Pilotstudie zum Neurofeedback für Lichtempfindlichkeit bei leichten traumatischen Hirnverletzungen
Eine neuartige Neurofeedback-Intervention für Lichtempfindlichkeit bei leichten traumatischen Hirnverletzungen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Francesca C Fortenbaugh, PhD
- Telefonnummer: (857) 364-4362
- E-Mail: Francesca.Fortenbaugh@va.gov
Studienorte
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130-4817
- Rekrutierung
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Kontakt:
- Francesca C Fortenbaugh, PhD
- Telefonnummer: 857-364-4362
- E-Mail: Francesca.Fortenbaugh@va.gov
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Hauptermittler:
- Francesca C Fortenbaugh, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–65
- Dokumentierte Vorgeschichte von mTBI mindestens 6 Monate vor dem ersten Studienbesuch
- Dokumentierte Symptome einer Lichtempfindlichkeit
- Augenuntersuchung innerhalb der letzten 12 Monate, die eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/20 oder besser, normale Pupillenfunktion, Farbsehen, keine Anomalien beim OCT-Scan und einen normalen Humphrey-Gesichtsfeldtest dokumentiert
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Strabismus oder Amblyopie
- Erhebliche Trübung der Augenmedien, die dazu führen kann, dass in einem oder beiden Augen weniger Licht in die Pupille eindringt
- Frühere oder aktuelle Vorgeschichte einer Netzhaut- oder Sehnervpathologie in einem oder beiden Augen
- Vorgeschichte von Schlaganfall und/oder visueller Vernachlässigung
- Vorgeschichte einer neurodegenerativen Erkrankung (z. B. Parkinson, Multiple Sklerose)
- Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfällen
- Geschichte motorischer Tics
- Derzeitige Einnahme von Medikamenten oder Substanzen, die die Pupillenreaktion stark beeinträchtigen und/oder die Lichtempfindlichkeit erhöhen können
- Personen mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit
- Analphabeten oder keine Englischkenntnisse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Neurofeedback
Die Hälfte der Teilnehmer wird blind zugewiesen, um über einen Zeitraum von 6 Wochen 12 Sitzungen mit LIP-tES-Interventionen zu erhalten.
Eine Untergruppe dieser Teilnehmer wird während der ersten Sitzung (vor der LIP-tES-Intervention) und nach der letzten LIP-tES-Intervention auch einen MRT-Scan im Ruhezustand durchführen.
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Das EEG-Schnittstellengerät ist eine J&J Engineering 1-330 C2-Box.
Die zur Bestimmung der LIP-tES-Feedbackmuster verwendete Software wurde von Neurogen High Performance Neurofeedback entwickelt.
Die EEG-Abtastfrequenz beträgt 256 Hz auf jedem der 2 EEG-Erfassungskanäle.
Das LIP-tES-Feedback wird über die 4 EEG-Ableitungen (A+, A-, B+, B-) in Bezug auf die gemeinsame Halsreferenz geliefert.
Während jeder Sitzung werden zwei Elektroden (A- und B-) an den linken und rechten Mastoiden des Teilnehmers angebracht, während die verbleibenden zwei Elektroden (A+ und B+) an verschiedene Stellen auf der Waage bewegt werden, um EEG-Signale aufzuzeichnen.
Alle vier (A+,A-,B+,B-) Elektroden sind an der Abgabe schwacher elektrischer Impulse zurück an das Gehirn beteiligt (Feedback-Prozess).
Der kurze Feedback-Impuls (~100 mV) ist adaptiv und wird auf der Grundlage des Versatzes des Frequenzspektrums bestimmt, das über die Elektroden der linken und rechten Hemisphäre (A vs. B) im Zeitfenster unmittelbar vor der Stimulation aufgezeichnet wurde.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Die Hälfte der Teilnehmer wird blind zugewiesen, um 12 Sitzungen einer Scheinintervention zu erhalten, die alle Aspekte der LIP-tES-Intervention widerspiegelt, mit der Ausnahme, dass keine Neurofeedback-Impulse abgegeben werden.
Eine Untergruppe dieser Teilnehmer wird zu Beginn der ersten Sitzung und am Ende der 12. Sitzung auch eine Ruhezustands-MRT-Untersuchung durchführen.
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Das EEG-Schnittstellengerät ist eine J&J Engineering 1-330 C2-Box.
Die zur Bestimmung der LIP-tES-Feedbackmuster verwendete Software wurde von Neurogen High Performance Neurofeedback entwickelt.
Die EEG-Abtastfrequenz beträgt 256 Hz auf jedem der 2 EEG-Erfassungskanäle.
Das LIP-tES-Feedback wird über die 4 EEG-Ableitungen (A+, A-, B+, B-) in Bezug auf die gemeinsame Halsreferenz geliefert.
Während jeder Sitzung werden zwei Elektroden (A- und B-) an den linken und rechten Mastoiden des Teilnehmers angebracht, während die verbleibenden zwei Elektroden (A+ und B+) an verschiedene Stellen auf der Waage bewegt werden, um EEG-Signale aufzuzeichnen.
Alle vier (A+,A-,B+,B-) Elektroden sind an der Abgabe schwacher elektrischer Impulse zurück an das Gehirn beteiligt (Feedback-Prozess).
Der kurze Feedback-Impuls (~100 mV) ist adaptiv und wird auf der Grundlage des Versatzes des Frequenzspektrums bestimmt, das über die Elektroden der linken und rechten Hemisphäre (A vs. B) im Zeitfenster unmittelbar vor der Stimulation aufgezeichnet wurde.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Utah Photophobia Symptom Impact Scale (UPSIS)
Zeitfenster: Zu Beginn und erneut alle zwei Wochen bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 6 Wochen
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Der UPSIS-Fragebogen ist ein 17-Punkte-Fragebogen zur quantitativen Bewertung von Lichtempfindlichkeitssymptomen und deren Auswirkungen auf Aktivitäten des täglichen Lebens.
Die Werte liegen zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Lichtempfindlichkeitssymptome hinweisen.
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Zu Beginn und erneut alle zwei Wochen bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zu stimulationsbezogenen Empfindungen (SRSQ)
Zeitfenster: Besuch zur Grundbehandlung
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Der SRSQ wird den Teilnehmern nach Abschluss der LIP-tES- oder Scheinsitzung verabreicht.
Die Ergebnisse werden verwendet, um zu beurteilen, ob die Teilnehmer unter verschiedenen Bedingungen unterschiedliche Empfindungen berichten, um zu prüfen, ob der Scheinzustand ein geeigneter Kontrollzustand ist.
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Besuch zur Grundbehandlung
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Änderung des Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und erneut nach Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Wochen
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Der NSI wird als Maß für die allgemeinen Symptome nach einer Gehirnerschütterung verabreicht
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Zu Studienbeginn und erneut nach Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Headache Impact Test (HIT-6)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und erneut nach Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Wochen
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Der HIT-6 wird verabreicht, um Veränderungen der Kopfschmerzhäufigkeit und -schwere im Vergleich zum Vormonat zu messen.
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Zu Studienbeginn und erneut nach Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Wochen
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Qualitative Bewertung der Studienrekrutierungsfähigkeit
Zeitfenster: Datenerhebung am Ende des Studiums, ca. 2 Jahre
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Qualitative Bewertung der Fähigkeit, Teilnehmer für die Studie zu rekrutieren, indem die Rekrutierungsquoten und gemeldeten Rekrutierungshindernisse während des Studienzeitraums untersucht werden.
Die Bewertung führt zu der Entscheidung, ob die Rekrutierungskapazitäten für zusätzliche Studien geeignet oder ungeeignet sind, ohne dass sich die Zielgruppe mit denselben Einschluss-/Ausschlusskriterien ändert.
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Datenerhebung am Ende des Studiums, ca. 2 Jahre
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Qualitative Bewertung der Akzeptanz von Datenerfassungsmethoden
Zeitfenster: Datenerhebung am Ende des Studiums, ca. 2 Jahre
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Qualitative Bewertung der Eignung von Datenerhebungsverfahren durch Untersuchung der Aufbewahrungs- und Follow-up-Raten im Verlauf der Studie und Intervention durch die Teilnehmer, der Adhärenzraten bei Studienverfahren und der von den Teilnehmern im Verlauf der Studie gemeldeten Hindernisse für die Studienteilnahme.
Die Beurteilung führt zu der Entscheidung, ob das aktuelle Studienprotokoll für weitere Studien geeignet oder ungeeignet ist, ohne dass sich das Studiendesign ändert.
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Datenerhebung am Ende des Studiums, ca. 2 Jahre
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und erneut nach Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Wochen
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Der PCL-5 wird verabreicht, um Veränderungen in der Schwere der PTSD-Symptome zu messen.
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Zu Studienbeginn und erneut nach Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Wochen
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Veränderung der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und erneut nach Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Wochen
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Der DASS-Fragebogen wird verwendet, um Veränderungen im Schweregrad von Depressionen, Angstzuständen und Stresssymptomen zu messen.
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Zu Studienbeginn und erneut nach Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Wochen
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Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und erneut nach Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Wochen
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Der PSQI wird verabreicht, um ein Maß für Veränderungen der globalen Schlafqualität zu liefern.
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Zu Studienbeginn und erneut nach Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und erneut nach Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Wochen
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Dieser Fragebogen wird ausgefüllt, um ein allgemeines Maß für Veränderungen bei chronischen Schmerzen zu liefern.
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Zu Studienbeginn und erneut nach Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Francesca C Fortenbaugh, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Augenkrankheiten
- Sehstörungen
- Empfindungsstörungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Kopfverletzungen, geschlossen
- Wunden, nicht durchdringend
- Hirnverletzungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Gehirnerschütterung
- Photophobie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- C4374-P
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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