Pilotstudie av nevrofeedback for fotosensitivitet ved mild traumatisk hjerneskade
En ny nevrofeedback-intervensjon for fotosensitivitet ved mild traumatisk hjerneskade
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Francesca C Fortenbaugh, PhD
- Telefonnummer: (857) 364-4362
- E-post: Francesca.Fortenbaugh@va.gov
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130-4817
- Rekruttering
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Ta kontakt med:
- Francesca C Fortenbaugh, PhD
- Telefonnummer: 857-364-4362
- E-post: Francesca.Fortenbaugh@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Francesca C Fortenbaugh, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65
- Dokumentert historie med mTBI minst 6 måneder før første studiebesøk
- Dokumenterte symptomer på lysfølsomhet
- Øyeundersøkelse i løpet av de siste 12 månedene som dokumenterer best korrigert skarphet på 20/20 eller bedre, normal pupillefunksjon, fargesyn, ingen abnormiteter ved OCT-skanning og normal Humphrey synsfelttest
Ekskluderingskriterier:
- Historie med skjeling eller amblyopi
- Betydelig okulær mediaopasitet som kan redusere mengden lys som kommer inn i pupillen i ett eller begge øyne
- Tidligere eller nåværende historie med retinal eller synsnervepatologi i ett eller begge øyne
- Historie med hjerneslag og/eller visuell omsorgssvikt
- Historie med nevrodegenerativ sykdom (f.eks. Parkinsons, multippel sklerose)
- Historie med epilepsi eller anfall
- Historie om motoriske tics
- Nåværende bruk av medisiner eller stoffer som kan påvirke pupilleresponsen alvorlig og/eller øke lysfølsomheten
- Personer med nedsatt beslutningsevne
- Analfabeter eller ingen engelskkunnskaper
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nevrofeedback
Halvparten av deltakerne vil bli blindt tildelt 12 økter med LIP-tES-intervensjon over 6 uker.
En undergruppe av disse deltakerne vil også fullføre en hviletilstand MR-skanning under den første økten (før LIP-tES-intervensjon) og etter deres siste LIP-tES-intervensjon.
|
EEG-grensesnittenheten er en J&J Engineering 1-330 C2-boks.
Programvaren som brukes til å bestemme LIP-tES-tilbakemeldingsmønstre ble utviklet av Neurogen High Performance Neurofeedback.
EEG-samplingsfrekvensen er 256 Hz på hver av 2 EEG-innsamlingskanaler.
Tilbakemeldingen LIP-tES leveres via de 4 EEG-ledningene (A+,A-,B+,B-), med hensyn til Common Neck Reference.
I løpet av hver økt festes 2 elektroder (A- og B-) til deltakerens venstre og høyre mastoid, mens de resterende to elektrodene (A+ og B+) flyttes til ulike steder på skalaen for å registrere EEG-signaler.
Alle fire (A+,A-,B+,B-) elektrodene er involvert i å påføre svake elektriske pulser tilbake til hjernen (tilbakemeldingsprosess).
Den korte tilbakemeldingspulsen (~100mV) er adaptiv og bestemmes basert på forskyvningen av frekvensspekteret registrert over venstre og høyre hemisfære (A vs. B) elektroder i tidsvinduet rett før stimulering.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham behandling
Halvparten av deltakerne vil bli blindt tildelt 12 økter med en falsk intervensjon som vil speile alle aspekter ved LIP-tES-intervensjonen bortsett fra at ingen nevrofeedback-pulser vil bli levert.
En undergruppe av disse deltakerne vil også gjennomføre en hviletilstand MR-skanning ved begynnelsen av den første økten og på slutten av den 12. økten.
|
EEG-grensesnittenheten er en J&J Engineering 1-330 C2-boks.
Programvaren som brukes til å bestemme LIP-tES-tilbakemeldingsmønstre ble utviklet av Neurogen High Performance Neurofeedback.
EEG-samplingsfrekvensen er 256 Hz på hver av 2 EEG-innsamlingskanaler.
Tilbakemeldingen LIP-tES leveres via de 4 EEG-ledningene (A+,A-,B+,B-), med hensyn til Common Neck Reference.
I løpet av hver økt festes 2 elektroder (A- og B-) til deltakerens venstre og høyre mastoid, mens de resterende to elektrodene (A+ og B+) flyttes til ulike steder på skalaen for å registrere EEG-signaler.
Alle fire (A+,A-,B+,B-) elektrodene er involvert i å påføre svake elektriske pulser tilbake til hjernen (tilbakemeldingsprosess).
Den korte tilbakemeldingspulsen (~100mV) er adaptiv og bestemmes basert på forskyvningen av frekvensspekteret registrert over venstre og høyre hemisfære (A vs. B) elektroder i tidsvinduet rett før stimulering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Utah Photophobia Symptom Impact Scale (UPSIS)
Tidsramme: Baseline og igjen annenhver uke til slutten av behandlingen, gjennomsnittlig 6 uker
|
UPSIS-spørreskjemaet er et 17-elements spørreskjema designet for å kvantitativt vurdere lysfølsomhetssymptomer og deres innvirkning på dagliglivets aktiviteter.
Poeng varierer fra 0-80 med høyere verdier som indikerer mer alvorlige lysfølsomhetssymptomer.
|
Baseline og igjen annenhver uke til slutten av behandlingen, gjennomsnittlig 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stimuleringsrelaterte sensasjonsspørreskjema (SRSQ)
Tidsramme: Baseline behandlingsbesøk
|
SRSQ vil bli administrert til deltakerne etter at LIP-tES eller sham økten er fullført.
Resultatene vil bli brukt til å vurdere om deltakerne rapporterer forskjellige sensasjoner på tvers av tilstander for å undersøke om falsk tilstand er passende kontrolltilstand.
|
Baseline behandlingsbesøk
|
|
Endring fra baseline i Nevrobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Tidsramme: Baseline og igjen ved fullført studie, gjennomsnittlig 6 uker
|
NSI vil bli administrert som et mål på generelle post-hjernerystelsessymptomer
|
Baseline og igjen ved fullført studie, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
Endring fra baseline i Hodepine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: Baseline og igjen ved fullført studie, gjennomsnittlig 6 uker
|
HIT-6 vil bli administrert for å måle endringer i hodepinefrekvens og alvorlighetsgrad i forhold til forrige måned.
|
Baseline og igjen ved fullført studie, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
Kvalitativ vurdering av studierekrutteringsevne
Tidsramme: Slutt på studiedatainnsamling, ca. 2 år
|
Kvalitativ vurdering av evne til å rekruttere deltakere til studien ved å undersøke rekrutteringsrater og rapporterte hindringer for rekruttering over studieperioden.
Vurdering vil resultere i en beslutning om at rekrutteringsevner er egnet eller uegnet for tilleggsstudier uten endring til målrettet populasjon med samme inkluderings-/ekskluderingskriterier.
|
Slutt på studiedatainnsamling, ca. 2 år
|
|
Kvalitativ vurdering av aksepterbarhet av datainnsamlingsmetoder
Tidsramme: Slutt på studiedatainnsamling, ca. 2 år
|
Kvalitativ vurdering av egnetheten til datainnsamlingsprosedyrer ved å undersøke oppbevarings- og oppfølgingsraten etter hvert som deltakerne beveget seg gjennom studien og intervensjonen, overholdelsesrater til studieprosedyrer, barrierer for studiedeltakelse rapportert av deltakerne i løpet av studien.
Vurdering vil resultere i en beslutning om at gjeldende studieprotokoll er egnet eller uegnet for tilleggsstudie uten endring av studiedesign.
|
Slutt på studiedatainnsamling, ca. 2 år
|
|
Endring fra baseline i PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline og igjen ved fullført studie, gjennomsnittlig 6 uker
|
PCL-5 vil bli administrert for å måle endringer i alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer.
|
Baseline og igjen ved fullført studie, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
Endring fra baseline i depresjon, angst og stressskala (DASS)
Tidsramme: Baseline og igjen ved fullført studie, gjennomsnittlig 6 uker
|
DASS-spørreskjemaet vil bli administrert for å måle endringer i alvorlighetsgraden av depresjon, angst og stresssymptomer.
|
Baseline og igjen ved fullført studie, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
Endring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline og igjen ved fullført studie, gjennomsnittlig 6 uker
|
PSQI vil bli administrert for å gi et mål på endringer i global søvnkvalitet.
|
Baseline og igjen ved fullført studie, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
Endring fra Baseline i Short Form McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: Baseline og igjen ved fullført studie, gjennomsnittlig 6 uker
|
Dette spørreskjemaet vil bli administrert for å gi et generelt mål på endringer i kronisk smerte.
|
Baseline og igjen ved fullført studie, gjennomsnittlig 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesca C Fortenbaugh, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerneskader, traumatiske
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Øyesykdommer
- Synsforstyrrelser
- Sensasjonsforstyrrelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hodeskader, stengt
- Sår, ikke-penetrerende
- Hjerneskader
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hjernerystelse
- Fotofobi
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- C4374-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .