Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онлайн-отслеживание физической активности пациентов с рассеянным склерозом

21 февраля 2024 г. обновлено: Burcu Talu, Inonu University

Влияние онлайн-отслеживания физической активности на уровень физической активности, психологическое здоровье, утомляемость и качество жизни пациентов с рассеянным склерозом

Целью данного исследования является изучение влияния регулярного дистанционного мониторинга уровня физической активности людей с рассеянным склерозом на уровень физической активности, психологическое здоровье, утомляемость и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Популяция исследования будет состоять из пациентов с рассеянным склерозом. Участникам экспериментальной и контрольной групп первоначально будет предоставлен краткий инструктаж о преимуществах физических упражнений. Кроме того, будет представлена ​​короткая брошюра, объясняющая влияние физических упражнений при рассеянном склерозе. Участникам интервенционной группы будет разрешено присоединиться к группе, созданной исследователями, через WhatsApp. В связи с этим будет подчеркнуто, что заниматься следует не менее 3 дней в неделю. Участнику будет предложено заполнить опрос, созданный через форму Google, чтобы записать минуты своей активности за эти три дня. Общий период вмешательства составит 8 недель. Напоминания о занятиях будут давать исследователи в созданной группе WhatsApp. Участникам контрольной группы будет предложено продолжить свою обычную жизнь. Среднее количество шагов будет записываться до и после лечения. Кроме того, им будет предложено сообщать о своем среднем количестве шагов каждую неделю через группы WhatsApp. Оценки до и после вмешательства будут проводиться физиотерапевтом. Будут изучены уровни физической активности пациентов, депрессия и тревога, утомляемость и параметры качества жизни.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Busra CANDIRI
  • Номер телефона: +9005073780717
  • Электронная почта: candiri_17@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

->18 лет

  • Имея диагноз рассеянный склероз по диагностическим критериям McDonald's, владея смартфоном и используя приложение WhatsApp,
  • Наличие регулярного доступа в Интернет
  • Не участие в регулярных программах физической активности в течение последних 6 месяцев,
  • Расширенная шкала статуса инвалидности<6

Критерий исключения:

  • Возник приступ во время работы,
  • Любое ортопедическое или неврологическое заболевание, влияющее на соблюдение программы физической активности,
  • Отсутствие возможности самостоятельной мобильности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Участники будут получать напоминания о пропаганде физической активности через созданную группу в социальных сетях.
Другой: Отслеживание физической активности
Вначале пациентам будет предоставлена ​​краткая информация о преимуществах физических упражнений. Кроме того, будет предоставлена ​​короткая брошюра, объясняющая влияние физических упражнений при рассеянном склерозе. Участникам интервенционной группы будет предложено присоединиться к одной из двух групп, созданных исследователями через приложение для обмена сообщениями. Напоминания будут организованы в понедельник-среду-четверг в одной из групп и во вторник-четверг-субботу в другой группе. В связи с этим будет подчеркнуто, что он/она должен заниматься спортом не менее 3 дней в неделю. В связи с этим им будет предложено гулять не менее 30 минут 3 дня в неделю в определенные ими дни. Общий период вмешательства составит 8 недель. Напоминания о необходимости упражнений будут предоставляться исследователями из созданной группы приложений для обмена сообщениями. Пациентам будут напоминать, что во время физической активности нужно брать с собой мобильные телефоны и записывать минуты ежедневных тренировок.
Активный компаратор: Контрольная группа
Участникам будет предложено продолжить свою повседневную жизнь.
Другой: Нет отслеживания физической активности
Вначале пациентам будет предоставлена ​​краткая информация о преимуществах физических упражнений. Кроме того, будет представлена ​​короткая брошюра, объясняющая влияние физических упражнений при рассеянном склерозе. Участникам будет предложено продолжить свою повседневную жизнь без каких-либо напоминаний.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шагомер для смартфона
Временное ограничение: Базовый уровень
Будет записано количество шагов в приложении шагомера текущего смартфона на телефоне человека.
Базовый уровень
Шагомер для смартфона
Временное ограничение: 8 неделя
Будет записано количество шагов в приложении шагомера текущего смартфона на телефоне человека.
8 неделя
Международный вопросник по физической активности – краткая форма
Временное ограничение: Базовый уровень
Он состоит из 8 вопросов, период вспоминания которых определяется как «прошлая неделя». Вопросы шкалы касаются того, ходит ли участник хотя бы 10 минут в любой день или занимается умеренной или энергичной деятельностью, а также сколько времени/день человек тратит на каждое из этих занятий.
Базовый уровень
Международный вопросник по физической активности – краткая форма
Временное ограничение: 8 неделя
Он состоит из 8 вопросов, период вспоминания которых определяется как «прошлая неделя». Вопросы шкалы касаются того, ходит ли участник хотя бы 10 минут в любой день или занимается умеренной или энергичной деятельностью, а также сколько времени/день человек тратит на каждое из этих занятий.
8 неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник депрессии Бека II
Временное ограничение: Базовый уровень
Опросник состоит из 21 вопроса, в которых представлены четыре варианта ответа по шкале от 0 до 3. Например, для измерения пессимизма (пункт 2) используемые варианты ответа варьируются от «Я не особенно разочаровываюсь по поводу будущего» (балл 0) до «будущее безнадежно и ситуация не может улучшиться» (3 балла).
Базовый уровень
Опросник депрессии Бека II
Временное ограничение: 8 неделя
Опросник состоит из 21 вопроса, в которых представлены четыре варианта ответа по шкале от 0 до 3. Например, для измерения пессимизма (пункт 2) используемые варианты ответа варьируются от «Я не особенно разочаровываюсь по поводу будущего» (балл 0) до «будущее безнадежно и ситуация не может улучшиться» (3 балла).
8 неделя
Опросник тревожности Бека
Временное ограничение: Базовый уровень
Опросник тревожности Бека состоит из 21 пункта, который оценивают сами пациенты (четырехбалльная шкала), используемого для оценки интенсивности физических и когнитивных симптомов тревоги в течение последней недели. Баллы могут варьироваться от 0 до 63: минимальный уровень тревоги (0–7), легкая тревога (8–15), умеренная тревога (16–25) и тяжелая тревога (26–63).
Базовый уровень
Опросник тревожности Бека
Временное ограничение: 8 неделя
Опросник тревожности Бека состоит из 21 пункта, который оценивают сами пациенты (четырехбалльная шкала), используемого для оценки интенсивности физических и когнитивных симптомов тревоги в течение последней недели. Баллы могут варьироваться от 0 до 63: минимальный уровень тревоги (0–7), легкая тревога (8–15), умеренная тревога (16–25) и тяжелая тревога (26–63).
8 неделя
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: Базовый уровень
Классификация: <36 легкая степень отсутствия усталости, 36–52 = умеренная усталость и >52 сильная усталость.
Базовый уровень
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: 8 неделя
Классификация: <36 легкая степень отсутствия усталости, 36–52 = умеренная усталость и >52 сильная усталость.
8 неделя
Качество жизни при рассеянном склерозе-54
Временное ограничение: Базовый уровень
Это многомерный, связанный со здоровьем показатель качества жизни, который объединяет в одном инструменте как общие, так и специфические для рассеянного склероза показатели. Всего он состоит из 54 пунктов. Будет считаться, что пациенты имеют лучшее качество жизни, когда они приближаются к 100 по рейтинговой системе от 0 до 100.
Базовый уровень
Качество жизни при рассеянном склерозе-54
Временное ограничение: 8 неделя
Это многомерный, связанный со здоровьем показатель качества жизни, который объединяет в одном инструменте как общие, так и специфические для рассеянного склероза показатели. Всего он состоит из 54 пунктов. Будет считаться, что пациенты имеют лучшее качество жизни, когда они приближаются к 100 по рейтинговой системе от 0 до 100.
8 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Inonu University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Burcu talu, Inonu University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2023/5474

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

При желании данными исследования можно поделиться с другими исследователями.

Сроки обмена IPD

После публикации исследования

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу авторов он может быть передан исследователям по усмотрению авторов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками