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Monitoramento online de atividade física em pacientes com esclerose múltipla

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Burcu Talu, Inonu University

O efeito do monitoramento on-line da atividade física no nível de atividade física, na saúde psicológica, na fadiga e na qualidade de vida em pacientes com esclerose múltipla

Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos do monitoramento remoto regular dos níveis de atividade física de indivíduos com esclerose múltipla nos níveis de atividade física, saúde psicológica, fadiga e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A população do estudo será composta por pacientes com esclerose múltipla. Os participantes dos grupos de intervenção e controle receberão inicialmente um breve briefing sobre os benefícios do treinamento físico. Além disso, será fornecido um pequeno folheto explicando os efeitos do exercício na esclerose múltipla. Os participantes do grupo intervenção poderão ingressar no grupo criado pelos pesquisadores via Whatsapp. A este respeito, será enfatizado que deve exercer pelo menos 3 dias por semana. O participante será solicitado a preencher a pesquisa criada via formulário Google para registrar seus minutos de atividade nesses três dias. O período total de intervenção será de 8 semanas. Os lembretes para a prática de exercícios serão dados pelos pesquisadores no grupo de Whatsapp criado. Os participantes do grupo de controle serão incentivados a continuar suas vidas rotineiras. A contagem média de passos será registrada antes e depois do tratamento. Além disso, eles serão solicitados a relatar sua contagem média de passos semanalmente por meio de grupos do WhatsApp. As avaliações pré e pós-intervenção serão realizadas por um fisioterapeuta. Os níveis de atividade física dos pacientes, depressão e ansiedade, fadiga e parâmetros de qualidade de vida serão examinados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

->18 anos

  • Ser diagnosticado com esclerose múltipla segundo os critérios diagnósticos do McDonald's, possuir smartphone e utilizar o aplicativo WhatsApp,
  • Ter acesso regular à Internet
  • Não participar de um programa regular de atividade física nos últimos 6 meses,
  • Escala Expandida de Status de Incapacidade<6

Critério de exclusão:

  • Tendo um ataque durante o trabalho,
  • Qualquer distúrbio ortopédico ou neurológico que afete o cumprimento do programa de atividade física,
  • Não ter capacidade de mobilidade independente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental
Os participantes receberão lembretes sobre a promoção da atividade física por meio do grupo de mídia social criado.
Outro: Rastreamento de atividade física
No início, os pacientes receberão uma breve informação sobre os benefícios do treinamento físico. Além disso, será fornecido um pequeno folheto explicando os efeitos do exercício na EM. Os participantes do grupo de intervenção serão convidados a ingressar em um dos dois grupos criados pelos pesquisadores por meio de aplicativo de mensagens. Os lembretes serão organizados de segunda a quarta a quinta em um dos grupos e de terça a quinta a sábado no outro grupo. Nesse sentido, será enfatizado que ele deve praticar exercícios pelo menos 3 dias por semana. Neste sentido, serão incentivados a caminhar pelo menos 30 minutos, 3 dias por semana, nos dias que determinarem. O período total de intervenção será de 8 semanas. Lembretes para exercícios serão dados pelos pesquisadores do grupo do aplicativo de mensagens criado. Os pacientes serão lembrados de levar seus celulares durante a atividade física e de registrar seus minutos diários de exercício.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes serão incentivados a continuar suas vidas rotineiras.
Outro: Sem monitoramento de atividade física
No início, os pacientes receberão uma breve informação sobre os benefícios do treinamento físico. Além disso, será fornecido um pequeno folheto explicando os efeitos do exercício na esclerose múltipla. Os participantes serão incentivados a continuar suas vidas rotineiras e nenhum lembrete será dado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pedômetro para smartphone
Prazo: Linha de base
Será registrado o número de passos no aplicativo pedômetro do smartphone atual no telefone do indivíduo.
Linha de base
Pedômetro para smartphone
Prazo: 8 semanas
Será registrado o número de passos no aplicativo pedômetro do smartphone atual no telefone do indivíduo.
8 semanas
Questionário Internacional de Atividade Física - Versão Resumida
Prazo: Linha de base
É composto por 8 questões com um período recordatório definido como 'semana passada'. As questões da escala perguntam se o participante caminha pelo menos 10 minutos em determinado dia ou realiza atividades moderadas ou vigorosas e quanto tempo/dia o indivíduo dedica a cada uma dessas atividades.
Linha de base
Questionário Internacional de Atividade Física - Versão Resumida
Prazo: 8 semanas
É composto por 8 questões com um período recordatório definido como 'semana passada'. As questões da escala perguntam se o participante caminha pelo menos 10 minutos em determinado dia ou realiza atividades moderadas ou vigorosas e quanto tempo/dia o indivíduo dedica a cada uma dessas atividades.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Depressão Beck II
Prazo: Linha de base
O inventário é composto por 21 itens, nos quais são apresentadas quatro opções de resposta numa escala de 0 a 3. Por exemplo, para medir o pessimismo (item 2) as opções de resposta utilizadas variam entre “Não estou particularmente desanimado em relação ao futuro” (pontuação de 0) a “o futuro não tem esperança e as coisas não podem melhorar” (pontuação 3).
Linha de base
Inventário de Depressão Beck II
Prazo: 8 semanas
O inventário é composto por 21 itens, nos quais são apresentadas quatro opções de resposta numa escala de 0 a 3. Por exemplo, para medir o pessimismo (item 2) as opções de resposta utilizadas variam entre “Não estou particularmente desanimado em relação ao futuro” (pontuação de 0) a “o futuro não tem esperança e as coisas não podem melhorar” (pontuação 3).
8 semanas
Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: Linha de base
O Inventário de Ansiedade de Beck consiste em 21 itens autorrelatados (escala de quatro pontos) usados ​​para avaliar a intensidade dos sintomas de ansiedade física e cognitiva durante a última semana. As pontuações podem variar de 0 a 63: níveis mínimos de ansiedade (0-7), ansiedade leve (8-15), ansiedade moderada (16-25) e ansiedade grave (26-63).
Linha de base
Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: 8 semanas
O Inventário de Ansiedade de Beck consiste em 21 itens autorrelatados (escala de quatro pontos) usados ​​para avaliar a intensidade dos sintomas de ansiedade física e cognitiva durante a última semana. As pontuações podem variar de 0 a 63: níveis mínimos de ansiedade (0-7), ansiedade leve (8-15), ansiedade moderada (16-25) e ansiedade grave (26-63).
8 semanas
Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: Linha de base
A classificação é <36 leve sem fadiga, 36-52 = fadiga moderada e >52 fadiga grave
Linha de base
Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: 8 semanas
A classificação é <36 leve sem fadiga, 36-52 = fadiga moderada e >52 fadiga grave
8 semanas
Qualidade de Vida na Esclerose Múltipla-54
Prazo: Linha de base
É uma medida multidimensional de qualidade de vida relacionada à saúde que combina itens gerais e específicos da EM em um único instrumento. É composto por um total de 54 itens. Os pacientes serão considerados com melhor qualidade de vida à medida que se aproximarem de 100 em um sistema de classificação de 0 a 100.
Linha de base
Qualidade de Vida na Esclerose Múltipla-54
Prazo: 8 semanas
É uma medida multidimensional de qualidade de vida relacionada à saúde que combina itens gerais e específicos da EM em um único instrumento. É composto por um total de 54 itens. Os pacientes serão considerados com melhor qualidade de vida à medida que se aproximarem de 100 em um sistema de classificação de 0 a 100.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Inonu University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Burcu talu, Inonu University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023/5474

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do estudo podem ser compartilhados com outros pesquisadores, se desejado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois que o estudo foi publicado

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Caso solicitado aos autores, poderá ser compartilhado com os pesquisadores a critério dos autores.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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