Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Online volgen van fysieke activiteit bij patiënten met multiple sclerose

21 februari 2024 bijgewerkt door: Burcu Talu, Inonu University

Het effect van online volgen van fysieke activiteit op het niveau van fysieke activiteit, psychologische gezondheid, vermoeidheid en kwaliteit van leven bij patiënten met multiple sclerose

Deze studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van het regelmatig op afstand monitoren van de fysieke activiteitsniveaus van personen met multiple sclerose op de fysieke activiteitsniveaus, de psychologische gezondheid, vermoeidheid en de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten met multiple sclerose. Deelnemers aan de interventie- en controlegroepen krijgen in eerste instantie een korte briefing over de voordelen van bewegingstraining. Daarnaast zal er een korte brochure worden gegeven waarin de effecten van lichaamsbeweging bij multiple sclerose worden uitgelegd. Deelnemers aan de interventiegroep mogen zich via Whatsapp aansluiten bij de groep die de onderzoekers hebben aangemaakt. In dit verband wordt benadrukt dat u minimaal 3 dagen per week moet sporten. De deelnemer wordt gevraagd de via Google-formulier gemaakte enquête in te vullen om zijn activiteitsminuten in deze drie dagen vast te leggen. De totale interventieperiode bedraagt ​​8 weken. Herinneringen om te oefenen worden gegeven door de onderzoekers in de gecreëerde Whatsapp-groep. Deelnemers in de controlegroep zullen worden aangemoedigd om hun routinematige leven voort te zetten. Het gemiddelde aantal stappen wordt voor en na de behandeling geregistreerd. Daarnaast wordt hen gevraagd om wekelijks hun gemiddelde stappenaantal te rapporteren via WhatsApp-groepen. Evaluaties vóór en na de interventie zullen worden uitgevoerd door een fysiotherapeut. De fysieke activiteitsniveaus, depressie en angst, vermoeidheid en kwaliteit van leven van patiënten zullen worden onderzocht.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

->18 jaar oud

  • Gediagnosticeerd zijn met multiple sclerose volgens de diagnostische criteria van McDonald's, een smartphone bezitten en de WhatsApp-applicatie gebruiken,
  • Regelmatige internettoegang hebben
  • Geen deelname aan een regelmatig bewegingsprogramma in de afgelopen 6 maanden,
  • Uitgebreide statusschaal voor invaliditeit<6

Uitsluitingscriteria:

  • Een aanval krijgen tijdens het werk,
  • Elke orthopedische of neurologische aandoening die de naleving van het fysieke activiteitenprogramma beïnvloedt,
  • Geen onafhankelijk mobiliteitsvermogen hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimentele groep
Deelnemers ontvangen herinneringen over de promotie van fysieke activiteit via de gecreëerde sociale mediagroep.
Ander: Het volgen van fysieke activiteiten
In het begin krijgen patiënten korte informatie over de voordelen van bewegingstraining. Daarnaast zal er een korte brochure worden gegeven waarin de effecten van lichaamsbeweging bij MS worden uitgelegd. Deelnemers aan de interventiegroep wordt gevraagd om zich via een berichtenapp aan te sluiten bij een van de twee groepen die door de onderzoekers zijn gemaakt. Herinneringen worden geregeld op maandag-woensdag-donderdag in een van de groepen, en op dinsdag-donderdag-zaterdag in de andere groep. Hierbij wordt benadrukt dat hij/zij minimaal 3 dagen per week moet bewegen. Hierbij worden zij gestimuleerd om minimaal 30 minuten te wandelen, 3 dagen per week, op de dagen die zij zelf bepalen. De totale interventieperiode bedraagt ​​8 weken. Herinneringen om te oefenen worden gegeven door de onderzoekers in de aangemaakte berichtenappgroep. Patiënten worden eraan herinnerd hun mobiele telefoon mee te nemen tijdens fysieke activiteiten en hun dagelijkse trainingsminuten vast te leggen.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers worden aangemoedigd om hun routineleven voort te zetten.
Ander: Geen tracking van fysieke activiteiten
In het begin krijgen patiënten korte informatie over de voordelen van bewegingstraining. Daarnaast zal er een korte brochure worden gegeven waarin de effecten van lichaamsbeweging bij multiple sclerose worden uitgelegd. Deelnemers worden aangemoedigd om hun routineleven voort te zetten en er worden geen herinneringen gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Smartphone-stappenteller
Tijdsspanne: Basislijn
Het aantal stappen in de stappenteller-applicatie van de huidige smartphone op de telefoon van het individu wordt geregistreerd.
Basislijn
Smartphone-stappenteller
Tijdsspanne: 8 weken
Het aantal stappen in de stappenteller-applicatie van de huidige smartphone op de telefoon van het individu wordt geregistreerd.
8 weken
Internationale vragenlijst over fysieke activiteit - kort formulier
Tijdsspanne: Basislijn
Het bestaat uit 8 vragen met een herinneringsperiode gedefinieerd als 'vorige week'. Bij de vragen op de schaal wordt gevraagd of de deelnemer op een bepaalde dag minstens 10 minuten wandelt of matige of krachtige activiteiten doet, en hoeveel tijd/dag de persoon aan elk van deze activiteiten besteedt.
Basislijn
Internationale vragenlijst over fysieke activiteit - kort formulier
Tijdsspanne: 8 weken
Het bestaat uit 8 vragen met een herinneringsperiode gedefinieerd als 'vorige week'. Bij de vragen op de schaal wordt gevraagd of de deelnemer op een bepaalde dag minstens 10 minuten wandelt of matige of krachtige activiteiten doet, en hoeveel tijd/dag de persoon aan elk van deze activiteiten besteedt.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck-depressie-inventaris II
Tijdsspanne: Basislijn
De inventaris bestaat uit 21 items, waarin vier antwoordopties worden gepresenteerd op een schaal van 0 tot 3. Om bijvoorbeeld pessimisme te meten (item 2), variëren de gebruikte antwoordopties van ‘Ik ben niet bijzonder ontmoedigd over de toekomst’ (score van 0) tot "de toekomst is hopeloos en de dingen kunnen niet verbeteren" (score van 3).
Basislijn
Beck-depressie-inventaris II
Tijdsspanne: 8 weken
De inventaris bestaat uit 21 items, waarin vier antwoordopties worden gepresenteerd op een schaal van 0 tot 3. Om bijvoorbeeld pessimisme te meten (item 2), variëren de gebruikte antwoordopties van ‘Ik ben niet bijzonder ontmoedigd over de toekomst’ (score van 0) tot "de toekomst is hopeloos en de dingen kunnen niet verbeteren" (score van 3).
8 weken
Beck-angstinventaris
Tijdsspanne: Basislijn
De Beck Anxiety Inventory bestaat uit 21 zelfgerapporteerde items (vierpuntsschaal) die worden gebruikt om de intensiteit van fysieke en cognitieve angstsymptomen gedurende de afgelopen week te beoordelen. Scores kunnen variëren van 0 tot 63: minimale angstniveaus (0-7), milde angst (8-15), matige angst (16-25) en ernstige angst (26-63).
Basislijn
Beck-angstinventaris
Tijdsspanne: 8 weken
De Beck Anxiety Inventory bestaat uit 21 zelfgerapporteerde items (vierpuntsschaal) die worden gebruikt om de intensiteit van fysieke en cognitieve angstsymptomen gedurende de afgelopen week te beoordelen. Scores kunnen variëren van 0 tot 63: minimale angstniveaus (0-7), milde angst (8-15), matige angst (16-25) en ernstige angst (26-63).
8 weken
Ernstschaal voor vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn
De classificatie is <36 mild geen vermoeidheid, 36-52 = matige vermoeidheid en >52 ernstige vermoeidheid
Basislijn
Ernstschaal voor vermoeidheid
Tijdsspanne: 8 weken
De classificatie is <36 mild geen vermoeidheid, 36-52 = matige vermoeidheid en >52 ernstige vermoeidheid
8 weken
Multiple Sclerose Kwaliteit van leven-54
Tijdsspanne: Basislijn
Het is een multidimensionale, gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf die zowel algemene als MS-specifieke items combineert in één enkel instrument. Het bestaat uit in totaal 54 items. Er wordt aangenomen dat patiënten een betere levenskwaliteit hebben naarmate ze dichter bij de 100 komen op een beoordelingssysteem van 0-100.
Basislijn
Multiple Sclerose Kwaliteit van leven-54
Tijdsspanne: 8 weken
Het is een multidimensionale, gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf die zowel algemene als MS-specifieke items combineert in één enkel instrument. Het bestaat uit in totaal 54 items. Er wordt aangenomen dat patiënten een betere levenskwaliteit hebben naarmate ze dichter bij de 100 komen op een beoordelingssysteem van 0-100.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Inonu University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Burcu talu, Inonu University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2023/5474

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoeksgegevens kunnen indien gewenst worden gedeeld met andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat het onderzoek was gepubliceerd

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek van de auteurs kan het naar goeddunken van de auteurs worden gedeeld met onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen