Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование нейробиоуправления при фоточувствительности при легкой черепно-мозговой травме

8 декабря 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Новое вмешательство в области нейробиоуправления при фоточувствительности при легкой черепно-мозговой травме

Целью данного исследования является завершение пилотного исследования, проверяющего осуществимость и приемлемость вмешательства нейробиоуправления с использованием низкоинтенсивной импульсной транскраниальной стимуляции (LIP-tES) для уменьшения симптомов светочувствительности у ветеранов с легкой черепно-мозговой травмой (мЧМТ) в анамнезе. Исследование также завершит МРТ в состоянии покоя для оценки нейрофизиологических маркеров фоточувствительности и изменений, связанных с вмешательством LIP-tES.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Фотосенсибилизация (ПС) является одним из наиболее распространенных последствий ЧМТ: более 50% пациентов с ЧМТ сообщают о некотором уровне фотосенсибилизации на острой и/или хронической стадии. PS может варьироваться от легкой до тяжелой степени и может значительно ухудшить социальное, физическое и когнитивное функционирование, а также результаты реабилитации. Хотя очковые хроматические фильтры традиционно используются для облегчения симптомов, они не предназначены для решения проблем с ПС и связаны с более медленным выздоровлением симптомов с течением времени, что подчеркивает необходимость разработки более эффективных, неинвазивных вариантов лечения, которые могут уменьшить или устранить ПС. . Недавняя работа показала, что методы нейробиоуправления, такие как транскраниальная электрическая стимуляция на основе импульсов низкой интенсивности (LIP-tES), могут быть эффективными при лечении постконтузивных симптомов, а предварительное исследование, проведенное исследовательской группой исследователей, предполагает, что LIP-tES также может смогут уменьшить симптомы PS у ветеранов с легкой ЧМТ в анамнезе. Однако как механизм, с помощью которого LIP-tES изменяет активность мозга и облегчает симптомы ряда расстройств, остается неясным, так и нейробиологическая основа PS, связанная с mTBI и сопутствующими психиатрическими заболеваниями, обычно наблюдаемыми у сегодняшней популяции ветеранов. Эти пробелы в знаниях представляют собой важные ограничения как для клинической характеристики ПС у ветеранов, так и для разработки/оптимизации новых вариантов лечения. Это предложение станет важным первым шагом в устранении этих двух важных пробелов в знаниях. Цель 1: Завершить предварительное исследование, проверяющее осуществимость и приемлемость нового вмешательства LIP-tES, предназначенного для снижения тяжести PS у пациентов с mTBI в анамнезе. Расширяя недавнее тематическое исследование, проведенное исследовательской группой исследователей, исследователи завершат пилотное исследование LIP-tES для лечения PS у ветеранов с историей mTBI. Исследователи будут отслеживать возможности набора (количество проверенных и зачисленных участников, уровень отсева и причины отсева), приемлемость и пригодность вмешательства, оценивать пригодность фиктивной процедуры, разработанной исследователями, и получать предварительную оценку реакции участников на вмешательство. Цель 2: Оценить нейрофизиологические маркеры PS и изменений, связанных с вмешательством LIP-tES, с помощью фМРТ в состоянии покоя. Часть участников пройдет два МРТ-сканирования во время первого визита после последнего LIP-tES или симуляционного сеанса. Предварительная работа лаборатории исследователей выявила редкий коннектом областей, которые позволяют прогнозировать средние/тяжелые оценки PS в полиморбидной выборке ветеранов из лонгитюдного когортного исследования Центра трансляционных исследований черепно-мозговой травмы и стрессовых расстройств (TRACTS). Расширяя эту работу, исследователи проверят, будут ли модели классификации, использующие этот ранее идентифицированный коннектом, правильно идентифицировать людей, которые сообщают о снижении PS после лечения, и являются ли эти связи предикторами тяжести PS. Изучая функциональные связи в состоянии покоя до и после завершения LIP-tES, предлагаемое исследование направлено на улучшение понимания основных патофизиологических механизмов PS при mTBI и механизма, с помощью которого LIP-tES может облегчить эти симптомы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Francesca C Fortenbaugh, PhD
  • Номер телефона: (857) 364-4362
  • Электронная почта: Francesca.Fortenbaugh@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130-4817
        • Рекрутинг
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francesca C Fortenbaugh, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18–65 лет
  • Документированный анамнез мЧМТ не менее чем за 6 месяцев до первого исследовательского визита.
  • Документированные симптомы фоточувствительности
  • Обследование глаз в течение последних 12 месяцев, подтверждающее остроту зрения с максимальной коррекцией 20/20 или выше, нормальную функцию зрачков, цветовое зрение, отсутствие отклонений на ОКТ-сканировании и нормальный тест поля зрения Хамфри.

Критерий исключения:

  • История косоглазия или амблиопии
  • Значительная непрозрачность сред глаза, которая может уменьшить количество света, попадающего в зрачок одного или обоих глаз.
  • Предыдущая или текущая патология сетчатки или зрительного нерва в одном или обоих глазах в анамнезе
  • История инсульта и/или пренебрежения зрением
  • История нейродегенеративных заболеваний (например, болезни Паркинсона, рассеянного склероза)
  • Эпилепсия или судороги в анамнезе
  • История моторных тиков
  • Текущее использование лекарств или веществ, которые могут серьезно повлиять на реакцию зрачков и/или повысить фоточувствительность.
  • Лица с ограниченной способностью принимать решения
  • Неграмотность или отсутствие знания английского языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Нейробиоуправление
Половине участников будет слепо назначено пройти 12 сеансов вмешательства LIP-tES в течение 6 недель. Подгруппа этих участников также проведет МРТ в состоянии покоя во время первоначального сеанса (до вмешательства LIP-tES) и после последнего вмешательства LIP-tES.
Устройство: Микротоковое устройство нейробиоуправления с использованием низкочастотной импульсной транскраниальной электростимуляции
Интерфейсным устройством ЭЭГ является блок J&J Engineering 1-330 C2. Программное обеспечение, используемое для определения паттернов обратной связи LIP-tES, было разработано компанией Neurogen High Performance Neurofeedback. Частота дискретизации ЭЭГ составляет 256 Гц по каждому из двух каналов регистрации ЭЭГ. Обратная связь LIP-tES осуществляется через 4 отведения ЭЭГ (A+,A-,B+,B-) относительно общего шейного эталона. Во время каждого сеанса 2 электрода (A- и B-) прикрепляются к левому и правому сосцевидному отростку участника, а оставшиеся два электрода (A+ и B+) перемещаются в разные места шкалы для записи сигналов ЭЭГ. Все четыре электрода (A+,A-,B+,B-) участвуют в передаче слабых электрических импульсов обратно в мозг (процесс обратной связи). Короткий импульс обратной связи (~ 100 мВ) является адаптивным и определяется на основе смещения частотного спектра, записанного на электродах левого и правого полушария (A против B) во временном окне непосредственно перед стимуляцией.
Другие имена:
  • LIP-tES вмешательство
Фальшивый компаратор: Симуляция лечения
Половине участников будет слепо назначено пройти 12 сеансов фиктивного вмешательства, которое будет отражать все аспекты вмешательства LIP-tES, за исключением того, что импульсы нейробиоуправления не будут подаваться. Часть этих участников также пройдёт МРТ в состоянии покоя в начале первого сеанса и в конце 12-го сеанса.
Устройство: Микротоковое устройство нейробиоуправления с использованием низкочастотной импульсной транскраниальной электростимуляции
Интерфейсным устройством ЭЭГ является блок J&J Engineering 1-330 C2. Программное обеспечение, используемое для определения паттернов обратной связи LIP-tES, было разработано компанией Neurogen High Performance Neurofeedback. Частота дискретизации ЭЭГ составляет 256 Гц по каждому из двух каналов регистрации ЭЭГ. Обратная связь LIP-tES осуществляется через 4 отведения ЭЭГ (A+,A-,B+,B-) относительно общего шейного эталона. Во время каждого сеанса 2 электрода (A- и B-) прикрепляются к левому и правому сосцевидному отростку участника, а оставшиеся два электрода (A+ и B+) перемещаются в разные места шкалы для записи сигналов ЭЭГ. Все четыре электрода (A+,A-,B+,B-) участвуют в передаче слабых электрических импульсов обратно в мозг (процесс обратной связи). Короткий импульс обратной связи (~ 100 мВ) является адаптивным и определяется на основе смещения частотного спектра, записанного на электродах левого и правого полушария (A против B) во временном окне непосредственно перед стимуляцией.
Другие имена:
  • LIP-tES вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы воздействия симптомов фотофобии штата Юта (UPSIS)
Временное ограничение: Исходный уровень и снова каждые две недели до окончания лечения, в среднем через 6 недель.
Анкета UPSIS представляет собой анкету из 17 пунктов, предназначенную для количественной оценки симптомов светочувствительности и их влияния на повседневную жизнь. Баллы варьируются от 0 до 80, причем более высокие значения указывают на более серьезные симптомы светочувствительности.
Исходный уровень и снова каждые две недели до окончания лечения, в среднем через 6 недель.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник по ощущениям, связанным со стимуляцией (SRSQ)
Временное ограничение: Посещение базового лечения
SRSQ будет предоставлен участникам после завершения LIP-tES или имитации сеанса. Результаты будут использоваться для оценки того, сообщают ли участники о различных ощущениях в разных условиях, чтобы проверить, является ли имитация состояния подходящим контрольным состоянием.
Посещение базового лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в реестре нейроповеденческих симптомов (NSI)
Временное ограничение: Исходный уровень и снова по завершении исследования, в среднем 6 недель.
NSI будет применяться для оценки общих симптомов постконтузного заболевания.
Исходный уровень и снова по завершении исследования, в среднем 6 недель.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте на воздействие головной боли (HIT-6)
Временное ограничение: Исходный уровень и снова по завершении исследования, в среднем 6 недель.
HIT-6 будет применяться для измерения изменений частоты и тяжести головной боли по сравнению с предыдущим месяцем.
Исходный уровень и снова по завершении исследования, в среднем 6 недель.
Качественная оценка возможностей набора обучающихся
Временное ограничение: Окончание сбора данных исследования, примерно 2 года
Качественная оценка способности набирать участников в исследование путем изучения показателей набора и выявленных препятствий для набора в течение периода исследования. Результатом оценки будет решение о том, подходят или не подходят возможности набора для дополнительного исследования без изменения целевой группы с теми же критериями включения/исключения.
Окончание сбора данных исследования, примерно 2 года
Качественная оценка приемлемости методов сбора данных
Временное ограничение: Окончание сбора данных исследования, примерно 2 года
Качественная оценка пригодности процедур сбора данных путем изучения показателей удержания и последующего наблюдения по мере прохождения участниками исследования и вмешательства, уровня соблюдения процедур исследования, препятствий для участия в исследовании, о которых участники сообщали в ходе исследования. Результатом оценки будет решение о том, подходит или непригоден текущий протокол исследования для дополнительного исследования без внесения изменений в дизайн исследования.
Окончание сбора данных исследования, примерно 2 года
Изменение по сравнению с базовым уровнем контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Исходный уровень и снова по завершении исследования, в среднем 6 недель.
PCL-5 будет применяться для измерения изменений в тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Исходный уровень и снова по завершении исследования, в среднем 6 недель.
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS)
Временное ограничение: Исходный уровень и снова по завершении исследования, в среднем 6 недель.
Анкета DASS будет использоваться для измерения изменений в тяжести симптомов депрессии, тревоги и стресса.
Исходный уровень и снова по завершении исследования, в среднем 6 недель.
Изменение индекса качества сна Питтсбурга (PSQI) по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и снова по завершении исследования, в среднем 6 недель.
PSQI будет применяться для измерения изменений в глобальном качестве сна.
Исходный уровень и снова по завершении исследования, в среднем 6 недель.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме опросника МакГилла по боли
Временное ограничение: Исходный уровень и снова по завершении исследования, в среднем 6 недель.
Этот вопросник будет использоваться для получения общей оценки изменений хронической боли.
Исходный уровень и снова по завершении исследования, в среднем 6 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
VA Office of Research and Development

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Francesca C Fortenbaugh, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • C4374-P

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками