Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv-motorisk træning Efter slagtilfælde - et pilot-randomiseret kontrolleret forsøg (Cogmos)

27. oktober 2023 opdateret af: Danderyd Hospital

Forbedring af restitution ved slagtilfælde gennem kombineret kognitiv-motorisk træning - et randomiseret kontrolleret forsøg

Slagtilfælde er en førende og voksende årsag til langsigtet vokseninvaliditet. Op til 80 % af apopleksipatienter har nedsat manuel fingerfærdighed, hvilket reducerer deres uafhængighed, tilbagevenden til arbejde og livskvalitet. Kognitiv svækkelse er også almindelig efter slagtilfælde, og voksende bevis tyder på en kognitiv-motorisk gensidig afhængighed med relevans for motorisk restitution. Tidligere undersøgelser viser øget kognitiv-motorisk interferens (målt i dual-task) hos patienter med slagtilfælde, og at en kombination af motorisk og kognitiv opgavetræning (i en dual-task) kan forbedre motorisk funktion ud over det, der opnås ved single-task træning. Dette projekt omhandler behændighedssvækkelse efter slagtilfælde og dets relation til interferens med dobbeltopgaver, dvs. faldet i motorisk ydeevne, når man udfører en samtidig kognitiv opgave. Det overordnede mål er at give et proof-of-concept for en interferenstræningsprotokol med to opgaver efter slagtilfælde. Vi sigter mod at etablere terapeutisk effekt af dual-task versus single-task fingerfærdighedstræning hos patienter med kronisk slagtilfælde. Single-task træning involverer visuomotorisk fingerkraftsporing, og dual-task har yderligere kognitive komponenter, herunder visuel distraktion og arbejdshukommelse. Træningen vil foregå 4 dage om ugen over 4 uger (i alt 16 sessioner). Hver session vil omfatte 20 minutters konventionel terapi (stræk, funktionelle øvelser) efterfulgt af 40 minutters motorisk træning (enten enkelt eller dobbelt opgave). Dette pilot randomiserede kliniske forsøg vil omfatte 40 apopleksipatienter (> 6 måneder efter apopleksi). Gentagne kliniske og finkornede motoriske målinger vil blive opnået før og efter intervention og efter 3 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Danderyd
      • Stockholm, Danderyd, Sverige, S18288
        • Danderyd Hospital, Division of Rehabilitation Medicine, Dept. of Clinical Sciences, Karolinska Institutet
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Sverige, SE-18288
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne med klinisk diagnose af slagtilfælde og anamnese med hemiparese i øvre lemmer. Arm- og håndparese er defineret som svaghed i henhold til manuel muskeltestning (score mindre end 4/5 i en øvre lemmers muskler)
  • rapporteret besvær med at åbne/lukke hånden eller besvær med at bruge hånden i daglige aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at gribe og forskyde et objekt (minimumscore på 1 på Box and Block Test, BBT)
  • nedsat kognition (MOCA-score <23)
  • cerebellar slagtilfælde
  • afasi forstyrrende kommunikation og forståelse af træningsopgave
  • forsømmer at forstyrre evnen til at se opgaven på skærmen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Enkelt-opgave
Visuomotorisk træning
Adfærdsmæssigt: Visuomotorisk kraftkontroltræning
Single-task træning involverer visuomotorisk fingerkraftsporing, og dual-task har yderligere kognitive komponenter, herunder visuel distraktion og arbejdshukommelse.
Eksperimentel: Dobbelt-opgave
Visuomotorisk + kognitive komponenter træning
Adfærdsmæssigt: Visuomotorisk kraftkontroltræning
Single-task træning involverer visuomotorisk fingerkraftsporing, og dual-task har yderligere kognitive komponenter, herunder visuel distraktion og arbejdshukommelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer vurderingsændring (FMA-ændring)
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 for at vurdere forandring.
Vurderer sensoriske og bevægelsesrelaterede funktioner i overekstremiteten (0 point max svækkelse opsummeret til 66 point max ingen detekteret svækkelse)
Ved baseline og ved 3 for at vurdere forandring.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af boks og blok (BBT-ændring)
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 for at vurdere forandring.
Vurderer bruttobehændighed ved at time, hvor mange blokke der kan gribes og forskydes på et minut (målt som blokke/min.)
Ved baseline og ved 3 for at vurdere forandring.
Ændring af logisk ræsonnement (ændring af WAIS IV-matricer)
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 for at vurdere forandring.
Vurderer intelligens gennem fire sammensatte socres: verbal forståelse, perceptuel ræsonnement, arbejdshukommelse og behandlingshastighed (scoret fra 45 til 155).
Ved baseline og ved 3 for at vurdere forandring.
Ændring af opmærksomhed (D-KEFS sporfremstillingstest 1-5)
Tidsramme: [Ved baseline og ved 3 for at vurdere forandring.
Sporfremstillingstest vurderer opmærksomhedskapaciteten under fem forhold: visuel scanning, talsekvens, bogstavsekvens, tal-bogstavsekvensering og motorhastighed (hastigheden af ​​hver tilstand noteres i sekunder, maks. 150 sekunder).
[Ved baseline og ved 3 for at vurdere forandring.
Ændring af eksekutiv funktion (D-KEFS FAS, D-KEFS tårn)
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 for at vurdere forandring.
Vurderer udøvende funktionskapaciteter såsom rumlig planlægning, regelindlæring, hæmning af impulsiv respons, hæmning af perseverativ respons og etablering og vedligeholdelse af instruktionssæt. Scoring: rå score konverteres til skaleret score gennem etablerede alders- og kønsnormative data, middel=10, standardafvigelse=3).
Ved baseline og ved 3 for at vurdere forandring.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Danderyd Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COGMOS-pilotRCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger