Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online fysisk aktivitetssporing hos patienter med multipel sklerose

21. februar 2024 opdateret af: Burcu Talu, Inonu University

Effekten af ​​online fysisk aktivitetssporing på fysisk aktivitetsniveau, psykologisk sundhed, træthed og livskvalitet hos patienter med multipel sklerose

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af regelmæssig fjernovervågning af fysiske aktivitetsniveauer hos personer med multipel sklerose på fysisk aktivitetsniveau, psykologisk sundhed, træthed og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiepopulationen vil bestå af patienter med multipel sklerose. Deltagerne i interventions- og kontrolgrupperne vil indledningsvis få en kort orientering om fordelene ved træningstræning. Derudover vil der blive givet en kort brochure, der forklarer virkningerne af træning ved multipel sklerose. Deltagere i interventionsgruppen får lov til at slutte sig til den gruppe, som forskerne har oprettet via Whatsapp. I denne forbindelse vil det blive understreget, at man bør træne mindst 3 dage om ugen. Deltageren vil blive bedt om at udfylde undersøgelsen, der er oprettet via Google-formularen, for at registrere deres aktivitetsminutter i disse tre dage. Den samlede interventionsperiode vil være 8 uger. Påmindelser om at træne vil blive givet af forskerne i den oprettede Whatsapp-gruppe. Deltagerne i kontrolgruppen vil blive opfordret til at fortsætte deres rutinemæssige liv. Det gennemsnitlige antal skridt vil blive registreret før og efter behandlingen. Derudover vil de blive bedt om at rapportere deres gennemsnitlige skridtantal hver uge via WhatsApp-grupper. Evalueringer før og efter intervention vil blive udført af en fysioterapeut. Patienternes fysiske aktivitetsniveau, depression og angst, træthed og livskvalitetsparametre vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

->18 år gammel

  • At blive diagnosticeret med multipel sklerose i henhold til McDonald's diagnostiske kriterier, eje en smartphone og bruge WhatsApp-applikationen,
  • Har regelmæssig internetadgang
  • Ikke deltaget i et almindeligt fysisk aktivitetsprogram inden for de sidste 6 måneder,
  • Udvidet handicapstatusskala<6

Ekskluderingskriterier:

  • At få et angreb under arbejdet,
  • Enhver ortopædisk eller neurologisk lidelse, der påvirker overholdelse af det fysiske aktivitetsprogram,
  • Ikke at have selvstændig mobilitetsevne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Deltagerne vil modtage påmindelser om fremme af fysisk aktivitet via den oprettede sociale mediegruppe.
Andet: Sporing af fysisk aktivitet
I starten vil patienterne få en kort information om fordelene ved træning. Derudover vil der blive givet en kort brochure, der forklarer virkningerne af træning ved MS. Deltagerne i interventionsgruppen vil blive bedt om at deltage i en af ​​to grupper, som forskerne har oprettet via beskedapp. Der vil blive arrangeret rykkere mandag-onsdag-torsdag i en af ​​grupperne og tirsdag-torsdag-lørdag i den anden gruppe. I den forbindelse vil det blive understreget, at han/hun bør motionere mindst 3 dage om ugen. I den forbindelse vil de blive opfordret til at gå i mindst 30 minutter, 3 dage om ugen, på de dage, de bestemmer. Den samlede interventionsperiode vil være 8 uger. Påmindelser om at træne vil blive givet af forskerne i den oprettede beskedappgruppe. Patienter vil blive mindet om at tage deres mobiltelefoner med sig under fysisk aktivitet og registrere deres daglige træningsminutter.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil blive opfordret til at fortsætte deres rutinemæssige liv.
Andet: Ingen fysisk aktivitetssporing
I starten vil patienterne få en kort information om fordelene ved træning. Derudover vil der blive givet en kort brochure, der forklarer virkningerne af træning ved multipel sklerose. Deltagerne vil blive opfordret til at fortsætte deres rutinemæssige liv, og der vil ikke blive givet påmindelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smartphone skridttæller
Tidsramme: Baseline
Antallet af trin i skridttællerapplikationen af ​​den aktuelle smartphone på den enkeltes telefon vil blive registreret.
Baseline
Smartphone skridttæller
Tidsramme: 8 uge
Antallet af trin i skridttællerapplikationen af ​​den aktuelle smartphone på den enkeltes telefon vil blive registreret.
8 uge
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet - kort formular
Tidsramme: Baseline
Den består af 8 spørgsmål med en tilbagekaldelsesperiode defineret som 'sidste uge'. Spørgsmålene på skalaen spørger, om deltageren går i mindst 10 minutter på en given dag eller laver moderate eller kraftige aktiviteter, og hvor meget tid/dag den enkelte bruger på hver af disse aktiviteter.
Baseline
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet - kort formular
Tidsramme: 8 uge
Den består af 8 spørgsmål med en tilbagekaldelsesperiode defineret som 'sidste uge'. Spørgsmålene på skalaen spørger, om deltageren går i mindst 10 minutter på en given dag eller laver moderate eller kraftige aktiviteter, og hvor meget tid/dag den enkelte bruger på hver af disse aktiviteter.
8 uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventar II
Tidsramme: Baseline
Opgørelsen består af 21 poster, hvor fire svarmuligheder præsenteres på en skala fra 0 til 3. For at måle pessimisme (punkt 2) spænder de anvendte svarmuligheder fx fra "Jeg er ikke særlig modløs over for fremtiden" (score af 0) til "fremtiden er håbløs, og tingene kan ikke forbedres" (score på 3).
Baseline
Beck Depression Inventar II
Tidsramme: 8 uge
Opgørelsen består af 21 poster, hvor fire svarmuligheder præsenteres på en skala fra 0 til 3. For at måle pessimisme (punkt 2) spænder de anvendte svarmuligheder fx fra "Jeg er ikke særlig modløs over for fremtiden" (score af 0) til "fremtiden er håbløs, og tingene kan ikke forbedres" (score på 3).
8 uge
Beck angstopgørelse
Tidsramme: Baseline
Beck Anxiety Inventory består af 21 selvrapporterede elementer (fire-punkts skala), der bruges til at vurdere intensiteten af ​​fysiske og kognitive angstsymptomer i løbet af den seneste uge. Scoren kan variere fra 0 til 63: minimale angstniveauer (0-7), mild angst (8-15), moderat angst (16-25) og svær angst (26-63).
Baseline
Beck angstopgørelse
Tidsramme: 8 uge
Beck Anxiety Inventory består af 21 selvrapporterede elementer (fire-punkts skala), der bruges til at vurdere intensiteten af ​​fysiske og kognitive angstsymptomer i løbet af den seneste uge. Scoren kan variere fra 0 til 63: minimale angstniveauer (0-7), mild angst (8-15), moderat angst (16-25) og svær angst (26-63).
8 uge
Træthedsgradskala
Tidsramme: Baseline
Klassifikationen er <36 mild ingen træthed, 36-52 = moderat træthed og >52 svær træthed
Baseline
Træthedsgradskala
Tidsramme: 8 uge
Klassifikationen er <36 mild ingen træthed, 36-52 = moderat træthed og >52 svær træthed
8 uge
Multipel sklerose livskvalitet-54
Tidsramme: Baseline
Det er et multidimensionelt, sundhedsrelateret livskvalitetsmål, der kombinerer både generelle og MS-specifikke emner i et enkelt instrument. Den består af i alt 54 genstande. Patienter vil blive anset for at have en bedre livskvalitet, da de kommer tættere på 100 på et 0-100 ratingsystem.
Baseline
Multipel sklerose livskvalitet-54
Tidsramme: 8 uge
Det er et multidimensionelt, sundhedsrelateret livskvalitetsmål, der kombinerer både generelle og MS-specifikke emner i et enkelt instrument. Den består af i alt 54 genstande. Patienter vil blive anset for at have en bedre livskvalitet, da de kommer tættere på 100 på et 0-100 ratingsystem.
8 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inonu University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Burcu talu, Inonu University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023/5474

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesdata kan deles med andre forskere, hvis det ønskes.

IPD-delingstidsramme

Efter at undersøgelsen blev offentliggjort

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning fra forfatterne, kan den deles med forskere efter forfatternes skøn.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger