiva de navegação robótica
Medicamento: Escitalopram combinado com EMTr simulada
Os indivíduos receberam estimulação magnética transcraniana repetitiva de navegação robótica simulada enquanto tomavam medicação
Comparador Ativo: Medicação Simples
Tratamento isolado com Escitalopram
Medicamento: Escitalopram
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou apenas fluoxetina e escitalopram para o tratamento da depressão em adolescentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala de avaliação da depressão infantil revisada
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
Para avaliação clínica de sintomas de depressão
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
Pontuação da Escala de Beck para Ideação de Suicídio
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
Para a avaliação quantitativa da ideação suicida
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
Pontuação da tarefa de jogo de Iowa
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 8 semanas
A simulação da situação de decisão real é um tipo de tarefa de tomada de decisão na situação fuzzy acompanhada de recompensas e punições correspondentes
Linha de base, 2 semanas, 8 semanas
Pontuação do teste THINC-it
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 8 semanas
O teste inclui Spotter, verificação de símbolos, codebreaker, trilhas e o questionário de déficit cognitivo de depressão de 5 itens (PDQ-5-D). É usado para avaliar a memória de trabalho, função executiva e atenção
Linha de base, 2 semanas, 8 semanas
Hipocretina
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 8 semanas
A hipocretina é um neurotransmissor que regula a vigília e o apetite
Linha de base, 2 semanas, 8 semanas
Endocanabinóide
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 8 semanas
Os endocanabinóides desempenham um papel importante na regulação de muitas funções do corpo, incluindo o sistema inflamatório, função imunológica, sono, apetite, digestão, receptores de dor, hormônios, função reprodutiva e memória
Linha de base, 2 semanas, 8 semanas
Fatores neuroimunes relacionados
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 8 semanas
Tal como IL-lβ、IL-6、TNF-α
Linha de base, 2 semanas, 8 semanas
Fatores relacionados à via neurotrófica
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 8 semanas
Tais como BDNF、VGF、TrkB、tPA
Linha de base, 2 semanas, 8 semanas
Imagem funcional infravermelha próxima do cérebro
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 8 semanas
A imagem cerebral funcional do infravermelho próximo pode refletir o grau de ativação da função cerebral e a conectividade funcional do cérebro, detectando as mudanças de concentração de hemoglobina oxigenada e hemoglobina desoxigenada na área cerebral alvo.
Linha de base, 2 semanas, 8 semanas
Mudança nas pontuações do teste de memória de trabalho após a intervenção
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 8 semanas, 24 semanas
O teste de memória de trabalho consiste em duas partes, que medem a amplitude e a precisão da memória de trabalho, respectivamente. A amplitude da memória de trabalho será testada usando o experimento de extensão operacional, já que a precisão da memória de trabalho será testada usando o experimento de orientação de memória
Linha de base, 2 semanas, 8 semanas, 24 semanas
Mudança nos escores do teste de três componentes das funções executivas após a intervenção
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 8 semanas, 24 semanas
Os três testes componentes da função executiva foram teste de um para trás, anti-saccade e teste de deslocamento, respectivamente. No teste de um para trás, os sujeitos precisam memorizar letras enquanto contam números, pontuando-os de acordo com a precisão da ordem alfabética da memória; O teste anti-saccade solicita aos participantes que reajam a um flash de setas (0,5 segundos) selecionando a direção que veem no teclado; O teste de deslocamento solicita aos participantes que selecionem uma tecla de feedback para frente ou para trás, dependendo de onde o ícone aparece
Linha de base, 2 semanas, 8 semanas, 24 semanas
Potencial evocado por TMS
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 8 semanas
A integração de estimulação magnética transcraniana (TMS) e eletroencefalografia (EEG) é um método valioso para sondar diretamente a excitabilidade, conectividade e dinâmica oscilatória de regiões em todo o cérebro. Oferecendo medição em profundidade da reatividade cortical, TMS-EEG permite a avaliação de componentes evocados por TMS que podem atuar como um marcador para excitação e inibição cortical.
Linha de base, 2 semanas, 8 semanas
Imagem de ressonância magnética
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 8 semanas
A ressonância magnética funcional do cérebro pode refletir as informações funcionais e metabólicas dos neurônios antes das alterações morfológicas
Linha de base, 2 semanas, 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Classificação de Depressão de Hamilton de 24 itens
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
Para avaliação clínica de sintomas de depressão
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
Questionário de Automutilação de Ottawa
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
Avaliar a situação de NSSI entre adolescentes
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
Questionário de Pontuação do Trauma na Infância
Prazo: Linha de base
Usado para avaliar experiências traumáticas na infância
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IIT2023510

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações