Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv-motorisk trening Post-slag - en pilot randomisert kontrollert prøvelse (Cogmos)

27. oktober 2023 oppdatert av: Danderyd Hospital

Forbedring av restitusjon ved hjerneslag gjennom kombinert kognitiv-motorisk trening – en randomisert kontrollert prøvelse

Hjerneslag er en ledende og økende årsak til langvarig funksjonshemming hos voksne. Opptil 80 % av slagpasientene har nedsatt manuell fingerferdighet som reduserer deres uavhengighet, tilbakevending til arbeid og livskvalitet. Kognitiv svikt er også vanlig etter hjerneslag, og økende bevis tyder på en kognitiv-motorisk gjensidig avhengighet med relevans for motorisk utvinning. Tidligere studier viser økt kognitiv-motorisk interferens (målt i dual-task) hos slagpasienter og at det å kombinere motorisk og kognitiv oppgavetrening (i en dual-task) kan forbedre motorisk funksjon utover det som oppnås ved single-task trening. Dette prosjektet tar for seg fingerferdighetssvikt etter slag og dets forhold til interferens med to oppgaver, det vil si reduksjonen i motorisk ytelse når du utfører en samtidig kognitiv oppgave. Det overordnede målet er å gi et proof-of-concept for en interferenstreningsprotokoll med to oppgaver etter slag. Vi tar sikte på å etablere terapeutisk effekt av dual-task versus single-task fingerferdighetstrening hos kroniske hjerneslagpasienter. Enkeltoppgavetrening involverer visuomotorisk fingerkraftsporing og dual-task har en ekstra kognitiv komponent, inkludert visuell distraksjon og arbeidsminne. Treningen vil foregå 4 dager/uke over fire uker (totalt 16 økter). Hver økt vil inkludere 20 minutter med konvensjonell terapi (stretching, funksjonelle øvelser) etterfulgt av 40 minutter motorisk oppgavetrening (enten enkelt eller to oppgave). Denne pilot randomiserte kliniske studien vil omfatte 40 slagpasienter (> 6 måneder etter hjerneslag). Gjentatte kliniske og finkornede motoriske målinger vil bli tatt før og etter intervensjon og ved 3 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Danderyd
      • Stockholm, Danderyd, Sverige, S18288
        • Danderyd Hospital, Division of Rehabilitation Medicine, Dept. of Clinical Sciences, Karolinska Institutet
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Sverige, SE-18288
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne med klinisk diagnose av hjerneslag og historie med hemiparese i øvre lemmer. Arm- og håndpareser er definert som svakhet i henhold til manuell muskeltesting (score mindre enn 4/5 i muskler i en øvre lem)
  • rapporterte vansker med å åpne/lukke hånden eller problemer med å bruke hånden i daglige aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å gripe og forskyve et objekt (minste poengsum på 1 på Box and Block Test, BBT)
  • svekket kognisjon (MOCA-score <23)
  • hjerneslag
  • afasi forstyrrende kommunikasjon og forståelse av treningsoppgave
  • forsømmer å forstyrre evnen til å se oppgaven på skjermen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Enkeltoppgave
Visuomotorisk trening
Atferdsmessig: Visuomotorisk kraftkontrolltrening
Enkeltoppgavetrening involverer visuomotorisk fingerkraftsporing, og dual-task har en ekstra kognitiv komponent, inkludert visuell distraksjon og arbeidsminne.
Eksperimentell: Dobbel oppgave
Visuomotorisk + kognitive komponenter trening
Atferdsmessig: Visuomotorisk kraftkontrolltrening
Enkeltoppgavetrening involverer visuomotorisk fingerkraftsporing, og dual-task har en ekstra kognitiv komponent, inkludert visuell distraksjon og arbeidsminne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer vurderingsendring (FMA-endring)
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 for å vurdere endring.
Vurderer sensoriske og bevegelsesrelaterte funksjoner i overekstremiteten (0 poeng maks svekkelse summert til 66 poeng maks ingen oppdaget svekkelse)
Ved baseline og ved 3 for å vurdere endring.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av boks og blokk (BBT-endring)
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 for å vurdere endring.
Vurderer grov behendighet ved å tidsbestemme hvor mange blokker som kan gripes og forskyves på ett minutt (målt som blokker/min)
Ved baseline og ved 3 for å vurdere endring.
Endring av logisk resonnement (endring av WAIS IV-matriser)
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 for å vurdere endring.
Vurderer intelligens gjennom fire sammensatte socres: verbal forståelse, perseptuell resonnement, arbeidsminne og prosesseringshastighet (skårer fra 45 til 155).
Ved baseline og ved 3 for å vurdere endring.
Oppmerksomhetsendring (D-KEFS løypetest 1-5)
Tidsramme: [Ved baseline og ved 3 for å vurdere endring.
Sporingstest vurderer oppmerksomhetskapasiteten under fem forhold: visuell skanning, tallsekvensering, bokstavsekvensering, tall-bokstavsekvensering og motorhastighet (hastigheten til hver tilstand noteres i sekunder, maks. 150 sekunder).
[Ved baseline og ved 3 for å vurdere endring.
Endring av utøvende funksjon (D-KEFS FAS, D-KEFS-tårn)
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 for å vurdere endring.
Vurderer eksekutive funksjonskapasiteter som romlig planlegging, regellæring, hemming av impulsiv respons, hemming av perseverativ respons og etablering og vedlikehold av instruksjonssett. Scoring: råskårer konverteres til skalerte skårer gjennom etablerte alders- og kjønnsnormative data, gjennomsnitt=10, standardavvik=3).
Ved baseline og ved 3 for å vurdere endring.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Danderyd Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • COGMOS-pilotRCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger