Kortsigtet effekt af træning og selvmanuelle tilgange til oppustethed - udspilning
Undersøgelse af kortsigtet effekt af træning og selvmanuelle tilgange til kernemuskelpatienter med oppustethed - udspilning
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Gülruh KARABAĞLI
- Telefonnummer: +90 5326612245
- E-mail: gulruhazad@gmail.com
Studiesteder
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Kalkun, 35100
- Ege University Faculty of Medicine, Department of Gastroenterology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 18 og 75 år
- Diagnosticeret med abdominal oppustethed-udspilet i henhold til Rom IV-kriterierne
- Uden nogen betingelse, der forhindrer træning
- Færdighed i tyrkisk læsning og skrivning
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en hvilken som helst organisk årsag til oppustethed og udspilning (såsom cøliaki eller andre absorptionsforstyrrelser, intestinal dysmotilitet og kronisk intestinal pseudo-obstruktion)
- Dem med alarmsymptomer (vægttab, rektal blødning eller anæmi)
- En historie med større gastrointestinale eller abdomino-bækkenoperationer
- Som ikke er i stand til at fuldføre undersøgelsesprotokollen
- Kognitivt udfordret i det omfang, det ville hindre gennemførelsen af undersøgelsen
- Gravide individer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 (træning og selvmanuelle tilgange, der kun er rettet mod diafragmamusklerne)
Diafragmatisk strækteknik, brystmuskelafspænding, diafragmatisk mobilisering, thoraxmobilisering og diafragmatisk vejrtrækning.
|
Begge grupper vil modtage patientuddannelsen inden behandling.
Diafragmatisk strækteknik, brystmuskelafspænding, diafragmatisk mobilisering, thoraxmobilisering og diafragmatisk vejrtrækning.
Træning og selvmanuelle tilgange vil blive udført derhjemme 3 gange om dagen i 8 gentagelser i 4 uger og cirka 45-60 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (træning og selvmanuelle tilgange rettet mod både mellemgulvet og kernemuskulaturen)
Patienter i gruppe 2 vil udover gruppe 1 modtage mavemassage, mavemobilisering, stabiliseringsøvelser og bækkenbundstræning.
|
Andet: Gruppe 2 (træning og selvmanuelle tilgange rettet mod både mellemgulvet og kernemuskulaturen)
Patienter i gruppe 2 vil udover gruppe 1 modtage mavemassage, mavemobilisering, stabiliseringsøvelser og bækkenbundstræning.
Træning og selvmanuelle tilgange vil blive udført derhjemme 3 gange om dagen i 8 gentagelser i 4 uger og cirka 45-60 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abdominal oppustethed og udspilning (ABD) Opfattelse af fornemmelser
Tidsramme: Præ-intervention; umiddelbart efter de fire uger
|
Et graderet spørgeskema vil blive brugt til at måle intensiteten og typen af opfattede fornemmelser og et anatomisk spørgeskema til at måle placeringen og udstrækningen af de opfattede fornemmelser.
Det graderede spørgeskema omfattede fire fornemmelser: tryk, fylde, kolikfornemmelse og stikkende fornemmelse.
Hver fornemmelse vil uafhængigt score på en grafisk vurderingsskala, der kombinerede verbale deskriptorer på en visuel analog skala fra 0 til 6 (0 repræsenterer ingen Perception overhovedet, score 5 repræsenterer ubehag, og score 6 repræsenterer en smertefuld fornemmelse).
Det anatomiske spørgeskema vil blive vist abdomen opdelt i ni områder svarende til epigastrium, periumbilical område, hypogastrium, både hypokondrier, flanker og ileal fossae, og deltagerne blev instrueret i at markere placering, abdominal område(r) eller ekstra-abdominal, hvor fornemmelserne blev opfattet.
Før undersøgelsen vil begge spørgeskemaer blive forklaret fuldt ud for deltagerne.
|
Præ-intervention; umiddelbart efter de fire uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overfladisk elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Præ-intervention; umiddelbart efter de fire uger
|
En NeuroTrac MyoPlus 4 PRO (Verity Medical, UK) type EMG-enhed vil blive brugt i undersøgelsen.
Musklernes bioelektriske aktiviteter (bækkenbundsmuskler, mavemuskler, diafragma, multifidus) vil blive registreret med engangselektroder på 3,2 x 3,2 cm.
For at reducere hudimpedansen vil hudområdet blive renset med en spritserviet.
Aktive elektroder vil blive placeret på højre side af kroppen, parallelt med muskelfibrene, i henhold til referencepunkterne.
Referenceelektroden vil blive placeret på den anterior superior iliaca spine.
Målinger vil blive udført i løbet af seks sekunders maksimal frivillig kontraktion (EMG-aktivitet i 'arbejdsfasen') og seks sekunders afspænding (EMG-aktivitet i 'hvilefasen') af bækkenbundsmusklerne.
Målingerne gentages tre gange.
De grafiske og numeriske data fra enheden vil blive registreret i evalueringsformularen.
|
Præ-intervention; umiddelbart efter de fire uger
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Præ-intervention; umiddelbart efter de fire uger
|
Det er en Likert-skala med 15 punkter udviklet til at vurdere symptomer relateret til mave-tarmlidelser, der spænder fra 'intet ubehag' til 'meget alvorligt ubehag.'
Skalaens 15 punkter består af fem underskalaer: mavesmerter, refluks, diarré, fordøjelsesbesvær og forstoppelse.
Spørgsmål 1, 4 og 5 vurderer mavesmerter; spørgsmål 2 og 3 vurderer refluks; spørgsmål 11, 12 og 14 vurderer diarré; spørgsmål 6, 7, 8 og 9 vurderer fordøjelsesbesvær; og spørgsmål 10, 13 og 15 vurderer forstoppelse, og vurderingen foretages derefter.
Høje score opnået fra GSRS indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Præ-intervention; umiddelbart efter de fire uger
|
|
Høj opløsning anorektal manometri (HRAM)
Tidsramme: Præ-intervention; umiddelbart efter de fire uger
|
For at evaluere rekto-anal refleksaktivitet, vil anal lukkemuskelfunktion, rekto-anal koordination under simuleret afføring og rektal sensorisk funktion blive brugt Medical Measurement Systems (MMS) enhed (Model-SOLAR SYSTEM, 771459).
HRAM-vurdering vil blive udført i henhold til London-klassifikationen.
Evalueringen vil involvere at placere en luftladet (UniTip High Resolution Catheter (Unisensor)) smurt manometriprobe, udstyret med tryksensorer, forsigtigt ind i endetarmen, mens patienten er i venstre sideposition, med den mest distale sensor (1 cm niveau) ) placeret bagtil 1 cm fra analkanten.
Efterfølgende vil der blive afsat ca. 3 minutter for patienten at vende tilbage til baseline anal tonus.
Anal hviletryk, kort klemtryk, udholdenhedsklemmetryk, hosterefleks, tryktryk, Recto-Anal Inhibitory Reflex (RAIR), rektal fornemmelse vil blive evalueret.
|
Præ-intervention; umiddelbart efter de fire uger
|
|
Ballonekspulsionstest (BET)
Tidsramme: Præ-intervention; umiddelbart efter de fire uger
|
Efter at have gennemført den anorektale manometriske test vil Ballon Expulsion Test (BET) blive udført ved at indsætte et anorektal refleks ballonkateter (ADS) i endetarmen med en non-latex ballon smurt med gel, der måler 4-5 cm i længden.
Efterfølgende vil patienten få privatliv.
Mens den er siddende, fyldes ballonen med 50 ml varmt vand, og patienten vil blive bedt om at sætte sig på en toiletstol og udstøde ballonen.
Patienten vil blive instrueret i at starte timeren, begynde at belaste og stoppe timeren, når ballonen udstødes.
Raske personer kan typisk udvise en 50 ml ballon på mindre end 1 minut.
Varighed kortere end 2 minutter vil blive betragtet som normal.
|
Præ-intervention; umiddelbart efter de fire uger
|
|
Colon Transit Time (CTT)
Tidsramme: Præ-intervention; umiddelbart efter de fire uger
|
Colon Transit Time (CTT) vil give en kvantitativ vurdering af tyktarmens motoriske funktion.
Deltagerne i begge grupper vil blive instrueret i at indtage 10 radio-opake ringformede markører (Transit-Pellets, Medifactia, Stockholm, Sverige) fortløbende i 5 dage hver morgen kl. 09:00.
På den 6. dag vil de blive bedt om at indtage 5 pindeformede markører kl. 09:00 og de resterende 5 kl. 21:00 (for at måle hurtig transit).
Ca. 12 timer efter sidste markørindtagelse (144 timer i alt på dag 7) vil der blive taget abdominale røntgenbilleder.
De tilbageholdte markører vil blive talt for colon ascendens, transversal colon, synkende colon, sigmoid colon og rektum.
Hvis antallet af tilbageholdte markører er mindre end 5, vil det blive analyseret som normal colon transit.
|
Præ-intervention; umiddelbart efter de fire uger
|
|
Ultralyd (USG)
Tidsramme: Præ-intervention; umiddelbart efter de fire uger
|
Ultralydsvurderingen vil blive udført ved hjælp af en Siemens X700-enhed udstyret med en 2-dimensionel, 3,5 megahertz transducer i B-tilstand, både transabdominalt og transperinealt med en kurvelineær sonde.
Før måling vil en standard blærefyldningsprotokol blive anvendt.
Målinger inklusive mellemgulv, interkostale muskler, øvre og nedre rectus abdominis, eksterne og indre skrå abdominale, transversus abdominis, multifidus, erector spinae og rectus diastasis vil blive registreret i millimeter (mm).
Derudover vil målinger af den anorektale vinkel og den anopubiske vinkel blive registreret i grader (°).
Målinger vil blive taget under inspiration, ekspiration og bækkenbundskontraktion.
|
Præ-intervention; umiddelbart efter de fire uger
|
|
Digitalt dynamometer
Tidsramme: Præ-intervention; umiddelbart efter de fire uger
|
Et digitalt dynamometer (håndholdt dynamometer (HHD)) vil blive brugt til at bestemme trunk flexor og extensor musklers isometriske styrke.
Målinger vil blive registreret som gennemsnittet af to maksimale gentagelser efter opvarmning.
Resultater vil blive dokumenteret i kilogram.
|
Præ-intervention; umiddelbart efter de fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Nuray ELİBOL, Ege University
- Ledende efterforsker: Özge ÇELİKER TOSUN, Dokuz Eylül University
- Ledende efterforsker: Gülruh KARABAĞLI, Ege University
- Ledende efterforsker: Melahat AKTAŞ, Dokuz Eylül University
- Ledende efterforsker: Serhat BOR, Ege University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- EU-FTR-GK-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinal motilitetsforstyrrelse
-
NCT01189604AfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomi
-
NCT06190730RekrutteringGastrointestinal kræft | Gastrointestinal tumor | Gastrointestinal kirurgi | Gastrointestinal tumorkirurgi
-
NCT06949735AfsluttetSund og rask | Gastrointestinal fordøjelse | Gastrointestinal velvære | Gastrointestinale kosttilskud
-
NCT01635491AfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittid
-
NCT06631001RekrutteringGastrointestinal motilitetsforstyrrelse | Afføringsforstyrrelse | Gastrointestinal motilitet og afføringsforhold
-
NCT04565704Tilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdom
-
NCT05051358Tilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Galdevejssygdomme | Gastrointestinal kræft | Gastrointestinal sygdom | Pancreas sygdom | Gastrointestinal infektion | Gastrointestinal fistel | Gastrointestinal lidelse | Gastrointestinal skade | Terapeutisk endoskopisk ultralyd
-
NCT07081100RekrutteringGastrointestinal funktion
-
NCT06316245RekrutteringGastrointestinal kirurgi
-
NCT05222048RekrutteringGastrointestinal endoskopi