Estudo piloto de neurofeedback para fotossensibilidade em lesão cerebral traumática leve
Uma nova intervenção de neurofeedback para fotossensibilidade em lesão cerebral traumática leve
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Francesca C Fortenbaugh, PhD
- Número de telefone: (857) 364-4362
- E-mail: Francesca.Fortenbaugh@va.gov
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
- Recrutamento
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Contato:
- Francesca C Fortenbaugh, PhD
- Número de telefone: 857-364-4362
- E-mail: Francesca.Fortenbaugh@va.gov
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Investigador principal:
- Francesca C Fortenbaugh, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 65 anos
- História documentada de mTBI pelo menos 6 meses antes da visita inicial do estudo
- Sintomas documentados de fotossensibilidade
- Exame oftalmológico nos últimos 12 meses documentando acuidade melhor corrigida de 20/20 ou melhor, função pupilar normal, visão de cores, sem anormalidades na tomografia de OCT e teste de campo visual de Humphrey normal
Critério de exclusão:
- História de estrabismo ou ambliopia
- Opacidade significativa da mídia ocular que pode reduzir a quantidade de luz que entra na pupila em um ou ambos os olhos
- História anterior ou atual de patologia da retina ou do nervo óptico em um ou ambos os olhos
- História de acidente vascular cerebral e/ou negligência visual
- História de doença neurodegenerativa (por exemplo, Parkinson, esclerose múltipla)
- História de epilepsia ou convulsões
- História de tiques motores
- Uso atual de medicamentos ou substâncias que possam afetar gravemente a resposta pupilar e/ou aumentar a fotossensibilidade
- Indivíduos com capacidade de decisão prejudicada
- Analfabeto ou sem proficiência na língua inglesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Neurofeedback
Metade dos participantes será designada cegamente para receber 12 sessões de intervenção LIP-tES durante 6 semanas.
Um subconjunto desses participantes também realizará uma ressonância magnética em estado de repouso durante a sessão inicial (antes da intervenção LIP-tES) e após a intervenção LIP-tES final.
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O dispositivo de interface EEG é uma caixa J&J Engineering 1-330 C2.
O software usado para determinar os padrões de feedback LIP-tES foi desenvolvido pela Neurogen High Performance Neurofeedback.
A frequência de amostragem de EEG é de 256 Hz em cada um dos 2 canais de aquisição de EEG.
O feedback LIP-tES é fornecido através das 4 derivações de EEG (A+,A-,B+,B-), em relação à referência comum do pescoço.
Durante cada sessão, 2 eletrodos (A- e B-) são fixados nas mastoides esquerda e direita do participante, enquanto os dois eletrodos restantes (A+ e B+) são movidos para vários locais na escala para registrar sinais de EEG.
Todos os quatro eletrodos (A+,A-,B+,B-) estão envolvidos na aplicação de pulsos elétricos fracos de volta ao cérebro (processo de feedback).
O breve pulso de feedback (~100mV) é adaptativo e determinado com base no deslocamento do espectro de frequência registrado nos eletrodos do hemisfério esquerdo e direito (A vs. B) na janela de tempo imediatamente antes da estimulação.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Tratamento falso
Metade dos participantes será designada cegamente para receber 12 sessões de uma intervenção simulada que irá espelhar todos os aspectos da intervenção LIP-tES, exceto que nenhum pulso de neurofeedback será fornecido.
Um subconjunto desses participantes também realizará uma ressonância magnética em estado de repouso no início da sessão inicial e no final da 12ª sessão.
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O dispositivo de interface EEG é uma caixa J&J Engineering 1-330 C2.
O software usado para determinar os padrões de feedback LIP-tES foi desenvolvido pela Neurogen High Performance Neurofeedback.
A frequência de amostragem de EEG é de 256 Hz em cada um dos 2 canais de aquisição de EEG.
O feedback LIP-tES é fornecido através das 4 derivações de EEG (A+,A-,B+,B-), em relação à referência comum do pescoço.
Durante cada sessão, 2 eletrodos (A- e B-) são fixados nas mastoides esquerda e direita do participante, enquanto os dois eletrodos restantes (A+ e B+) são movidos para vários locais na escala para registrar sinais de EEG.
Todos os quatro eletrodos (A+,A-,B+,B-) estão envolvidos na aplicação de pulsos elétricos fracos de volta ao cérebro (processo de feedback).
O breve pulso de feedback (~100mV) é adaptativo e determinado com base no deslocamento do espectro de frequência registrado nos eletrodos do hemisfério esquerdo e direito (A vs. B) na janela de tempo imediatamente antes da estimulação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Impacto de Sintomas de Fotofobia de Utah (UPSIS)
Prazo: Linha de base e novamente a cada duas semanas até o final do tratamento, em média 6 semanas
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O questionário UPSIS é um questionário de 17 itens elaborado para avaliar quantitativamente os sintomas de fotossensibilidade e seu impacto nas atividades da vida diária.
As pontuações variam de 0 a 80, com valores mais altos indicando sintomas de fotossensibilidade mais graves.
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Linha de base e novamente a cada duas semanas até o final do tratamento, em média 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de sensações relacionadas à estimulação (SRSQ)
Prazo: Visita de tratamento inicial
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O SRSQ será administrado aos participantes após a conclusão do LIP-tES ou sessão simulada.
Os resultados serão usados para avaliar se os participantes relatam sensações diferentes entre as condições para examinar se a condição simulada é uma condição de controle apropriada.
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Visita de tratamento inicial
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Mudança da linha de base no Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI)
Prazo: Linha de base e novamente na conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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O NSI será administrado como uma medida dos sintomas pós-concussivos gerais
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Linha de base e novamente na conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Mudança da linha de base no teste de impacto de dor de cabeça (HIT-6)
Prazo: Linha de base e novamente na conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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O HIT-6 será administrado para medir as mudanças na frequência e gravidade da dor de cabeça no mês anterior.
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Linha de base e novamente na conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Avaliação qualitativa da capacidade de recrutamento de estudos
Prazo: Final da coleta de dados do estudo, aproximadamente 2 anos
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Avaliação qualitativa da capacidade de recrutar participantes para o estudo, examinando as taxas de recrutamento e os obstáculos relatados ao recrutamento durante o período do estudo.
A avaliação resultará na decisão de que as capacidades de recrutamento são adequadas ou inadequadas para estudos adicionais, sem alteração na população-alvo com os mesmos critérios de inclusão/exclusão.
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Final da coleta de dados do estudo, aproximadamente 2 anos
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Avaliação qualitativa da aceitabilidade dos métodos de coleta de dados
Prazo: Final da coleta de dados do estudo, aproximadamente 2 anos
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Avaliação qualitativa da adequação dos procedimentos de coleta de dados, examinando as taxas de retenção e acompanhamento à medida que os participantes avançavam no estudo e na intervenção, taxas de adesão aos procedimentos do estudo, barreiras à participação no estudo relatadas pelos participantes ao longo do estudo.
A avaliação resultará na decisão de que o protocolo de estudo atual é adequado ou inadequado para estudos adicionais, sem alteração no desenho do estudo.
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Final da coleta de dados do estudo, aproximadamente 2 anos
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Mudança da linha de base na lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Linha de base e novamente na conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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O PCL-5 será administrado para medir as mudanças na gravidade dos sintomas de PTSD.
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Linha de base e novamente na conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Mudança da linha de base na escala de depressão, ansiedade e estresse (DASS)
Prazo: Linha de base e novamente na conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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O questionário DASS será administrado para medir as mudanças na gravidade dos sintomas de depressão, ansiedade e estresse.
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Linha de base e novamente na conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Mudança da linha de base no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base e novamente na conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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O PSQI será administrado para fornecer uma medida das mudanças na qualidade global do sono.
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Linha de base e novamente na conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Mudança da linha de base no questionário de dor McGill resumido
Prazo: Linha de base e novamente na conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Este questionário será administrado para fornecer uma medida geral das mudanças na dor crônica.
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Linha de base e novamente na conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Francesca C Fortenbaugh, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças oculares
- Distúrbios da Visão
- Distúrbios da Sensação
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Lesões cerebrais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Concussão cerebral
- Fotofobia
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- C4374-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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