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Monitoraggio online dell'attività fisica nei pazienti con sclerosi multipla

21 febbraio 2024 aggiornato da: Burcu Talu, Inonu University

L'effetto del monitoraggio online dell'attività fisica sul livello di attività fisica, sulla salute psicologica, sull'affaticamento e sulla qualità della vita nei pazienti con sclerosi multipla

Questo studio mira a indagare gli effetti del regolare monitoraggio remoto dei livelli di attività fisica degli individui con sclerosi multipla sui livelli di attività fisica, sulla salute psicologica, sull’affaticamento e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La popolazione in studio sarà composta da pazienti affetti da sclerosi multipla. Ai partecipanti ai gruppi di intervento e di controllo verrà inizialmente fornito un breve briefing sui vantaggi dell'allenamento fisico. Inoltre, verrà distribuito un breve opuscolo che spiega gli effetti dell'esercizio fisico nella sclerosi multipla. I partecipanti al gruppo di intervento potranno unirsi al gruppo creato dai ricercatori tramite Whatsapp. A questo proposito, verrà sottolineato che è necessario esercitare almeno 3 giorni alla settimana. Al partecipante verrà chiesto di compilare il sondaggio creato tramite il modulo Google in modo da registrare i propri minuti di attività in questi tre giorni. Il periodo di intervento totale sarà di 8 settimane. I promemoria per l'esercizio verranno forniti dai ricercatori nel gruppo Whatsapp creato. I partecipanti al gruppo di controllo saranno incoraggiati a continuare la loro vita di routine. Il conteggio medio dei passi verrà registrato prima e dopo il trattamento. Inoltre, verrà chiesto loro di segnalare il numero medio di passi ogni settimana tramite i gruppi WhatsApp. Le valutazioni pre e post intervento saranno effettuate da un fisioterapista. Verranno esaminati i livelli di attività fisica, depressione e ansia, affaticamento e parametri di qualità della vita dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

->18 anni

  • Avere la diagnosi di sclerosi multipla secondo i criteri diagnostici di McDonald's, possedere uno smartphone e utilizzare l'applicazione WhatsApp,
  • Avere un accesso regolare a Internet
  • Non aver partecipato a un programma di attività fisica regolare negli ultimi 6 mesi,
  • Scala estesa dello stato di disabilità<6

Criteri di esclusione:

  • Avere un attacco durante il lavoro,
  • Qualsiasi disturbo ortopedico o neurologico che influenzi il rispetto del programma di attività fisica,
  • Non avere capacità di mobilità autonoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti riceveranno promemoria relativi alla promozione dell'attività fisica tramite il gruppo di social media creato.
Altro: Monitoraggio dell'attività fisica
All'inizio, ai pazienti verrà fornita una breve informazione sui benefici dell'allenamento fisico. Inoltre, verrà distribuito un breve opuscolo che spiega gli effetti dell'attività fisica sulla SM. Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà chiesto di unirsi a uno dei due gruppi creati dai ricercatori tramite l'app di messaggistica. I promemoria verranno organizzati lunedì-mercoledì-giovedì in uno dei gruppi e martedì-giovedì-sabato nell'altro gruppo. A questo proposito, verrà sottolineato che lui/lei dovrebbe esercitare almeno 3 giorni a settimana. A questo proposito, saranno incoraggiati a camminare per almeno 30 minuti, 3 giorni alla settimana, nei giorni da loro stabiliti. Il periodo di intervento totale sarà di 8 settimane. I promemoria per l'esercizio verranno forniti dai ricercatori nel gruppo di app di messaggistica creato. Ai pazienti verrà ricordato di portare con sé il cellulare durante l'attività fisica e di registrare i minuti di esercizio quotidiano.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti saranno incoraggiati a continuare la loro vita di routine.
Altro: Nessun monitoraggio dell'attività fisica
All'inizio, ai pazienti verrà fornita una breve informazione sui benefici dell'allenamento fisico. Inoltre, verrà distribuito un breve opuscolo che spiega gli effetti dell'esercizio fisico nella sclerosi multipla. I partecipanti saranno incoraggiati a continuare la loro vita di routine e non verrà fornito alcun promemoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contapassi per smartphone
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà registrato il numero di passi nell'applicazione contapassi dello smartphone corrente sul telefono dell'individuo.
Linea di base
Contapassi per smartphone
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà registrato il numero di passi nell'applicazione contapassi dello smartphone corrente sul telefono dell'individuo.
8 settimane
Questionario internazionale sull'attività fisica - Forma breve
Lasso di tempo: Linea di base
Si compone di 8 domande con un periodo di richiamo definito come "ultima settimana". Le domande della scala chiedono se il partecipante cammina per almeno 10 minuti in un dato giorno o svolge attività moderate o vigorose e quanto tempo/giorno l'individuo dedica a ciascuna di queste attività.
Linea di base
Questionario internazionale sull'attività fisica - Forma breve
Lasso di tempo: 8 settimane
Si compone di 8 domande con un periodo di richiamo definito come "ultima settimana". Le domande della scala chiedono se il partecipante cammina per almeno 10 minuti in un dato giorno o svolge attività moderate o vigorose e quanto tempo/giorno l'individuo dedica a ciascuna di queste attività.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck II
Lasso di tempo: Linea di base
L'inventario è composto da 21 item, in cui sono presentate quattro opzioni di risposta su una scala da 0 a 3. Ad esempio, per misurare il pessimismo (item 2) le opzioni di risposta utilizzate vanno da "Non sono particolarmente scoraggiato per il futuro" (punteggio di 0) a "il futuro è senza speranza e le cose non possono migliorare" (punteggio 3).
Linea di base
Inventario della depressione di Beck II
Lasso di tempo: 8 settimane
L'inventario è composto da 21 item, in cui sono presentate quattro opzioni di risposta su una scala da 0 a 3. Ad esempio, per misurare il pessimismo (item 2) le opzioni di risposta utilizzate vanno da "Non sono particolarmente scoraggiato per il futuro" (punteggio di 0) a "il futuro è senza speranza e le cose non possono migliorare" (punteggio 3).
8 settimane
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Linea di base
Il Beck Anxiety Inventory è composto da 21 item auto-riferiti (scala a quattro punti) utilizzati per valutare l'intensità dei sintomi di ansia fisica e cognitiva durante l'ultima settimana. I punteggi possono variare da 0 a 63: livelli minimi di ansia (0-7), ansia lieve (8-15), ansia moderata (16-25) e ansia grave (26-63).
Linea di base
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Beck Anxiety Inventory è composto da 21 item auto-riferiti (scala a quattro punti) utilizzati per valutare l'intensità dei sintomi di ansia fisica e cognitiva durante l'ultima settimana. I punteggi possono variare da 0 a 63: livelli minimi di ansia (0-7), ansia lieve (8-15), ansia moderata (16-25) e ansia grave (26-63).
8 settimane
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Linea di base
La classificazione è <36 lieve senza affaticamento, 36-52 = affaticamento moderato e >52 affaticamento grave
Linea di base
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: 8 settimane
La classificazione è <36 lieve senza affaticamento, 36-52 = affaticamento moderato e >52 affaticamento grave
8 settimane
Qualità della vita nella sclerosi multipla-54
Lasso di tempo: Linea di base
Si tratta di una misura multidimensionale della qualità della vita correlata alla salute che combina elementi generali e specifici della SM in un unico strumento. Si compone di un totale di 54 articoli. Si considererà che i pazienti abbiano una migliore qualità di vita man mano che si avvicinano a 100 su un sistema di valutazione 0-100.
Linea di base
Qualità della vita nella sclerosi multipla-54
Lasso di tempo: 8 settimane
Si tratta di una misura multidimensionale della qualità della vita correlata alla salute che combina elementi generali e specifici della SM in un unico strumento. Si compone di un totale di 54 articoli. Si considererà che i pazienti abbiano una migliore qualità di vita man mano che si avvicinano a 100 su un sistema di valutazione 0-100.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inonu University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Burcu talu, Inonu University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023/5474

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Se lo si desidera, i dati dello studio possono essere condivisi con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che lo studio è stato pubblicato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Se richiesto dagli autori, può essere condiviso con i ricercatori a discrezione degli autori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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