Studio pilota del neurofeedback per la fotosensibilità nelle lesioni cerebrali traumatiche lievi
Un nuovo intervento di neurofeedback per la fotosensibilità nelle lesioni cerebrali traumatiche lievi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Francesca C Fortenbaugh, PhD
- Numero di telefono: (857) 364-4362
- Email: Francesca.Fortenbaugh@va.gov
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130-4817
- Reclutamento
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Contatto:
- Francesca C Fortenbaugh, PhD
- Numero di telefono: 857-364-4362
- Email: Francesca.Fortenbaugh@va.gov
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Investigatore principale:
- Francesca C Fortenbaugh, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65
- Anamnesi documentata di mTBI almeno 6 mesi prima della visita iniziale dello studio
- Sintomi documentati di fotosensibilità
- Esame della vista negli ultimi 12 mesi che documenta l'acuità visiva corretta di 20/20 o migliore, funzione pupillare normale, visione dei colori, nessuna anomalia alla scansione OCT e test del campo visivo Humphrey normale
Criteri di esclusione:
- Storia di strabismo o ambliopia
- Significativa opacità dei media oculari che potrebbe ridurre la quantità di luce che entra nella pupilla in uno o entrambi gli occhi
- Storia precedente o attuale di patologia della retina o del nervo ottico in uno o entrambi gli occhi
- Storia di ictus e/o negligenza visiva
- Storia di malattie neurodegenerative (ad es. Parkinson, sclerosi multipla)
- Storia di epilessia o convulsioni
- Storia dei tic motori
- Uso attuale di farmaci o sostanze che possono influenzare gravemente la risposta pupillare e/o aumentare la fotosensibilità
- Individui con ridotta capacità decisionale
- Analfabeta o nessuna conoscenza della lingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Neurofeedback
La metà dei partecipanti verrà assegnata in cieco a ricevere 12 sessioni di intervento LIP-tES nell'arco di 6 settimane.
Un sottogruppo di questi partecipanti completerà anche una scansione MRI a riposo durante la sessione iniziale (prima dell'intervento LIP-tES) e dopo l'intervento LIP-tES finale.
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Il dispositivo di interfaccia EEG è una scatola J&J Engineering 1-330 C2.
Il software utilizzato per determinare i modelli di feedback LIP-tES è stato sviluppato da Neurogen High Performance Neurofeedback.
La frequenza di campionamento EEG è di 256 Hz su ciascuno dei 2 canali di acquisizione EEG.
Il feedback LIP-tES viene fornito tramite le 4 derivazioni EEG (A+,A-,B+,B-), rispetto al riferimento comune del collo.
Durante ogni sessione, 2 elettrodi (A- e B-) vengono collegati alla mastoide sinistra e destra del partecipante, mentre i restanti due elettrodi (A+ e B+) vengono spostati in varie posizioni sulla scala per registrare i segnali EEG.
Tutti e quattro gli elettrodi (A+, A-, B+, B-) sono coinvolti nell'applicazione di deboli impulsi elettrici al cervello (processo di feedback).
Il breve impulso di feedback (~100 mV) è adattivo e determinato in base all'offset dello spettro di frequenza registrato sugli elettrodi dell'emisfero sinistro e destro (A vs. B) nella finestra temporale immediatamente prima della stimolazione.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
La metà dei partecipanti verrà assegnata in cieco a ricevere 12 sessioni di un intervento fittizio che rispecchierà tutti gli aspetti dell'intervento LIP-tES tranne per il fatto che non verranno forniti impulsi di neurofeedback.
Un sottogruppo di questi partecipanti completerà anche una scansione MRI in stato di riposo all'inizio della sessione iniziale e alla fine della dodicesima sessione.
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Il dispositivo di interfaccia EEG è una scatola J&J Engineering 1-330 C2.
Il software utilizzato per determinare i modelli di feedback LIP-tES è stato sviluppato da Neurogen High Performance Neurofeedback.
La frequenza di campionamento EEG è di 256 Hz su ciascuno dei 2 canali di acquisizione EEG.
Il feedback LIP-tES viene fornito tramite le 4 derivazioni EEG (A+,A-,B+,B-), rispetto al riferimento comune del collo.
Durante ogni sessione, 2 elettrodi (A- e B-) vengono collegati alla mastoide sinistra e destra del partecipante, mentre i restanti due elettrodi (A+ e B+) vengono spostati in varie posizioni sulla scala per registrare i segnali EEG.
Tutti e quattro gli elettrodi (A+, A-, B+, B-) sono coinvolti nell'applicazione di deboli impulsi elettrici al cervello (processo di feedback).
Il breve impulso di feedback (~100 mV) è adattivo e determinato in base all'offset dello spettro di frequenza registrato sugli elettrodi dell'emisfero sinistro e destro (A vs. B) nella finestra temporale immediatamente prima della stimolazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella scala dell'impatto dei sintomi della fotofobia dello Utah (UPSIS)
Lasso di tempo: Basale e nuovamente ogni due settimane fino alla fine del trattamento, in media di 6 settimane
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Il questionario UPSIS è un questionario composto da 17 voci progettato per valutare quantitativamente i sintomi della fotosensibilità e il loro impatto sulle attività della vita quotidiana.
I punteggi vanno da 0 a 80 con valori più alti che indicano sintomi di fotosensibilità più gravi.
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Basale e nuovamente ogni due settimane fino alla fine del trattamento, in media di 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulle sensazioni correlate alla stimolazione (SRSQ)
Lasso di tempo: Visita di trattamento di base
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L'SRSQ verrà somministrato ai partecipanti al termine della sessione LIP-tES o fittizia.
I risultati verranno utilizzati per valutare se i partecipanti riportano sensazioni diverse nelle condizioni per esaminare se la condizione fittizia è una condizione di controllo appropriata.
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Visita di trattamento di base
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Variazione rispetto al basale nell'inventario dei sintomi neurocomportamentali (NSI)
Lasso di tempo: Al basale e di nuovo al completamento dello studio, in media 6 settimane
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L'NSI verrà somministrato come misura dei sintomi generali post-commotivi
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Al basale e di nuovo al completamento dello studio, in media 6 settimane
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Variazione rispetto al basale nel test di impatto della cefalea (HIT-6)
Lasso di tempo: Al basale e di nuovo al completamento dello studio, in media 6 settimane
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L'HIT-6 verrà somministrato per misurare i cambiamenti nella frequenza e nella gravità del mal di testa rispetto al mese precedente.
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Al basale e di nuovo al completamento dello studio, in media 6 settimane
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Valutazione qualitativa della capacità di reclutamento allo studio
Lasso di tempo: Fine della raccolta dei dati dello studio, circa 2 anni
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Valutazione qualitativa della capacità di reclutare partecipanti allo studio esaminando i tassi di reclutamento e segnalando gli ostacoli al reclutamento durante il periodo di studio.
La valutazione comporterà la decisione che le capacità di reclutamento sono idonee o non idonee per studi aggiuntivi senza modificare la popolazione target con gli stessi criteri di inclusione/esclusione.
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Fine della raccolta dei dati dello studio, circa 2 anni
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Valutazione qualitativa dell'accettabilità dei metodi di raccolta dati
Lasso di tempo: Fine della raccolta dei dati dello studio, circa 2 anni
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Valutazione qualitativa dell'idoneità delle procedure di raccolta dati esaminando i tassi di fidelizzazione e di follow-up man mano che i partecipanti si muovevano attraverso lo studio e l'intervento, i tassi di aderenza alle procedure di studio, gli ostacoli alla partecipazione allo studio segnalati dai partecipanti nel corso dello studio.
La valutazione comporterà la decisione che l'attuale protocollo di studio è idoneo o non idoneo per ulteriori studi senza alcuna modifica al disegno dello studio.
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Fine della raccolta dei dati dello studio, circa 2 anni
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Cambiamento rispetto al basale nell'elenco di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Al basale e di nuovo al completamento dello studio, in media 6 settimane
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Il PCL-5 verrà somministrato per misurare i cambiamenti nella gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
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Al basale e di nuovo al completamento dello studio, in media 6 settimane
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Variazione rispetto al basale nella scala DASS (Depressione, Ansia e Stress)
Lasso di tempo: Al basale e di nuovo al completamento dello studio, in media 6 settimane
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Verrà somministrato il questionario DASS per misurare i cambiamenti nella gravità dei sintomi di depressione, ansia e stress.
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Al basale e di nuovo al completamento dello studio, in media 6 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Al basale e di nuovo al completamento dello studio, in media 6 settimane
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Il PSQI verrà somministrato per fornire una misura dei cambiamenti nella qualità globale del sonno.
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Al basale e di nuovo al completamento dello studio, in media 6 settimane
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Variazione rispetto al basale nel questionario sul dolore McGill in forma breve
Lasso di tempo: Al basale e di nuovo al completamento dello studio, in media 6 settimane
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Questo questionario verrà somministrato per fornire una misura generale dei cambiamenti nel dolore cronico.
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Al basale e di nuovo al completamento dello studio, in media 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Francesca C Fortenbaugh, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Malattie degli occhi
- Disturbi della vista
- Disturbi della sensibilità
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni alla testa, chiuso
- Ferite, non penetranti
- Lesioni cerebrali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Commozione cerebrale
- Fotofobia
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- C4374-P
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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