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Kognitiv-motorisches Training nach einem Schlaganfall – eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (Cogmos)

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Danderyd Hospital

Verbesserung der Erholung nach einem Schlaganfall durch kombiniertes kognitiv-motorisches Training – eine randomisierte kontrollierte Studie

Schlaganfälle sind eine häufige und wachsende Ursache für langfristige Behinderungen bei Erwachsenen. Bis zu 80 % der Schlaganfallpatienten haben eine eingeschränkte manuelle Geschicklichkeit, die ihre Unabhängigkeit, die Rückkehr zur Arbeit und ihre Lebensqualität beeinträchtigt. Auch nach einem Schlaganfall kommt es häufig zu kognitiven Beeinträchtigungen, und zunehmende Hinweise deuten auf eine kognitiv-motorische Interdependenz mit Relevanz für die motorische Erholung hin. Frühere Studien zeigen eine erhöhte kognitiv-motorische Beeinträchtigung (gemessen bei Doppelaufgaben) bei Schlaganfallpatienten und dass die Kombination von motorischem und kognitivem Aufgabentraining (bei einer Doppelaufgabe) die motorische Funktion über das hinaus verbessern kann, was durch Einzelaufgabentraining erreicht wird. Dieses Projekt befasst sich mit der Beeinträchtigung der Geschicklichkeit nach einem Schlaganfall und ihrem Zusammenhang mit der Dual-Task-Interferenz, d. h. der Abnahme der motorischen Leistung bei der Ausführung einer gleichzeitigen kognitiven Aufgabe. Das übergeordnete Ziel besteht darin, einen Machbarkeitsnachweis für ein Dual-Task-Interferenz-Trainingsprotokoll nach einem Schlaganfall zu liefern. Unser Ziel ist es, die therapeutische Wirksamkeit von Dual-Task- vs. Single-Task-Geschicklichkeitstraining bei Patienten mit chronischem Schlaganfall zu ermitteln. Das Single-Task-Training umfasst die Verfolgung der visuomotorischen Fingerkraft und Dual-Task verfügt über zusätzliche kognitive Komponenten, einschließlich visueller Ablenkung und Arbeitsgedächtnis. Das Training wird an 4 Tagen pro Woche über einen Zeitraum von vier Wochen durchgeführt (insgesamt 16 Sitzungen). Jede Sitzung umfasst 20 Minuten konventionelle Therapie (Dehnübungen, Funktionsübungen), gefolgt von 40 Minuten motorischem Aufgabentraining (entweder Einzel- oder Doppelaufgabe). An dieser randomisierten klinischen Pilotstudie werden 40 Schlaganfallpatienten (> 6 Monate nach dem Schlaganfall) teilnehmen. Vor und nach dem Eingriff sowie nach 3 Monaten werden wiederholte klinische und feinkörnige motorische Messungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Danderyd
      • Stockholm, Danderyd, Schweden, S18288
        • Danderyd Hospital, Division of Rehabilitation Medicine, Dept. of Clinical Sciences, Karolinska Institutet
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Schweden, SE-18288
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit klinischer Diagnose eines Schlaganfalls und Vorgeschichte einer Hemiparese der oberen Extremitäten. Eine Arm- und Handparese wird laut manuellem Muskeltest als Schwäche definiert (Wert unter 4/5 in einem Muskel der oberen Extremität).
  • berichteten über Schwierigkeiten beim Öffnen/Schließen der Hand oder Schwierigkeiten beim Gebrauch der Hand bei alltäglichen Aktivitäten

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, einen Gegenstand zu greifen und zu verschieben (Mindestpunktzahl 1 beim Box and Block Test, BBT)
  • beeinträchtigte Kognition (MOCA-Score <23)
  • Kleinhirnschlag
  • Aphasie, die die Kommunikation und das Verständnis der Trainingsaufgabe stört
  • Vernachlässigung der Beeinträchtigung der Fähigkeit, Aufgaben auf dem Bildschirm zu sehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Einzelaufgabe
Visuomotorisches Training
Verhalten: Training der visuomotorischen Kraftkontrolle
Das Einzelaufgabentraining umfasst die Verfolgung der visuomotorischen Fingerkraft und das Doppelaufgabentraining verfügt über zusätzliche kognitive Komponenten, einschließlich visueller Ablenkung und Arbeitsgedächtnis.
Experimental: Doppelaufgabe
Training der visuomotorischen und kognitiven Komponenten
Verhalten: Training der visuomotorischen Kraftkontrolle
Das Einzelaufgabentraining umfasst die Verfolgung der visuomotorischen Fingerkraft und das Doppelaufgabentraining verfügt über zusätzliche kognitive Komponenten, einschließlich visueller Ablenkung und Arbeitsgedächtnis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fugl-Meyer-Bewertung (FMA-Änderung)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Jahren, um die Veränderung zu beurteilen.
Bewertet sensorische und bewegungsbezogene Funktionen in der oberen Extremität (0 Punkte maximale Beeinträchtigung summiert sich auf maximal 66 Punkte, keine erkannte Beeinträchtigung)
Zu Studienbeginn und nach 3 Jahren, um die Veränderung zu beurteilen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Box- und Blockwechsel (BBT-Wechsel)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Jahren, um die Veränderung zu beurteilen.
Bewertet die grobe Geschicklichkeit anhand der Zeitmessung, wie viele Blöcke in einer Minute gegriffen und verschoben werden können (gemessen in Blöcken/Minute).
Zu Studienbeginn und nach 3 Jahren, um die Veränderung zu beurteilen.
Änderung des logischen Denkens (Änderung der WAIS IV-Matrizen)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Jahren, um die Veränderung zu beurteilen.
Bewertet die Intelligenz anhand von vier zusammengesetzten Punkten: verbales Verständnis, Wahrnehmungsdenken, Arbeitsgedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit (Bewertung von 45 bis 155).
Zu Studienbeginn und nach 3 Jahren, um die Veränderung zu beurteilen.
Aufmerksamkeitsänderung (D-KEFS Trail-Making-Test 1-5)
Zeitfenster: [Zu Studienbeginn und nach 3 Jahren zur Beurteilung der Veränderung.
Der Trail-Making-Test bewertet die Aufmerksamkeitsfähigkeit in fünf Bedingungen: visuelles Scannen, Zahlenfolge, Buchstabenfolge, Zahlen-Buchstaben-Reihenfolge und Motorgeschwindigkeit (die Geschwindigkeit jeder Bedingung wird in Sekunden notiert, maximal 150 Sekunden).
[Zu Studienbeginn und nach 3 Jahren zur Beurteilung der Veränderung.
Führungsfunktionswechsel (D-KEFS FAS, D-KEFS Tower)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Jahren, um die Veränderung zu beurteilen.
Bewertet exekutive Funktionskapazitäten wie Raumplanung, Regellernen, Hemmung impulsiver Reaktionen, Hemmung beharrlicher Reaktionen sowie die Erstellung und Aufrechterhaltung eines Lehrsatzes. Bewertung: Rohwerte werden anhand etablierter normativer Alters- und Geschlechtsdaten in skalierte Werte umgewandelt (Mittelwert = 10, Standardabweichung = 3).
Zu Studienbeginn und nach 3 Jahren, um die Veränderung zu beurteilen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Danderyd Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COGMOS-pilotRCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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