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Training cognitivo-motorio post-ictus: uno studio pilota randomizzato e controllato (Cogmos)

27 ottobre 2023 aggiornato da: Danderyd Hospital

Migliorare il recupero nell'ictus attraverso l'allenamento cognitivo-motorio combinato: uno studio controllato randomizzato

L’ictus è una delle principali e crescenti cause di disabilità a lungo termine negli adulti. Fino all’80% dei pazienti colpiti da ictus presenta una ridotta destrezza manuale che riduce la propria indipendenza, il ritorno al lavoro e la qualità della vita. Il deterioramento cognitivo è comune anche dopo l’ictus e prove crescenti suggeriscono un’interdipendenza cognitivo-motoria rilevante per il recupero motorio. Studi precedenti mostrano un aumento dell’interferenza cognitivo-motoria (misurata in dual-task) nei pazienti con ictus e che la combinazione di allenamento motorio e cognitivo (in dual-task) può migliorare la funzione motoria rispetto a quella ottenuta con l’allenamento a compito singolo. Questo progetto affronta il deterioramento della destrezza post-ictus e la sua relazione con l'interferenza del doppio compito, ovvero la diminuzione delle prestazioni motorie durante l'esecuzione di un compito cognitivo simultaneo. L'obiettivo generale è fornire una prova di concetto per un protocollo di allenamento con interferenza a doppio compito post-ictus. Il nostro obiettivo è stabilire l'efficacia terapeutica dell'allenamento della destrezza a doppio compito rispetto a quello a compito singolo nei pazienti con ictus cronico. L'allenamento a compito singolo prevede il monitoraggio della forza visuomotoria delle dita e il doppio compito ha componenti cognitivi aggiuntivi tra cui la distrazione visiva e la memoria di lavoro. La formazione verrà svolta 4 giorni a settimana nell'arco di quattro settimane (totale 16 sessioni). Ogni sessione includerà 20 minuti di terapia convenzionale (stretching, esercizi funzionali) seguiti da 40 minuti di allenamento sul compito motorio (compito singolo o doppio). Questo studio clinico pilota randomizzato includerà 40 pazienti con ictus (> 6 mesi dopo l'ictus). Verranno ottenute misurazioni cliniche ripetute e misurazioni motorie a grana fine prima e dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Danderyd
      • Stockholm, Danderyd, Svezia, S18288
        • Danderyd Hospital, Division of Rehabilitation Medicine, Dept. of Clinical Sciences, Karolinska Institutet
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Svezia, SE-18288
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti con diagnosi clinica di ictus e storia di emiparesi degli arti superiori. La paresi del braccio e della mano è definita come debolezza secondo il test muscolare manuale (punteggio inferiore a 4/5 nei muscoli di un arto superiore)
  • ha riferito difficoltà nell'aprire/chiudere la mano o difficoltà nell'usare la mano nelle attività quotidiane

Criteri di esclusione:

  • incapacità di afferrare e spostare un oggetto (punteggio minimo 1 nel Box and Block Test, BBT)
  • cognizione compromessa (punteggio MOCA <23)
  • ictus cerebellare
  • afasia che disturba la comunicazione e la comprensione del compito formativo
  • trascurare l'interferenza con la capacità di vedere l'attività sullo schermo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Compito singolo
Training visuomotorio
Comportamentale: Addestramento al controllo della forza visuomotoria
L'allenamento a compito singolo prevede il monitoraggio della forza visuomotoria delle dita, mentre il doppio compito ha componenti cognitive aggiuntive, tra cui la distrazione visiva e la memoria di lavoro.
Sperimentale: Doppio compito
Training delle componenti visuomotorie e cognitive
Comportamentale: Addestramento al controllo della forza visuomotoria
L'allenamento a compito singolo prevede il monitoraggio della forza visuomotoria delle dita, mentre il doppio compito ha componenti cognitive aggiuntive, tra cui la distrazione visiva e la memoria di lavoro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione Fugl-Meyer (modifica FMA)
Lasso di tempo: Al basale e a 3 per valutare il cambiamento.
Valuta le funzioni sensoriali e legate al movimento nell'arto superiore (0 punti di compromissione massima sommati fino a 66 punti max nessuna compromissione rilevata)
Al basale e a 3 per valutare il cambiamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di box e blocco (cambio BBT)
Lasso di tempo: Al basale e a 3 per valutare il cambiamento.
Valuta la destrezza generale cronometrando quanti blocchi possono essere afferrati e spostati in un minuto (misurati in blocchi/min)
Al basale e a 3 per valutare il cambiamento.
Modifica del ragionamento logico (modifica delle matrici WAIS IV)
Lasso di tempo: Al basale e a 3 per valutare il cambiamento.
Valuta l'intelligenza attraverso quattro socre compositi: comprensione verbale, ragionamento percettivo, memoria di lavoro e velocità di elaborazione (punteggio da 45 a 155).
Al basale e a 3 per valutare il cambiamento.
Cambiamento di attenzione (test di trail making D-KEFS 1-5)
Lasso di tempo: [Al basale e a 3 per valutare il cambiamento.
Il test di creazione di tracce valuta le capacità di attenzione in cinque condizioni: scansione visiva, sequenza di numeri, sequenza di lettere, sequenza numero-lettera e velocità motoria (la velocità di ciascuna condizione è annotata in secondi, massimo 150 secondi).
[Al basale e a 3 per valutare il cambiamento.
Cambio funzione esecutiva (D-KEFS FAS, torre D-KEFS)
Lasso di tempo: Al basale e a 3 per valutare il cambiamento.
Valuta le capacità delle funzioni esecutive come la pianificazione spaziale, l'apprendimento delle regole, l'inibizione della risposta impulsiva, l'inibizione della risposta perseverante e la creazione e il mantenimento di un insieme di istruzioni. Punteggio: i punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi scalati attraverso dati normativi stabiliti su età e genere, media = 10, deviazione standard = 3).
Al basale e a 3 per valutare il cambiamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Danderyd Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COGMOS-pilotRCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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