Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Online fysisk aktivitetssporing hos pasienter med multippel sklerose

21. februar 2024 oppdatert av: Burcu Talu, Inonu University

Effekten av online fysisk aktivitetssporing på fysisk aktivitetsnivå, psykologisk helse, tretthet og livskvalitet hos pasienter med multippel sklerose

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av regelmessig fjernovervåking av fysisk aktivitetsnivå hos personer med multippel sklerose på fysisk aktivitetsnivå, psykologisk helse, tretthet og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter med multippel sklerose. Deltakere i intervensjons- og kontrollgruppene vil i første omgang få en kort orientering om fordelene med treningstrening. I tillegg vil det bli gitt en kort brosjyre som forklarer effekten av trening ved multippel sklerose. Deltakere i intervensjonsgruppen vil få bli med i gruppen opprettet av forskerne via Whatsapp. I denne forbindelse vil det bli understreket at bør trene minst 3 dager i uken. Deltakeren vil bli bedt om å fylle ut spørreundersøkelsen opprettet via Google-skjemaet for å registrere aktivitetsminuttene sine i disse tre dagene. Total intervensjonsperiode vil være 8 uker. Påminnelser om å trene vil bli gitt av forskerne i den opprettede Whatsapp-gruppen. Deltakerne i kontrollgruppen vil bli oppfordret til å fortsette sine rutinemessige liv. Gjennomsnittlig antall skritt vil bli registrert før og etter behandling. I tillegg vil de bli bedt om å rapportere gjennomsnittlig antall skritt hver uke via WhatsApp-grupper. Evalueringer før og etter intervensjon vil bli utført av fysioterapeut. Pasientenes fysiske aktivitetsnivå, depresjon og angst, tretthet og livskvalitetsparametre vil bli undersøkt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

->18 år gammel

  • Å bli diagnostisert med multippel sklerose i henhold til McDonald's diagnostiske kriterier, eie en smarttelefon og bruke WhatsApp-applikasjonen,
  • Å ha vanlig internettilgang
  • Ikke deltatt i et vanlig fysisk aktivitetsprogram de siste 6 månedene,
  • Utvidet funksjonshemmingsstatusskala<6

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha et angrep under arbeid,
  • Enhver ortopedisk eller nevrologisk lidelse som påvirker overholdelse av fysisk aktivitetsprogrammet,
  • Har ikke selvstendig bevegelighetsevne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakerne vil motta påminnelser angående fremme av fysisk aktivitet via den opprettede sosiale mediegruppen.
Annen: Fysisk aktivitetssporing
I begynnelsen vil pasientene få en kort informasjon om fordelene med treningstrening. I tillegg vil det bli gitt en kort brosjyre som forklarer effekten av trening ved MS. Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli bedt om å bli med i en av to grupper opprettet av forskerne via meldingsapp. Det vil bli arrangert purring mandag-onsdag-torsdag i en av gruppene, og tirsdag-torsdag-lørdag i den andre gruppen. I denne forbindelse vil det understrekes at han/hun bør trene minst 3 dager i uken. I denne forbindelse vil de bli oppfordret til å gå i minst 30 minutter, 3 dager i uken, på dagene de bestemmer. Total intervensjonsperiode vil være 8 uker. Påminnelser om å trene vil bli gitt av forskerne i den opprettede meldingsappgruppen. Pasienter vil bli påminnet om å ta med seg mobiltelefonen under fysisk aktivitet og registrere sine daglige treningsminutter.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil bli oppfordret til å fortsette sine rutinemessige liv.
Annen: Ingen fysisk aktivitetssporing
I begynnelsen vil pasientene få en kort informasjon om fordelene med treningstrening. I tillegg vil det bli gitt en kort brosjyre som forklarer effekten av trening ved multippel sklerose. Deltakerne vil bli oppfordret til å fortsette sine rutinemessige liv, og ingen påminnelser vil bli gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skrittteller for smarttelefon
Tidsramme: Grunnlinje
Antall trinn i skrittellerapplikasjonen til gjeldende smarttelefon på personens telefon vil bli registrert.
Grunnlinje
Skrittteller for smarttelefon
Tidsramme: 8 uker
Antall trinn i skrittellerapplikasjonen til gjeldende smarttelefon på personens telefon vil bli registrert.
8 uker
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet – kort skjema
Tidsramme: Grunnlinje
Den består av 8 spørsmål med en tilbakekallingsperiode definert som "siste uke". Spørsmålene på skalaen spør om deltakeren går i minst 10 minutter på en gitt dag eller gjør moderate eller kraftige aktiviteter, og hvor mye tid/dag den enkelte bruker på hver av disse aktivitetene.
Grunnlinje
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet – kort skjema
Tidsramme: 8 uker
Den består av 8 spørsmål med en tilbakekallingsperiode definert som "siste uke". Spørsmålene på skalaen spør om deltakeren går i minst 10 minutter på en gitt dag eller gjør moderate eller kraftige aktiviteter, og hvor mye tid/dag den enkelte bruker på hver av disse aktivitetene.
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory II
Tidsramme: Grunnlinje
Inventar består av 21 elementer, der fire svaralternativer presenteres på en skala fra 0 til 3. For å måle pessimisme (punkt 2) spenner svaralternativene som brukes, fra "Jeg er ikke spesielt motløs om fremtiden" (poengsum på 0) til "fremtiden er håpløs og ting kan ikke forbedres" (poengsum på 3).
Grunnlinje
Beck Depression Inventory II
Tidsramme: 8 uker
Inventar består av 21 elementer, der fire svaralternativer presenteres på en skala fra 0 til 3. For å måle pessimisme (punkt 2) spenner svaralternativene som brukes, fra "Jeg er ikke spesielt motløs om fremtiden" (poengsum på 0) til "fremtiden er håpløs og ting kan ikke forbedres" (poengsum på 3).
8 uker
Beck angstinventar
Tidsramme: Grunnlinje
Beck Anxiety Inventory består av 21 selvrapporterte elementer (firepunkts skala) som brukes til å vurdere intensiteten av fysiske og kognitive angstsymptomer i løpet av den siste uken. Poeng kan variere fra 0 til 63: minimale angstnivåer (0-7), mild angst (8-15), moderat angst (16-25) og alvorlig angst (26-63).
Grunnlinje
Beck angstinventar
Tidsramme: 8 uker
Beck Anxiety Inventory består av 21 selvrapporterte elementer (firepunkts skala) som brukes til å vurdere intensiteten av fysiske og kognitive angstsymptomer i løpet av den siste uken. Poeng kan variere fra 0 til 63: minimale angstnivåer (0-7), mild angst (8-15), moderat angst (16-25) og alvorlig angst (26-63).
8 uker
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: Grunnlinje
Klassifiseringen er <36 mild ingen fatigue, 36-52 = moderat fatigue og >52 alvorlig fatigue
Grunnlinje
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: 8 uker
Klassifiseringen er <36 mild ingen fatigue, 36-52 = moderat fatigue og >52 alvorlig fatigue
8 uker
Multippel sklerose livskvalitet-54
Tidsramme: Grunnlinje
Det er et multidimensjonalt, helserelatert livskvalitetsmål som kombinerer både generelle og MS-spesifikke elementer til ett enkelt instrument. Den består av totalt 54 varer. Pasienter vil bli vurdert å ha bedre livskvalitet ettersom de kommer nærmere 100 på et 0-100 ratingsystem.
Grunnlinje
Multippel sklerose livskvalitet-54
Tidsramme: 8 uker
Det er et multidimensjonalt, helserelatert livskvalitetsmål som kombinerer både generelle og MS-spesifikke elementer til ett enkelt instrument. Den består av totalt 54 varer. Pasienter vil bli vurdert å ha bedre livskvalitet ettersom de kommer nærmere 100 på et 0-100 ratingsystem.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Inonu University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Burcu talu, Inonu University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2023/5474

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiedata kan deles med andre forskere om ønskelig.

IPD-delingstidsramme

Etter at studien ble publisert

Tilgangskriterier for IPD-deling

Hvis forfatterne ber om det, kan det deles med forskere etter forfatternes skjønn.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger