Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-моторная тренировка после инсульта: пилотное рандомизированное контролируемое исследование (Cogmos)

27 октября 2023 г. обновлено: Danderyd Hospital

Улучшение восстановления после инсульта посредством комбинированной когнитивно-моторной тренировки — рандомизированное контролируемое исследование

Инсульт является ведущей и растущей причиной долгосрочной инвалидности среди взрослых. До 80% пациентов, перенесших инсульт, имеют нарушение ловкости рук, что снижает их независимость, возвращение к работе и качество жизни. Когнитивные нарушения также часто встречаются после инсульта, и все больше данных свидетельствуют о когнитивно-моторной взаимозависимости, имеющей отношение к восстановлению моторики. Предыдущие исследования показали повышенное когнитивно-моторное вмешательство (измеренное при выполнении двух задач) у пациентов, перенесших инсульт, и что сочетание тренировки моторных и когнитивных задач (при выполнении двух задач) может улучшить двигательную функцию по сравнению с тем, что достигается при тренировке с одной задачей. В этом проекте рассматривается нарушение ловкости после инсульта и его связь с вмешательством в выполнение двух задач, то есть снижением двигательной активности при выполнении одновременной когнитивной задачи. Общая цель состоит в том, чтобы обеспечить подтверждение концепции протокола тренировки с двойными задачами после инсульта. Мы стремимся установить терапевтическую эффективность тренировки ловкости с двумя задачами по сравнению с тренировками с одной задачей у пациентов с хроническим инсультом. Тренировка с одной задачей включает в себя отслеживание зрительно-моторной силы пальцев, а двойная задача имеет дополнительные когнитивные компоненты, включая зрительное отвлечение и рабочую память. Обучение будет проводиться 4 дня в неделю в течение четырех недель (всего 16 занятий). Каждый сеанс будет включать 20 минут традиционной терапии (растяжка, функциональные упражнения), за которыми следуют 40 минут тренировки двигательных задач (одиночных или двойных задач). В это пилотное рандомизированное клиническое исследование войдут 40 пациентов, перенесших инсульт (>6 месяцев после инсульта). Повторные клинические и детальные измерения моторики будут получены до и после вмешательства, а также через 3 месяца наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Danderyd
      • Stockholm, Danderyd, Швеция, S18288
        • Danderyd Hospital, Division of Rehabilitation Medicine, Dept. of Clinical Sciences, Karolinska Institutet
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Швеция, SE-18288
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • взрослые с клиническим диагнозом инсульта и гемипарезом верхних конечностей в анамнезе. Парез рук и кистей определяется как слабость по данным мануального мышечного тестирования (оценка менее 4/5 в одной мышце верхней конечности).
  • сообщили о трудностях с открытием/закрытием руки или трудностях с использованием руки в повседневной деятельности

Критерий исключения:

  • неспособность схватить и переместить предмет (минимальный балл 1 по тесту Box and Block Test, BBT)
  • нарушение когнитивных функций (оценка MOCA <23)
  • инсульт мозжечка
  • афазия, нарушающая общение и понимание учебной задачи
  • пренебрегать тем, что мешает видеть задачу на экране

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Однозадачный
Визуомоторная тренировка
Поведенческий: Тренировка контроля зрительно-моторной силы
Тренировка с одним заданием включает в себя отслеживание зрительно-моторной силы пальцев, а обучение с двумя задачами включает дополнительные когнитивные компоненты, включая зрительное отвлечение и рабочую память.
Экспериментальный: Двойная задача
Тренировка зрительно-моторного + когнитивного компонентов
Поведенческий: Тренировка контроля зрительно-моторной силы
Тренировка с одним заданием включает в себя отслеживание зрительно-моторной силы пальцев, а обучение с двумя задачами включает дополнительные когнитивные компоненты, включая зрительное отвлечение и рабочую память.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки Фугля-Мейера (изменение FMA)
Временное ограничение: На исходном уровне и на уровне 3 для оценки изменений.
Оценивает сенсорные и двигательные функции верхних конечностей (максимум 0 баллов, ухудшение суммируется до 66 баллов, максимум нарушений не обнаружено)
На исходном уровне и на уровне 3 для оценки изменений.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смена коробки и блока (смена ББТ)
Временное ограничение: На исходном уровне и на уровне 3 для оценки изменений.
Оценивает общую ловкость путем определения количества блоков, которые можно схватить и переместить за одну минуту (измеряется в блоках в минуту).
На исходном уровне и на уровне 3 для оценки изменений.
Изменение логического рассуждения (изменение матриц WAIS IV)
Временное ограничение: На исходном уровне и на уровне 3 для оценки изменений.
Оценивает интеллект по четырем составным критериям: вербальное понимание, перцептивное мышление, рабочая память и скорость обработки информации (оценка от 45 до 155).
На исходном уровне и на уровне 3 для оценки изменений.
Изменение внимания (тест прокладывания следа D-KEFS 1-5)
Временное ограничение: [На исходном уровне и на уровне 3 для оценки изменений.
Тест на прохождение маршрута оценивает способность внимания в пяти условиях: визуальное сканирование, последовательность цифр, последовательность букв, последовательность цифр и букв и скорость моторики (скорость каждого состояния указывается в секундах, максимум 150 секунд).
[На исходном уровне и на уровне 3 для оценки изменений.
Смена исполнительной функции (Д-КЭФС ФАС, Д-КЭФС вышка)
Временное ограничение: На исходном уровне и на уровне 3 для оценки изменений.
Оценивает способности исполнительных функций, такие как пространственное планирование, изучение правил, подавление импульсивного реагирования, подавление настойчивого реагирования, а также создание и поддержание набора инструкций. Оценка: необработанные баллы преобразуются в масштабированные баллы на основе установленных нормативных данных возраста и пола, среднее значение = 10, стандартное отклонение = 3).
На исходном уровне и на уровне 3 для оценки изменений.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Danderyd Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • COGMOS-pilotRCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками