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Treinamento cognitivo-motor pós-AVC - um ensaio piloto randomizado controlado (Cogmos)

27 de outubro de 2023 atualizado por: Danderyd Hospital

Melhorando a recuperação no AVC por meio do treinamento cognitivo-motor combinado - um ensaio clínico randomizado

O AVC é uma das principais e crescentes causas de incapacidade a longo prazo em adultos. Até 80% dos pacientes com AVC apresentam comprometimento da destreza manual, reduzindo sua independência, retorno ao trabalho e qualidade de vida. O comprometimento cognitivo também é comum após acidente vascular cerebral e evidências crescentes sugerem uma interdependência cognitivo-motora com relevância para a recuperação motora. Estudos anteriores mostram aumento da interferência cognitivo-motora (medida em dupla tarefa) em pacientes com AVC e que combinar o treinamento de tarefas motoras e cognitivas (em uma tarefa dupla) pode melhorar a função motora acima daquela alcançada pelo treinamento de tarefa única. Este projeto aborda o comprometimento da destreza pós-AVC e sua relação com a interferência na dupla tarefa, ou seja, a diminuição do desempenho motor ao realizar uma tarefa cognitiva simultânea. O objetivo geral é fornecer uma prova de conceito para um protocolo de treinamento de interferência de tarefa dupla pós-AVC. Nosso objetivo é estabelecer a eficácia terapêutica do treinamento de destreza de tarefa dupla versus tarefa única em pacientes com AVC crônico. O treinamento de tarefa única envolve rastreamento visuomotor da força dos dedos e a tarefa dupla tem componentes cognitivos adicionais, incluindo distração visual e memória de trabalho. O treinamento será realizado 4 dias/semana durante quatro semanas (total de 16 sessões). Cada sessão incluirá 20 minutos de terapia convencional (alongamento, exercícios funcionais) seguidos de 40 minutos de treinamento de tarefas motoras (tarefa única ou dupla). Este ensaio clínico piloto randomizado incluirá 40 pacientes com AVC (> 6 meses após o AVC). Medições motoras clínicas e refinadas repetidas serão obtidas antes e depois da intervenção e aos 3 meses de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Danderyd
      • Stockholm, Danderyd, Suécia, S18288
        • Danderyd Hospital, Division of Rehabilitation Medicine, Dept. of Clinical Sciences, Karolinska Institutet
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Suécia, SE-18288
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos com diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral e história de hemiparesia de membros superiores. Paresia de braços e mãos é definida como fraqueza de acordo com o Teste Muscular Manual (pontuação inferior a 4/5 em um dos músculos dos membros superiores)
  • relatou dificuldade em abrir/fechar a mão ou dificuldade em usar a mão nas atividades diárias

Critério de exclusão:

  • incapacidade de agarrar e deslocar um objeto (pontuação mínima de 1 no Box and Block Test, BBT)
  • cognição prejudicada (pontuação MOCA <23)
  • acidente vascular cerebral cerebelar
  • afasia perturbando a comunicação e a compreensão da tarefa de treinamento
  • negligenciar a interferência na capacidade de ver a tarefa na tela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Tarefa única
Treinamento visomotor
Comportamental: Treinamento de controle de força visuomotora
O treinamento de tarefa única envolve rastreamento visuomotor da força do dedo e a tarefa dupla tem componentes cognitivos adicionais, incluindo distração visual e memória de trabalho.
Experimental: Tarefa dupla
Treinamento visuomotor + componentes cognitivos
Comportamental: Treinamento de controle de força visuomotora
O treinamento de tarefa única envolve rastreamento visuomotor da força do dedo e a tarefa dupla tem componentes cognitivos adicionais, incluindo distração visual e memória de trabalho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na avaliação Fugl-Meyer (alteração FMA)
Prazo: No início do estudo e aos 3 para avaliar a mudança.
Avalia funções sensoriais e relacionadas ao movimento na extremidade superior (0 pontos de comprometimento máximo somados a 66 pontos no máximo sem comprometimento detectado)
No início do estudo e aos 3 para avaliar a mudança.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de caixa e bloco (mudança BBT)
Prazo: No início do estudo e aos 3 para avaliar a mudança.
Avalia a destreza bruta cronometrando quantos blocos podem ser agarrados e deslocados em um minuto (medido em blocos/min)
No início do estudo e aos 3 para avaliar a mudança.
Mudança de raciocínio lógico (mudança de matrizes WAIS IV)
Prazo: No início do estudo e aos 3 para avaliar a mudança.
Avalia a inteligência através de quatro níveis compostos: compreensão verbal, raciocínio perceptivo, memória de trabalho e velocidade de processamento (pontuação de 45 a 155).
No início do estudo e aos 3 para avaliar a mudança.
Mudança de atenção (teste de trilha D-KEFS 1-5)
Prazo: [Na linha de base e aos 3 para avaliar a mudança.
O teste de trilha avalia a capacidade de atenção em cinco condições: varredura visual, sequenciamento de números, sequenciamento de letras, sequenciamento de letras e números e velocidade motora (a velocidade de cada condição é anotada em segundos, no máximo 150 segundos).
[Na linha de base e aos 3 para avaliar a mudança.
Mudança de função executiva (D-KEFS FAS, torre D-KEFS)
Prazo: No início do estudo e aos 3 para avaliar a mudança.
Avalia as capacidades das funções executivas, como planejamento espacial, aprendizagem de regras, inibição da resposta impulsiva, inibição da resposta perseverativa e estabelecimento e manutenção de um conjunto de instruções. Pontuação: as pontuações brutas são convertidas em pontuações escalonadas através de dados normativos de idade e gênero estabelecidos, Média = 10, desvio padrão = 3).
No início do estudo e aos 3 para avaliar a mudança.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Danderyd Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • COGMOS-pilotRCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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