Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen-motorinen koulutus aivohalvauksen jälkeinen - pilotti-satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (Cogmos)

perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: Danderyd Hospital

Aivohalvauksen toipumisen parantaminen yhdistetyn kognitiivisen motorisen harjoittelun avulla – satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Aivohalvaus on johtava ja kasvava syy aikuisten pitkäaikaiseen vammaisuuteen. Jopa 80 prosentilla aivohalvauspotilaista on heikentynyt käsien kätevyys, mikä heikentää heidän itsenäisyyttään, työhön paluutaan ja elämänlaatuaan. Kognitiivinen heikkeneminen on myös yleistä aivohalvauksen jälkeen, ja kasvava näyttö viittaa kognitiivisten ja motoristen keskinäisriippuvuuteen, jolla on merkitystä motorisen palautumisen kannalta. Aiemmat tutkimukset osoittavat lisääntynyttä kognitiivis-motorista häiriötä (mitattu kahdessa tehtävässä) aivohalvauspotilailla ja että motorisen ja kognitiivisen tehtävän harjoittelun yhdistäminen (kaksoistehtävässä) voi parantaa motorista toimintaa enemmän kuin yhden tehtävän harjoituksella. Tämä projekti käsittelee aivohalvauksen jälkeistä kätevyyden heikkenemistä ja sen suhdetta kahden tehtävän häiriöihin, eli motorisen suorituskyvyn heikkenemiseen suoritettaessa samanaikaista kognitiivista tehtävää. Yleisenä tavoitteena on tarjota konseptitodistus kaksoistehtävän häiriöharjoitteluprotokollalle aivohalvauksen jälkeen. Pyrimme varmistamaan kahden tehtävän vs. yhden tehtävän kätevyysharjoittelun terapeuttisen tehokkuuden kroonisilla aivohalvauspotilailla. Yhden tehtävän harjoitteluun kuuluu visuomotorinen sormivoiman seuranta ja kaksoistehtävässä on lisäksi kognitiivisia komponentteja, kuten visuaalinen häiriötekijä ja työmuisti. Koulutusta järjestetään 4 päivää/viikko neljän viikon aikana (yhteensä 16 harjoituskertaa). Jokainen istunto sisältää 20 minuuttia tavanomaista terapiaa (venyttely, toiminnalliset harjoitukset), jota seuraa 40 minuutin motorinen harjoitus (joko yksi- tai kaksitehtävä). Tähän satunnaistettuun kliiniseen pilottitutkimukseen osallistuu 40 aivohalvauspotilasta (> 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen). Toistetut kliiniset ja hienojakoiset motoriset mittaukset tehdään ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä 3 kuukauden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Danderyd
      • Stockholm, Danderyd, Ruotsi, S18288
        • Danderyd Hospital, Division of Rehabilitation Medicine, Dept. of Clinical Sciences, Karolinska Institutet
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Ruotsi, SE-18288
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset, joilla on kliininen aivohalvausdiagnoosi ja joilla on aiemmin ollut yläraajojen hemipareesi. Käsivarsien ja käsien pareesi määritellään heikkoudeksi manuaalisen lihastestauksen mukaan (pisteet alle 4/5 yhden yläraajan lihaksessa)
  • raportoitu vaikeudesta avata/sulkea kättä tai vaikeus käyttää kättä päivittäisissä toimissa

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys tarttua ja siirtää esinettä (minimipistemäärä 1 Box and Block Test, BBT)
  • heikentynyt kognitio (MOCA-pisteet <23)
  • pikkuaivohalvaus
  • afasia häiritsee viestintää ja koulutustehtävän ymmärtämistä
  • unohda häiritä kykyä nähdä tehtävä näytöllä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Yksittäinen tehtävä
Visuomotorinen harjoittelu
Käyttäytyminen: Visuomotorinen voimanhallintaharjoittelu
Yhden tehtävän harjoitteluun kuuluu visuomotorinen sormivoiman seuranta ja kaksoistehtävässä on lisäksi kognitiivisia komponentteja, mukaan lukien visuaalinen häiriötekijä ja työmuisti.
Kokeellinen: Kaksoistehtävä
Visuomotor + kognitiivisten komponenttien koulutus
Käyttäytyminen: Visuomotorinen voimanhallintaharjoittelu
Yhden tehtävän harjoitteluun kuuluu visuomotorinen sormivoiman seuranta ja kaksoistehtävässä on lisäksi kognitiivisia komponentteja, mukaan lukien visuaalinen häiriötekijä ja työmuisti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyer-arvioinnin muutos (FMA-muutos)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kohdassa 3 muutoksen arvioimiseksi.
Arvioi aisteihin ja liikkeisiin liittyviä toimintoja yläraajoissa (0 pistettä maksimi heikkeneminen summattu 66 pistettä enintään ei havaittua heikkenemistä)
Lähtötilanteessa ja kohdassa 3 muutoksen arvioimiseksi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laatikon ja lohkon muutos (BBT-muutos)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kohdassa 3 muutoksen arvioimiseksi.
Arvioi karkeaa kätevyyttä ajoituksella, kuinka monta lohkoa voidaan tarttua ja siirtää yhdessä minuutissa (mitattu lohkoina/min)
Lähtötilanteessa ja kohdassa 3 muutoksen arvioimiseksi.
Loogisen päättelyn muutos (WAIS IV -matriisien muutos)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kohdassa 3 muutoksen arvioimiseksi.
Arvioi älykkyyttä neljän yhdistelmän avulla: sanallinen ymmärtäminen, havainnollinen päättely, työmuisti ja käsittelynopeus (pistemäärä 45-155).
Lähtötilanteessa ja kohdassa 3 muutoksen arvioimiseksi.
Huomiomuutos (D-KEFS-poluntekotesti 1-5)
Aikaikkuna: [Perustilanteessa ja kohdassa 3 muutoksen arvioimiseksi.
Jäljentekotesti arvioi huomiokykyä viidessä tilanteessa: visuaalinen skannaus, numerosekvenssi, kirjainsekvenssi, numero-kirjainjärjestys ja moottorin nopeus (kunkin ehdon nopeus kirjataan sekunneissa, enintään 150 sekuntia).
[Perustilanteessa ja kohdassa 3 muutoksen arvioimiseksi.
Toiminnan vaihtaminen (D-KEFS FAS, D-KEFS torni)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kohdassa 3 muutoksen arvioimiseksi.
Arvioi toimeenpanotoimintojen kapasiteettia, kuten tilansuunnittelua, sääntöjen oppimista, impulsiivisen reagoinnin estoa, perseveratiivisen reagoinnin estoa sekä opetussarjan luomista ja ylläpitämistä. Pisteytys: raakapisteet muunnetaan skaalatuiksi pisteiksi vakiintuneiden ikä- ja sukupuolitietojen perusteella, Keskiarvo = 10, keskihajonta = 3).
Lähtötilanteessa ja kohdassa 3 muutoksen arvioimiseksi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Danderyd Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • COGMOS-pilotRCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia