Pilottitutkimus neurofeedbackista valoherkkyyteen lievissä traumaattisissa aivovaurioissa
Uusi neurofeedback-interventio valoherkkyyteen lievissä traumaattisissa aivovaurioissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesca C Fortenbaugh, PhD
- Puhelinnumero: (857) 364-4362
- Sähköposti: Francesca.Fortenbaugh@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130-4817
- Rekrytointi
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesca C Fortenbaugh, PhD
- Puhelinnumero: 857-364-4362
- Sähköposti: Francesca.Fortenbaugh@va.gov
-
Päätutkija:
- Francesca C Fortenbaugh, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65
- Dokumentoitu mTBI-historia vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä opintokäyntiä
- Dokumentoidut valoherkkyyden oireet
- Viimeisten 12 kuukauden aikana tehty näöntarkastus, jossa dokumentoidaan parhaiten korjattu terävyys 20/20 tai parempi, normaali pupillien toiminta, värinäkö, ei poikkeavuuksia OCT-skannauksessa ja normaali Humphreyn näkökenttätesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi strabismus tai amblyopia
- Huomattava okulaarisen median opasiteetti, joka voi vähentää pupilliin tulevan valon määrää yhdessä tai molemmissa silmissä
- Aiempi tai nykyinen verkkokalvon tai näköhermon patologia yhdessä tai molemmissa silmissä
- Aiemmin aivohalvaus ja/tai näön laiminlyönti
- Aiempi neurodegeneratiivinen sairaus (esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi)
- Aiempi epilepsia tai kohtaukset
- Motorisen tikin historia
- Sellaisten lääkkeiden tai aineiden nykyinen käyttö, jotka voivat vaikuttaa vakavasti pupillien vasteeseen ja/tai lisätä valoherkkyyttä
- Henkilöt, joiden päätöksentekokyky on heikentynyt
- Lukutaito tai ei lainkaan englannin kielen taitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neurofeedback
Puolet osallistujista määrätään sokeasti saamaan 12 LIP-tES-hoitoa kuuden viikon aikana.
Osa näistä osallistujista suorittaa myös lepotilan MRI-skannauksen ensimmäisen istunnon aikana (ennen LIP-tES-interventiota) ja viimeisen LIP-tES-toimenpiteen jälkeen.
|
EEG-liitäntälaite on J&J Engineering 1-330 C2 -laatikko.
Neurogen High Performance Neurofeedback on kehittänyt LIP-tES-palautekuvioiden määrittämiseen käytetyn ohjelmiston.
EEG-näytteenottotaajuus on 256 Hz kummallakin kahdella EEG-hankintakanavalla.
Palaute LIP-tES toimitetaan 4 EEG-johdon (A+,A-,B+,B-) kautta yhteisen kaulan referenssiin nähden.
Jokaisen istunnon aikana 2 elektrodia (A- ja B-) kiinnitetään osallistujan vasempaan ja oikeaan mastoidiin, kun taas loput kaksi elektrodia (A+ ja B+) siirretään eri paikkoihin asteikolla EEG-signaalien tallentamiseksi.
Kaikki neljä (A+,A-,B+,B-) elektrodia osallistuvat heikkojen sähköpulssien syöttämiseen takaisin aivoihin (palauteprosessi).
Lyhyt takaisinkytkentäpulssi (~100 mV) on adaptiivinen ja määräytyy taajuusspektrin poikkeaman perusteella, joka on tallennettu vasemman ja oikean pallonpuoliskon (A vs. B) elektrodin poikki aikaikkunassa juuri ennen stimulaatiota.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijaushoito
Puolet osallistujista määrätään sokeasti vastaanottamaan 12 valeinterventiokertaa, jotka heijastavat kaikkia LIP-tES-intervention näkökohtia, paitsi että neuropalautepulsseja ei anneta.
Osa näistä osallistujista suorittaa myös lepotilan MRI-skannauksen ensimmäisen istunnon alussa ja 12. istunnon lopussa.
|
EEG-liitäntälaite on J&J Engineering 1-330 C2 -laatikko.
Neurogen High Performance Neurofeedback on kehittänyt LIP-tES-palautekuvioiden määrittämiseen käytetyn ohjelmiston.
EEG-näytteenottotaajuus on 256 Hz kummallakin kahdella EEG-hankintakanavalla.
Palaute LIP-tES toimitetaan 4 EEG-johdon (A+,A-,B+,B-) kautta yhteisen kaulan referenssiin nähden.
Jokaisen istunnon aikana 2 elektrodia (A- ja B-) kiinnitetään osallistujan vasempaan ja oikeaan mastoidiin, kun taas loput kaksi elektrodia (A+ ja B+) siirretään eri paikkoihin asteikolla EEG-signaalien tallentamiseksi.
Kaikki neljä (A+,A-,B+,B-) elektrodia osallistuvat heikkojen sähköpulssien syöttämiseen takaisin aivoihin (palauteprosessi).
Lyhyt takaisinkytkentäpulssi (~100 mV) on adaptiivinen ja määräytyy taajuusspektrin poikkeaman perusteella, joka on tallennettu vasemman ja oikean pallonpuoliskon (A vs. B) elektrodin poikki aikaikkunassa juuri ennen stimulaatiota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Utah Photophobia Symptom Impact Scale (UPSIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja uudelleen kahden viikon välein hoidon loppuun asti, keskimäärin 6 viikkoa
|
UPSIS-kysely on 17 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu kvantitatiivisesti arvioimaan valoherkkyysoireita ja niiden vaikutusta jokapäiväiseen elämään.
Pisteet vaihtelevat 0–80, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampia valoherkkyysoireita.
|
Lähtötilanne ja uudelleen kahden viikon välein hoidon loppuun asti, keskimäärin 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stimulaatioon liittyviä aistimuksia koskeva kyselylomake (SRSQ)
Aikaikkuna: Perushoidon käynti
|
SRSQ annetaan osallistujille, kun LIP-tES tai valeistunto on suoritettu.
Tuloksia käytetään arvioitaessa, raportoivatko osallistujat erilaisista tuntemuksista eri olosuhteissa, jotta voidaan selvittää, onko näennäistila sopiva kontrollitila.
|
Perushoidon käynti
|
|
Muutos lähtötilanteesta neurobehavioral Symptom Inventoryssa (NSI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja uudelleen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
|
NSI:tä annetaan yleisten aivotärähdyksen jälkeisten oireiden mittana
|
Lähtötilanne ja uudelleen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta päänsärkytestissä (HIT-6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja uudelleen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
|
HIT-6:ta annetaan päänsärkyjen esiintymistiheyden ja vaikeusasteen muutosten mittaamiseksi edellisen kuukauden aikana.
|
Lähtötilanne ja uudelleen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Opintojen rekrytointikyvyn laadullinen arviointi
Aikaikkuna: Tutkimustietojen keruun loppu, noin 2 vuotta
|
Laadullinen arvio kyvystä rekrytoida osallistujia tutkimukseen tutkimalla rekrytointiasteita ja raportoituja rekrytoinnin esteitä tutkimusjakson aikana.
Arvioinnin tuloksena päätetään, että rekrytointivalmiudet ovat sopivia tai sopimattomia lisätutkimukseen ilman muutosta kohdeväestössä samoilla mukaanotto-/poissulkemiskriteereillä.
|
Tutkimustietojen keruun loppu, noin 2 vuotta
|
|
Tiedonkeruumenetelmien hyväksyttävyyden laadullinen arviointi
Aikaikkuna: Tutkimustietojen keruun loppu, noin 2 vuotta
|
Tiedonkeruumenettelyjen sopivuuden laadullinen arviointi tutkimalla säilytys- ja seurantaastetta osallistujien siirtyessä tutkimuksen ja interventioiden läpi, tutkimusmenetelmiin sitoutumisastetta sekä osallistujien tutkimuksen aikana ilmoittamia tutkimukseen osallistumisen esteitä.
Arvioinnin tuloksena päätetään, että nykyinen tutkimusprotokolla sopii tai ei sovellu lisätutkimukseen ilman muutoksia tutkimuksen suunnitteluun.
|
Tutkimustietojen keruun loppu, noin 2 vuotta
|
|
Muutos perustilanteesta DSM-5:n (PCL-5) PTSD-tarkistuslistassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja uudelleen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
|
PCL-5:tä annetaan PTSD-oireiden vakavuuden muutosten mittaamiseksi.
|
Lähtötilanne ja uudelleen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikossa (DASS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja uudelleen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
|
DASS-kyselylomakkeella mitataan masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin oireiden vakavuuden muutoksia.
|
Lähtötilanne ja uudelleen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja uudelleen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
|
PSQI:tä annetaan maailmanlaajuisen unenlaadun muutosten mittaamiseksi.
|
Lähtötilanne ja uudelleen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta lyhyessä muodossa McGill Pain Questionnairessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja uudelleen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
|
Tämä kyselylomake annetaan yleisen mittauksen saamiseksi kroonisen kivun muutoksista.
|
Lähtötilanne ja uudelleen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Francesca C Fortenbaugh, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivovammat, traumaattiset
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Silmäsairaudet
- Näköhäiriöt
- Sensaatiohäiriöt
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Päävammat, suljettu
- Haavat, Läpäisemättömät
- Aivovammat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Aivotärähdys
- Valonarkuus
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4374-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .