Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve motorische training na een beroerte: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie (Cogmos)

27 oktober 2023 bijgewerkt door: Danderyd Hospital

Verbetering van het herstel na een beroerte door gecombineerde cognitief-motorische training - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Beroerte is een belangrijke en groeiende oorzaak van langdurige invaliditeit bij volwassenen. Tot 80% van de patiënten met een beroerte heeft een verminderde handvaardigheid, wat hun onafhankelijkheid, terugkeer naar werk en kwaliteit van leven vermindert. Cognitieve stoornissen komen ook vaak voor na een beroerte en er zijn steeds meer aanwijzingen dat er sprake is van een cognitief-motorische onderlinge afhankelijkheid die relevant is voor motorisch herstel. Eerdere studies tonen aan dat de cognitieve motorische interferentie (gemeten bij dual-taak) bij patiënten met een beroerte toeneemt en dat het combineren van motorische en cognitieve taaktraining (in een dual-taak) de motorische functie kan verbeteren boven het niveau dat wordt bereikt door training met één taak. Dit project richt zich op behendigheidsstoornissen na een beroerte en de relatie ervan met interferentie van dubbele taken, dat wil zeggen de afname van de motorische prestaties bij het uitvoeren van een gelijktijdige cognitieve taak. Het algemene doel is om een ​​proof-of-concept te bieden voor een trainingsprotocol voor interferentie met dubbele taken na een beroerte. We streven ernaar de therapeutische werkzaamheid vast te stellen van behendigheidstraining met twee taken versus een enkele taak bij patiënten met een chronische beroerte. Training met één taak omvat het volgen van de visuomotorische kracht van de vingers en twee taken hebben aanvullende cognitieve componenten, waaronder visuele afleiding en werkgeheugen. Er wordt 4 dagen per week getraind gedurende vier weken (totaal 16 sessies). Elke sessie omvat 20 minuten conventionele therapie (stretching, functionele oefeningen), gevolgd door 40 minuten motorische taaktraining (enkele of dubbele taak). Deze gerandomiseerde klinische pilotstudie zal 40 patiënten met een beroerte omvatten (> 6 maanden na een beroerte). Herhaalde klinische en fijnkorrelige motorische metingen zullen worden uitgevoerd vóór en na de interventie en na 3 maanden follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Danderyd
      • Stockholm, Danderyd, Zweden, S18288
        • Danderyd Hospital, Division of Rehabilitation Medicine, Dept. of Clinical Sciences, Karolinska Institutet
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Zweden, SE-18288
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen met een klinische diagnose van een beroerte en een voorgeschiedenis van hemiparese van de bovenste ledematen. Parese van arm en hand wordt gedefinieerd als zwakte volgens handmatige spiertesten (score minder dan 4/5 in de spieren van één van de bovenste ledematen)
  • rapporteerde moeilijkheden bij het openen/sluiten van de hand of moeite bij het gebruiken van de hand bij dagelijkse activiteiten

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om een ​​object vast te pakken en te verplaatsen (minimumscore van 1 op Box and Block Test, BBT)
  • verminderde cognitie (MOCA-score <23)
  • cerebellaire beroerte
  • afasie verstoort de communicatie en het begrip van de trainingstaak
  • verwaarlozing interfereert met het vermogen om de taak op het scherm te zien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Eén taak
Visuomotorische training
Gedragsmatig: Visuomotorische krachtbeheersingstraining
Bij training met één taak gaat het om het volgen van de visuomotorische kracht van de vingers, en bij dual-task zijn er aanvullende cognitieve componenten, waaronder visuele afleiding en werkgeheugen.
Experimenteel: Dubbele taak
Visuomotorische + cognitieve componententraining
Gedragsmatig: Visuomotorische krachtbeheersingstraining
Bij training met één taak gaat het om het volgen van de visuomotorische kracht van de vingers, en bij dual-task zijn er aanvullende cognitieve componenten, waaronder visuele afleiding en werkgeheugen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer Beoordelingswijziging (FMA-wijziging)
Tijdsspanne: Bij baseline en bij 3 om de verandering te beoordelen.
Beoordeelt sensorische en bewegingsgerelateerde functies in de bovenste extremiteit (max. 0 punten stoornis opgeteld tot 66 punten max. geen gedetecteerde stoornis)
Bij baseline en bij 3 om de verandering te beoordelen.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Box- en blokwijziging (BBT-wijziging)
Tijdsspanne: Bij baseline en bij 3 om de verandering te beoordelen.
Beoordeelt de grove behendigheid door te bepalen hoeveel blokken er in één minuut kunnen worden vastgepakt en verplaatst (gemeten als blokken/min)
Bij baseline en bij 3 om de verandering te beoordelen.
Logische redeneringsverandering (WAIS IV-matrices veranderen)
Tijdsspanne: Bij baseline en bij 3 om de verandering te beoordelen.
Beoordeelt intelligentie aan de hand van vier samengestelde socre's: verbaal begrip, perceptueel redeneren, werkgeheugen en verwerkingssnelheid (gescoord van 45 tot 155).
Bij baseline en bij 3 om de verandering te beoordelen.
Aandachtsverandering (D-KEFS trailmaking test 1-5)
Tijdsspanne: [Bij baseline en bij 3 om de verandering te beoordelen.
De Trailmaking-test beoordeelt het aandachtsvermogen in vijf omstandigheden: visueel scannen, cijferreeksen, letterreeksen, cijfer-letterreeksen en motorsnelheid (de snelheid van elke toestand wordt genoteerd in seconden, maximaal 150 seconden).
[Bij baseline en bij 3 om de verandering te beoordelen.
Wijziging uitvoerende functie (D-KEFS FAS, D-KEFS-toren)
Tijdsspanne: Bij baseline en bij 3 om de verandering te beoordelen.
Beoordeelt de capaciteiten van de uitvoerende functies, zoals ruimtelijke planning, het leren van regels, remming van impulsief reageren, remming van volhardend reageren en het opzetten en onderhouden van een instructiepakket. Scoren: ruwe scores worden omgezet naar geschaalde scores via gevestigde normatieve gegevens over leeftijd en geslacht, gemiddelde = 10, standaarddeviatie = 3).
Bij baseline en bij 3 om de verandering te beoordelen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Danderyd Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 oktober 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • COGMOS-pilotRCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen