Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śledzenie aktywności fizycznej online u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Burcu Talu, Inonu University

Wpływ śledzenia aktywności fizycznej w Internecie na poziom aktywności fizycznej, zdrowie psychiczne, zmęczenie i jakość życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Celem tego badania jest zbadanie wpływu regularnego zdalnego monitorowania poziomu aktywności fizycznej osób chorych na stwardnienie rozsiane na poziom aktywności fizycznej, zdrowie psychiczne, zmęczenie i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Populacja badana będzie składać się z pacjentów chorych na stwardnienie rozsiane. Uczestnicy grup interwencyjnych i kontrolnych otrzymają początkowo krótką informację na temat korzyści płynących z treningu fizycznego. Dodatkowo zostanie rozdana krótka broszura wyjaśniająca wpływ ćwiczeń fizycznych na stwardnienie rozsiane. Uczestnicy grupy interwencyjnej będą mogli dołączyć do grupy utworzonej przez badaczy za pośrednictwem Whatsapp. W związku z tym zostanie podkreślone, że należy ćwiczyć co najmniej 3 dni w tygodniu. Uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie ankiety utworzonej za pomocą formularza Google w celu zarejestrowania minut swojej aktywności w ciągu tych trzech dni. Całkowity okres interwencji wyniesie 8 tygodni. Przypomnienia o ćwiczeniach będą dawane przez badaczy z utworzonej grupy Whatsapp. Uczestnicy grupy kontrolnej będą zachęcani do kontynuowania normalnego życia. Przed i po zabiegu rejestrowana będzie średnia liczba kroków. Dodatkowo zostaną poproszeni o cotygodniowe raportowanie średniej liczby kroków za pośrednictwem grup WhatsApp. Ocena przed i po interwencji zostanie przeprowadzona przez fizjoterapeutę. Badany będzie poziom aktywności fizycznej pacjentów, depresja i stany lękowe, zmęczenie oraz parametry jakości życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

-> 18 lat

  • zdiagnozowanie stwardnienia rozsianego według kryteriów diagnostycznych McDonald's, posiadanie smartfona i korzystanie z aplikacji WhatsApp,
  • Posiadanie stałego dostępu do Internetu
  • nieuczestniczenie w regularnym programie aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności<6

Kryteria wyłączenia:

  • Atak podczas pracy,
  • Wszelkie schorzenia ortopedyczne lub neurologiczne wpływające na przestrzeganie programu aktywności fizycznej,
  • Brak możliwości samodzielnego poruszania się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy będą otrzymywać przypomnienia dotyczące promowania aktywności fizycznej za pośrednictwem utworzonej grupy w mediach społecznościowych.
Inny: Śledzenie aktywności fizycznej
Na początku pacjenci otrzymają krótką informację na temat korzyści płynących z treningu wysiłkowego. Dodatkowo otrzymamy krótką broszurę wyjaśniającą skutki ćwiczeń fizycznych w leczeniu stwardnienia rozsianego. Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o dołączenie do jednej z dwóch grup utworzonych przez badaczy za pośrednictwem aplikacji do przesyłania wiadomości. Przypomnienia będą umawiane w dniach poniedziałek-środa-czwartek w jednej grupie oraz wtorek-czwartek-sobota w drugiej grupie. W związku z tym zostanie podkreślone, że powinien on ćwiczyć co najmniej 3 dni w tygodniu. W związku z tym będą zachęcani do spacerowania przez co najmniej 30 minut, 3 dni w tygodniu, w określone przez siebie dni. Całkowity okres interwencji wyniesie 8 tygodni. Przypomnienia o ćwiczeniach będą wysyłane przez badaczy z utworzonej grupy aplikacji do przesyłania wiadomości. Pacjentom zostanie przypomniane o konieczności zabrania ze sobą telefonów komórkowych podczas aktywności fizycznej i zapisywania codziennych minut ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy będą zachęcani do kontynuowania swojego rutynowego życia.
Inny: Brak śledzenia aktywności fizycznej
Na początku pacjenci otrzymają krótką informację na temat korzyści płynących z treningu wysiłkowego. Dodatkowo zostanie rozdana krótka broszura wyjaśniająca wpływ ćwiczeń fizycznych na stwardnienie rozsiane. Uczestnicy będą zachęcani do kontynuowania swojego rutynowego życia i nie będą otrzymywać żadnych przypomnień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krokomierz w smartfonie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba kroków w aplikacji krokomierza bieżącego smartfona na telefonie danej osoby zostanie zarejestrowana.
Linia bazowa
Krokomierz w smartfonie
Ramy czasowe: 8 tydzień
Liczba kroków w aplikacji krokomierza bieżącego smartfona na telefonie danej osoby zostanie zarejestrowana.
8 tydzień
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – Formularz Krótki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Składa się z 8 pytań z okresem przypominania zdefiniowanym jako „ostatni tydzień”. Pytania na skali dotyczą tego, czy badany chodzi każdego dnia przez co najmniej 10 minut lub wykonuje umiarkowane lub energiczne czynności oraz ile czasu dziennie poświęca na każdą z tych czynności.
Linia bazowa
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – Formularz Krótki
Ramy czasowe: 8 tydzień
Składa się z 8 pytań z okresem przypominania zdefiniowanym jako „ostatni tydzień”. Pytania na skali dotyczą tego, czy badany chodzi każdego dnia przez co najmniej 10 minut lub wykonuje umiarkowane lub energiczne czynności oraz ile czasu dziennie poświęca na każdą z tych czynności.
8 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Depresji Becka II
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz składa się z 21 pozycji, w których przedstawiono cztery możliwości odpowiedzi w skali od 0 do 3. Na przykład do pomiaru pesymizmu (pozycja 2) wykorzystywane są opcje odpowiedzi od „Nie jestem szczególnie zniechęcony do przyszłości” (wynik 0) do „przyszłość jest beznadziejna i nic nie może się poprawić” (ocena 3).
Linia bazowa
Inwentarz Depresji Becka II
Ramy czasowe: 8 tydzień
Kwestionariusz składa się z 21 pozycji, w których przedstawiono cztery możliwości odpowiedzi w skali od 0 do 3. Na przykład do pomiaru pesymizmu (pozycja 2) wykorzystywane są opcje odpowiedzi od „Nie jestem szczególnie zniechęcony do przyszłości” (wynik 0) do „przyszłość jest beznadziejna i nic nie może się poprawić” (ocena 3).
8 tydzień
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: Linia bazowa
Inwentarz Lęku Becka składa się z 21 pozycji zgłaszanych przez pacjenta (skala czteropunktowa) służących do oceny nasilenia objawów lęku fizycznego i poznawczego w ciągu ostatniego tygodnia. Wyniki mogą wahać się od 0 do 63: minimalny poziom lęku (0-7), łagodny lęk (8-15), umiarkowany lęk (16-25) i silny lęk (26-63).
Linia bazowa
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: 8 tydzień
Inwentarz Lęku Becka składa się z 21 pozycji zgłaszanych przez pacjenta (skala czteropunktowa) służących do oceny nasilenia objawów lęku fizycznego i poznawczego w ciągu ostatniego tygodnia. Wyniki mogą wahać się od 0 do 63: minimalny poziom lęku (0-7), łagodny lęk (8-15), umiarkowany lęk (16-25) i silny lęk (26-63).
8 tydzień
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Klasyfikacja to <36 łagodne zmęczenie, 36-52 = umiarkowane zmęczenie i >52 poważne zmęczenie
Linia bazowa
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 8 tydzień
Klasyfikacja to <36 łagodne zmęczenie, 36-52 = umiarkowane zmęczenie i >52 poważne zmęczenie
8 tydzień
Jakość życia w przypadku stwardnienia rozsianego-54
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jest to wielowymiarowa miara jakości życia związana ze zdrowiem, która łączy w jednym instrumencie zarówno elementy ogólne, jak i specyficzne dla stwardnienia rozsianego. Całość składa się z 54 elementów. Uznaje się, że jakość życia pacjentów jest lepsza, gdy zbliżają się do 100 w skali 0–100.
Linia bazowa
Jakość życia w przypadku stwardnienia rozsianego-54
Ramy czasowe: 8 tydzień
Jest to wielowymiarowa miara jakości życia związana ze zdrowiem, która łączy w jednym instrumencie zarówno elementy ogólne, jak i specyficzne dla stwardnienia rozsianego. Całość składa się z 54 elementów. Uznaje się, że jakość życia pacjentów jest lepsza, gdy zbliżają się do 100 w skali 0–100.
8 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Inonu University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Burcu talu, Inonu University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023/5474

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W razie potrzeby dane z badania można udostępnić innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie autorów można je udostępnić badaczom według uznania autorów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami