Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening poznawczo-motoryczny po udarze – pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba (Cogmos)

27 października 2023 zaktualizowane przez: Danderyd Hospital

Poprawa regeneracji po udarze poprzez łączony trening poznawczo-motoryczny – randomizowane, kontrolowane badanie

Udar mózgu jest główną i coraz częstszą przyczyną długotrwałej niepełnosprawności osób dorosłych. Aż 80% pacjentów po udarze ma upośledzoną sprawność manualną, co zmniejsza ich niezależność, powrót do pracy i jakość życia. Upośledzenie funkcji poznawczych jest również częste po udarze, a coraz więcej dowodów wskazuje na współzależność poznawczo-motoryczną mającą znaczenie dla powrotu do zdrowia. Poprzednie badania wykazały zwiększoną interferencję poznawczo-motoryczną (mierzoną podczas wykonywania dwóch zadań) u pacjentów po udarze mózgu oraz że połączenie treningu motorycznego i poznawczego (w przypadku wykonywania dwóch zadań) może poprawić funkcje motoryczne w porównaniu z treningiem wykonywanym przy jednym zadaniu. Projekt ten dotyczy poudarowego upośledzenia sprawności ruchowej i jego związku z zakłóceniami w wykonywaniu dwóch zadań, tj. spadkiem wydajności motorycznej podczas wykonywania równoległych zadań poznawczych. Ogólnym celem jest przedstawienie dowodu słuszności koncepcji dwuzadaniowego protokołu treningu interferencyjnego po udarze. Naszym celem jest ustalenie skuteczności terapeutycznej treningu zręcznościowego polegającego na wykonywaniu dwóch zadań w porównaniu z jednym zadaniem u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu. Trening jednozadaniowy obejmuje śledzenie siły wzrokowo-ruchowej palców, a trening dwuzadaniowy zawiera dodatkowe elementy poznawcze, w tym rozproszenie wzroku i pamięć roboczą. Szkolenia będą odbywać się 4 dni w tygodniu przez cztery tygodnie (w sumie 16 sesji). Każda sesja będzie obejmować 20 minut terapii konwencjonalnej (rozciąganie, ćwiczenia funkcjonalne), a następnie 40 minut treningu zadań motorycznych (pojedyncze lub podwójne zadanie). To pilotażowe, randomizowane badanie kliniczne obejmie 40 pacjentów z udarem (> 6 miesięcy po udarze). Przed i po interwencji oraz po 3 miesiącach obserwacji zostaną wykonane powtarzane kliniczne i szczegółowe pomiary motoryczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Danderyd
      • Stockholm, Danderyd, Szwecja, S18288
        • Danderyd Hospital, Division of Rehabilitation Medicine, Dept. of Clinical Sciences, Karolinska Institutet
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Szwecja, SE-18288
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych z klinicznym rozpoznaniem udaru i niedowładem kończyny górnej w wywiadzie. Niedowład ramion i dłoni definiuje się jako osłabienie według Manualnego Testu Mięśni (wynik poniżej 4/5 w jednym mięśniu kończyny górnej)
  • zgłaszali trudności w otwieraniu/zamykaniu dłoni lub trudności w używaniu ręki w codziennych czynnościach

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność uchwycenia i przemieszczenia przedmiotu (minimalny wynik 1 w teście pudełka i bloku, BBT)
  • zaburzenia funkcji poznawczych (wynik MOCA <23)
  • udar móżdżku
  • afazja zakłócająca komunikację i zrozumienie zadania treningowego
  • zaniedbuj zakłócanie możliwości zobaczenia zadania na ekranie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Jednozadaniowe
Trening wzrokowo-motoryczny
Behawioralne: Trening kontroli siły wzrokowo-ruchowej
Trening jednozadaniowy obejmuje śledzenie siły wzrokowo-ruchowej palców, a trening dwuzadaniowy obejmuje dodatkowe elementy poznawcze, w tym rozproszenie wzroku i pamięć roboczą.
Eksperymentalny: Podwójne zadanie
Trening wzrokomotoryczny + komponenty poznawcze
Behawioralne: Trening kontroli siły wzrokowo-ruchowej
Trening jednozadaniowy obejmuje śledzenie siły wzrokowo-ruchowej palców, a trening dwuzadaniowy obejmuje dodatkowe elementy poznawcze, w tym rozproszenie wzroku i pamięć roboczą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny Fugl-Meyera (zmiana FMA)
Ramy czasowe: Na początku i po 3, aby ocenić zmianę.
Ocenia funkcje czuciowe i ruchowe kończyny górnej (0 punktów maksymalnie upośledzenia zsumowane do 66 punktów maksymalnie niewykrytego upośledzenia)
Na początku i po 3, aby ocenić zmianę.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skrzynki i bloku (zmiana BBT)
Ramy czasowe: Na początku i po 3, aby ocenić zmianę.
Ocenia ogólną zręczność na podstawie pomiaru liczby bloków, które można chwycić i przesunąć w ciągu jednej minuty (mierzonej w blokach/min)
Na początku i po 3, aby ocenić zmianę.
Zmiana logicznego rozumowania (zmiana macierzy WAIS IV)
Ramy czasowe: Na początku i po 3, aby ocenić zmianę.
Ocenia inteligencję na podstawie czterech złożonych kryteriów: rozumienia werbalnego, rozumowania percepcyjnego, pamięci roboczej i szybkości przetwarzania (ocena od 45 do 155).
Na początku i po 3, aby ocenić zmianę.
Zmiana uwagi (test tworzenia szlaku D-KEFS 1-5)
Ramy czasowe: [Na początku badania i w wieku 3 lat, aby ocenić zmianę.
Test tworzenia śladów ocenia pojemność uwagi w pięciu warunkach: skanowanie wizualne, sekwencjonowanie liczb, sekwencjonowanie liter, sekwencjonowanie cyfr i liter oraz prędkość silnika (prędkość każdego warunku jest rejestrowana w sekundach, maksymalnie 150 sekund).
[Na początku badania i w wieku 3 lat, aby ocenić zmianę.
Zmiana funkcji wykonawczej (D-KEFS FAS, wieża D-KEFS)
Ramy czasowe: Na początku i po 3, aby ocenić zmianę.
Ocenia zdolności funkcji wykonawczych, takie jak planowanie przestrzenne, uczenie się reguł, hamowanie reakcji impulsywnych, hamowanie reakcji perseweracyjnych oraz ustanawianie i utrzymywanie zestawu instrukcji. Punktacja: surowe wyniki są konwertowane na wyniki skalowane na podstawie ustalonych danych normatywnych dotyczących wieku i płci, średnia = 10, odchylenie standardowe = 3).
Na początku i po 3, aby ocenić zmianę.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Danderyd Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COGMOS-pilotRCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami