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Online-Tracking der körperlichen Aktivität bei Patienten mit Multipler Sklerose

21. Februar 2024 aktualisiert von: Burcu Talu, Inonu University

Die Auswirkung der Online-Verfolgung körperlicher Aktivität auf das körperliche Aktivitätsniveau, die psychische Gesundheit, Müdigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit Multipler Sklerose

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer regelmäßigen Fernüberwachung des körperlichen Aktivitätsniveaus von Personen mit Multipler Sklerose auf das körperliche Aktivitätsniveau, die psychische Gesundheit, Müdigkeit und Lebensqualität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation wird aus Patienten mit Multipler Sklerose bestehen. Die Teilnehmer der Interventions- und Kontrollgruppen erhalten zunächst eine kurze Einweisung in die Vorteile des Bewegungstrainings. Darüber hinaus wird eine kurze Broschüre zur Verfügung gestellt, in der die Auswirkungen von Bewegung bei Multipler Sklerose erläutert werden. Teilnehmer der Interventionsgruppe können der von den Forschern erstellten Gruppe über WhatsApp beitreten. In diesem Zusammenhang wird betont, dass man mindestens 3 Tage pro Woche Sport treiben sollte. Der Teilnehmer wird gebeten, die über Google erstellte Umfrage auszufüllen, um seine Aktivitätsminuten in diesen drei Tagen zu erfassen. Die gesamte Interventionsdauer beträgt 8 Wochen. Erinnerungen an das Training werden von den Forschern in der erstellten WhatsApp-Gruppe gegeben. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden ermutigt, ihr Alltagsleben fortzusetzen. Die durchschnittliche Schrittzahl wird vor und nach der Behandlung aufgezeichnet. Darüber hinaus werden sie gebeten, jede Woche über WhatsApp-Gruppen ihre durchschnittliche Schrittzahl zu melden. Die Beurteilungen vor und nach dem Eingriff werden von einem Physiotherapeuten durchgeführt. Untersucht werden das körperliche Aktivitätsniveau, die Depression und Angstzustände, die Müdigkeit und die Lebensqualitätsparameter der Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

->18 Jahre alt

  • Nach den Diagnosekriterien von McDonald's Multiple Sklerose diagnostiziert haben, ein Smartphone besitzen und die WhatsApp-Anwendung verwenden,
  • Regelmäßigen Internetzugang haben
  • In den letzten 6 Monaten nicht an einem regelmäßigen körperlichen Aktivitätsprogramm teilgenommen haben,
  • Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus <6

Ausschlusskriterien:

  • Einen Anfall während der Arbeit bekommen,
  • Jede orthopädische oder neurologische Störung, die die Einhaltung des Programms für körperliche Aktivität beeinträchtigt,
  • Keine Fähigkeit zur unabhängigen Mobilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Über die eingerichtete Social-Media-Gruppe erhalten die Teilnehmer Erinnerungen zur Förderung körperlicher Aktivität.
Sonstiges: Verfolgung der körperlichen Aktivität
Zu Beginn erhalten die Patienten eine kurze Information über die Vorteile des Bewegungstrainings. Darüber hinaus erhalten Sie eine kurze Broschüre, in der die Auswirkungen von Bewegung bei MS erläutert werden. Teilnehmer der Interventionsgruppe werden gebeten, einer von zwei Gruppen beizutreten, die von den Forschern per Messaging-App erstellt wurden. Erinnerungen werden in einer der Gruppen Montag-Mittwoch-Donnerstag und in der anderen Gruppe Dienstag-Donnerstag-Samstag vereinbart. In diesem Zusammenhang wird betont, dass er/sie mindestens 3 Tage pro Woche Sport treiben sollte. In diesem Zusammenhang werden sie dazu ermutigt, an den von ihnen festgelegten Tagen an drei Tagen in der Woche mindestens 30 Minuten zu Fuß zu gehen. Die gesamte Interventionsdauer beträgt 8 Wochen. Erinnerungen an das Training werden von den Forschern in der erstellten Messaging-App-Gruppe gegeben. Patienten werden daran erinnert, bei körperlicher Aktivität ihr Mobiltelefon mitzunehmen und ihre täglichen Trainingsminuten aufzuzeichnen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden ermutigt, ihr Alltagsleben fortzusetzen.
Sonstiges: Keine Verfolgung der körperlichen Aktivität
Zu Beginn erhalten die Patienten eine kurze Information über die Vorteile des Bewegungstrainings. Darüber hinaus wird eine kurze Broschüre zur Verfügung gestellt, in der die Auswirkungen von Bewegung bei Multipler Sklerose erläutert werden. Die Teilnehmer werden ermutigt, ihr gewohntes Leben fortzusetzen, und es werden keine Erinnerungen gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Smartphone-Schrittzähler
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der Schritte in der Schrittzähler-App des aktuellen Smartphones auf dem Telefon der Person wird aufgezeichnet.
Grundlinie
Smartphone-Schrittzähler
Zeitfenster: 8 Woche
Die Anzahl der Schritte in der Schrittzähler-App des aktuellen Smartphones auf dem Telefon der Person wird aufgezeichnet.
8 Woche
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform
Zeitfenster: Grundlinie
Es besteht aus 8 Fragen mit einem Erinnerungszeitraum, der als „letzte Woche“ definiert ist. Die Fragen der Skala fragen, ob der Teilnehmer an einem bestimmten Tag mindestens 10 Minuten läuft oder mittelschwere oder anstrengende Aktivitäten ausführt und wie viel Zeit/Tag die Person für jede dieser Aktivitäten aufwendet.
Grundlinie
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform
Zeitfenster: 8 Woche
Es besteht aus 8 Fragen mit einem Erinnerungszeitraum, der als „letzte Woche“ definiert ist. Die Fragen der Skala fragen, ob der Teilnehmer an einem bestimmten Tag mindestens 10 Minuten läuft oder mittelschwere oder anstrengende Aktivitäten ausführt und wie viel Zeit/Tag die Person für jede dieser Aktivitäten aufwendet.
8 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar II
Zeitfenster: Grundlinie
Das Inventar besteht aus 21 Items, in denen vier Antwortoptionen auf einer Skala von 0 bis 3 dargestellt werden. Um beispielsweise den Pessimismus (Item 2) zu messen, reichen die verwendeten Antwortoptionen von „Ich bin nicht besonders entmutigt, was die Zukunft angeht“ (Wertung von 0) bis „Die Zukunft ist hoffnungslos und die Dinge können sich nicht verbessern“ (Punktzahl 3).
Grundlinie
Beck-Depressionsinventar II
Zeitfenster: 8 Woche
Das Inventar besteht aus 21 Items, in denen vier Antwortoptionen auf einer Skala von 0 bis 3 dargestellt werden. Um beispielsweise den Pessimismus (Item 2) zu messen, reichen die verwendeten Antwortoptionen von „Ich bin nicht besonders entmutigt, was die Zukunft angeht“ (Wertung von 0) bis „Die Zukunft ist hoffnungslos und die Dinge können sich nicht verbessern“ (Punktzahl 3).
8 Woche
Beck-Angst-Inventar
Zeitfenster: Grundlinie
Das Beck Anxiety Inventory besteht aus 21 selbst gemeldeten Items (Vier-Punkte-Skala), die zur Beurteilung der Intensität körperlicher und kognitiver Angstsymptome in der vergangenen Woche verwendet werden. Die Werte können zwischen 0 und 63 liegen: minimale Angstzustände (0–7), leichte Angstzustände (8–15), mäßige Angstzustände (16–25) und schwere Angstzustände (26–63).
Grundlinie
Beck-Angst-Inventar
Zeitfenster: 8 Woche
Das Beck Anxiety Inventory besteht aus 21 selbst gemeldeten Items (Vier-Punkte-Skala), die zur Beurteilung der Intensität körperlicher und kognitiver Angstsymptome in der vergangenen Woche verwendet werden. Die Werte können zwischen 0 und 63 liegen: minimale Angstzustände (0–7), leichte Angstzustände (8–15), mäßige Angstzustände (16–25) und schwere Angstzustände (26–63).
8 Woche
Schweregradskala für Ermüdung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Klassifizierung ist <36 = leichte Ermüdung, 36-52 = mäßige Ermüdung und >52 = schwere Ermüdung
Grundlinie
Schweregradskala für Ermüdung
Zeitfenster: 8 Woche
Die Klassifizierung ist <36 = leichte Ermüdung, 36-52 = mäßige Ermüdung und >52 = schwere Ermüdung
8 Woche
Lebensqualität bei Multipler Sklerose-54
Zeitfenster: Grundlinie
Es handelt sich um ein mehrdimensionales, gesundheitsbezogenes Maß für die Lebensqualität, das sowohl allgemeine als auch MS-spezifische Elemente in einem einzigen Instrument vereint. Es besteht aus insgesamt 54 Artikeln. Bei Patienten wird davon ausgegangen, dass sie eine bessere Lebensqualität haben, wenn sie in einem Bewertungssystem von 0 bis 100 näher an 100 herankommen.
Grundlinie
Lebensqualität bei Multipler Sklerose-54
Zeitfenster: 8 Woche
Es handelt sich um ein mehrdimensionales, gesundheitsbezogenes Maß für die Lebensqualität, das sowohl allgemeine als auch MS-spezifische Elemente in einem einzigen Instrument vereint. Es besteht aus insgesamt 54 Artikeln. Bei Patienten wird davon ausgegangen, dass sie eine bessere Lebensqualität haben, wenn sie in einem Bewertungssystem von 0 bis 100 näher an 100 herankommen.
8 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Inonu University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Burcu talu, Inonu University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023/5474

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studiendaten können auf Wunsch mit anderen Forschern geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage der Autoren kann es nach eigenem Ermessen an Forscher weitergegeben werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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