Pilotundersøgelse af neurofeedback for lysfølsomhed ved mild traumatisk hjerneskade
En ny neurofeedback-intervention for lysfølsomhed ved mild traumatisk hjerneskade
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Francesca C Fortenbaugh, PhD
- Telefonnummer: (857) 364-4362
- E-mail: Francesca.Fortenbaugh@va.gov
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130-4817
- Rekruttering
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Kontakt:
- Francesca C Fortenbaugh, PhD
- Telefonnummer: 857-364-4362
- E-mail: Francesca.Fortenbaugh@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Francesca C Fortenbaugh, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65
- Dokumenteret historie med mTBI mindst 6 måneder før det første studiebesøg
- Dokumenterede symptomer på lysfølsomhed
- Øjenundersøgelse inden for de sidste 12 måneder, der dokumenterer bedst korrigeret skarphed på 20/20 eller bedre, normal pupilfunktion, farvesyn, ingen abnormiteter på OCT-scanning og normal Humphrey synsfelttest
Ekskluderingskriterier:
- Historie med strabismus eller amblyopi
- Betydelig okulær medieopacitet, der kunne reducere mængden af lys, der trænger ind i pupillen i det ene eller begge øjne
- Tidligere eller nuværende historie med retinal eller synsnervepatologi i et eller begge øjne
- Anamnese med slagtilfælde og/eller visuel omsorgssvigt
- Anamnese med neurodegenerativ sygdom (f.eks. Parkinsons, multipel sklerose)
- Anamnese med epilepsi eller anfald
- Historie om motoriske tics
- Nuværende brug af medicin eller stoffer, der i alvorlig grad kan påvirke pupilrespons og/eller øge lysfølsomheden
- Personer med nedsat beslutningsevne
- Analfabeter eller ingen engelskkundskaber
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neurofeedback
Halvdelen af deltagerne vil blive blindt tildelt til at modtage 12 sessioner med LIP-tES intervention over 6 uger.
En delmængde af disse deltagere vil også gennemføre en hviletilstands-MR-scanning under den indledende session (før LIP-tES-intervention) og efter deres sidste LIP-tES-intervention.
|
EEG-interfaceenheden er en J&J Engineering 1-330 C2-boks.
Softwaren, der bruges til at bestemme LIP-tES-feedback-mønstre, er udviklet af Neurogen High Performance Neurofeedback.
EEG-samplingsfrekvensen er 256 Hz på hver af 2 EEG-opsamlingskanaler.
Feedback LIP-tES leveres via de 4 EEG-afledninger (A+,A-,B+,B-), med hensyn til Common Neck Reference.
Under hver session fastgøres 2 elektroder (A- og B-) til deltagerens venstre og højre mastoideus, mens de resterende to elektroder (A+ og B+) flyttes til forskellige steder på skalaen for at optage EEG-signaler.
Alle fire (A+,A-,B+,B-) elektroder er involveret i at påføre svage elektriske impulser tilbage til hjernen (feedback-proces).
Den korte feedback-impuls (~100mV) er adaptiv og bestemmes baseret på forskydningen af frekvensspektret, der er optaget på tværs af venstre og højre hjernehalvdel (A vs. B) elektroder i tidsvinduet umiddelbart før stimulering.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham behandling
Halvdelen af deltagerne vil blive blindt tildelt til at modtage 12 sessioner af en falsk intervention, der vil afspejle alle aspekter af LIP-tES-interventionen, bortset fra at der ikke vil blive leveret neurofeedback-impulser.
En undergruppe af disse deltagere vil også gennemføre en MR-scanning i hviletilstand i begyndelsen af den indledende session og i slutningen af den 12. session.
|
EEG-interfaceenheden er en J&J Engineering 1-330 C2-boks.
Softwaren, der bruges til at bestemme LIP-tES-feedback-mønstre, er udviklet af Neurogen High Performance Neurofeedback.
EEG-samplingsfrekvensen er 256 Hz på hver af 2 EEG-opsamlingskanaler.
Feedback LIP-tES leveres via de 4 EEG-afledninger (A+,A-,B+,B-), med hensyn til Common Neck Reference.
Under hver session fastgøres 2 elektroder (A- og B-) til deltagerens venstre og højre mastoideus, mens de resterende to elektroder (A+ og B+) flyttes til forskellige steder på skalaen for at optage EEG-signaler.
Alle fire (A+,A-,B+,B-) elektroder er involveret i at påføre svage elektriske impulser tilbage til hjernen (feedback-proces).
Den korte feedback-impuls (~100mV) er adaptiv og bestemmes baseret på forskydningen af frekvensspektret, der er optaget på tværs af venstre og højre hjernehalvdel (A vs. B) elektroder i tidsvinduet umiddelbart før stimulering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Utah Photophobia Symptom Impact Scale (UPSIS)
Tidsramme: Baseline og igen hver anden uge indtil afslutningen af behandlingen, i gennemsnit 6 uger
|
UPSIS-spørgeskemaet er et spørgeskema med 17 punkter designet til kvantitativt at vurdere lysfølsomhedssymptomer og deres indvirkning på dagligdagens aktiviteter.
Score varierer fra 0-80 med højere værdier, der indikerer mere alvorlige lysfølsomhedssymptomer.
|
Baseline og igen hver anden uge indtil afslutningen af behandlingen, i gennemsnit 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stimuleringsrelaterede sensationsspørgeskema (SRSQ)
Tidsramme: Baseline behandlingsbesøg
|
SRSQ'en vil blive administreret til deltagerne, efter at LIP-tES eller sham session er afsluttet.
Resultaterne vil blive brugt til at vurdere, om deltagerne rapporterer om forskellige fornemmelser på tværs af tilstande for at undersøge, om den falske tilstand er passende kontroltilstand.
|
Baseline behandlingsbesøg
|
|
Ændring fra baseline i neurobehavioral symptoomopgørelse (NSI)
Tidsramme: Baseline og igen ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 uger
|
NSI vil blive administreret som et mål for generelle post-hjernerystelsessymptomer
|
Baseline og igen ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i hovedpinepåvirkningstest (HIT-6)
Tidsramme: Baseline og igen ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 uger
|
HIT-6 vil blive administreret for at måle ændringer i hovedpinefrekvens og sværhedsgrad i forhold til den foregående måned.
|
Baseline og igen ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Kvalitativ vurdering af studierekrutteringskompetence
Tidsramme: Indsamling af data ved afslutning af studiet, cirka 2 år
|
Kvalitativ vurdering af evnen til at rekruttere deltagere til undersøgelsen ved at undersøge rekrutteringsrater og rapporterede hindringer for rekruttering over studieperioden.
Vurdering vil resultere i en beslutning om, at rekrutteringsevner er egnede eller uegnede til yderligere undersøgelse uden ændring af den målrettede population med samme inklusions-/eksklusionskriterier.
|
Indsamling af data ved afslutning af studiet, cirka 2 år
|
|
Kvalitativ vurdering af acceptabilitet af dataindsamlingsmetoder
Tidsramme: Indsamling af data ved afslutning af studiet, cirka 2 år
|
Kvalitativ vurdering af egnetheden af dataindsamlingsprocedurer ved at undersøge tilbageholdelses- og opfølgningsraterne efterhånden som deltagerne bevægede sig gennem undersøgelsen og interventionen, overholdelsesrater til undersøgelsesprocedurer, barrierer for undersøgelsesdeltagelse rapporteret af deltagere i løbet af undersøgelsen.
Vurdering vil resultere i en beslutning om, at den aktuelle undersøgelsesprotokol er egnet eller uegnet til yderligere undersøgelse uden ændring af undersøgelsens design.
|
Indsamling af data ved afslutning af studiet, cirka 2 år
|
|
Ændring fra baseline i PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline og igen ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 uger
|
PCL-5 vil blive administreret for at måle ændringer i PTSD-symptomernes sværhedsgrad.
|
Baseline og igen ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i depression, angst og stressskala (DASS)
Tidsramme: Baseline og igen ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 uger
|
DASS-spørgeskemaet vil blive administreret for at måle ændringer i sværhedsgraden af depression, angst og stresssymptomer.
|
Baseline og igen ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline og igen ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 uger
|
PSQI vil blive administreret for at give et mål for ændringer i den globale søvnkvalitet.
|
Baseline og igen ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i kortform McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: Baseline og igen ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Dette spørgeskema vil blive administreret for at give et generelt mål for ændringer i kronisk smerte.
|
Baseline og igen ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesca C Fortenbaugh, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerneskader, traumatiske
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Øjensygdomme
- Synsforstyrrelser
- Sensationsforstyrrelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hovedskader, Lukket
- Sår, ikke-gennemtrængende
- Hjerneskader
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hjernerystelse
- Fotofobi
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- C4374-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .