Kortsiktig effekt av träning och självmanuella tillvägagångssätt för uppblåsthet - utspänd
Undersökning av kortsiktig effekt av träning och självmanuella tillvägagångssätt för patienter med uppblåsthet i kärnmusklerna - utspänd
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Gülruh KARABAĞLI
- Telefonnummer: +90 5326612245
- E-post: gulruhazad@gmail.com
Studieorter
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Kalkon, 35100
- Ege University Faculty of Medicine, Department of Gastroenterology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor mellan 18 och 75 år
- Diagnostiserats med bukuppblåsthet-utvidgning enligt Rom IV-kriterierna
- Utan något tillstånd som hindrar träning
- Kunskaper i turkisk läsning och skrivning
Exklusions kriterier:
- Individer med någon organisk orsak till uppblåsthet och utvidgning (såsom celiaki eller andra absorptionsstörningar, tarmdysmotilitet och kronisk tarmpseudo-obstruktion)
- De med larmsymtom (viktminskning, rektal blödning eller anemi)
- En historia av större gastrointestinala eller buk-bäckenoperationer
- Som inte kan slutföra studieprotokollet
- Kognitivt utmanad till den grad att det skulle hindra genomförandet av studien
- Gravida individer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1 (träning och självmanuella tillvägagångssätt riktade endast mot diafragmamusklerna)
Diafragmatisk stretchteknik, bröstmuskelavslappning, diafragmatisk mobilisering, thoraxmobilisering och diafragmatisk andning.
|
Båda grupperna kommer att få patientutbildningen innan behandlingen.
Diafragmatisk stretchteknik, bröstmuskelavslappning, diafragmatisk mobilisering, thoraxmobilisering och diafragmatisk andning.
Träning och självmanuella tillvägagångssätt kommer att utföras hemma 3 gånger om dagen i 8 repetitioner under 4 veckor och cirka 45-60 minuter.
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2 (träning och självmanuella tillvägagångssätt riktade mot både diafragma och kärnmuskler)
Utöver grupp 1 kommer patienter i grupp 2 att få, bukmassage, bukmobilisering, stabiliseringsövningar och bäckenbottenträning.
|
Utöver grupp 1 kommer patienter i grupp 2 att få, bukmassage, bukmobilisering, stabiliseringsövningar och bäckenbottenträning.
Träning och självmanuella tillvägagångssätt kommer att utföras hemma 3 gånger om dagen i 8 repetitioner under 4 veckor och cirka 45-60 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Abdominal uppblåsthet och uppblåsthet (ABD) Perception av förnimmelser
Tidsram: Föringripande; omedelbart efter de fyra veckorna
|
Ett graderat frågeformulär kommer att användas för att mäta intensiteten och typen av upplevda förnimmelser, och ett anatomiskt frågeformulär för att mäta lokaliseringen och förlängningen av de upplevda förnimmelserna.
Det graderade frågeformuläret inkluderade fyra förnimmelser: tryck, fullhet, kolikkänsla och stickande känsla.
Varje sensation kommer oberoende av varandra att bedömas på en grafisk betygsskala som kombinerar verbala deskriptorer på en visuell analog skala graderad från 0 till 6 (0 representerar ingen Perception alls, poäng 5 representerar obehag och poäng 6 representerar en smärtsam känsla).
Det anatomiska frågeformuläret kommer att visas buken uppdelad i nio områden motsvarande epigastrium, periumbilical area, hypogastrium, både hypokondrier, flanker och ileal fossae, och deltagarna instruerades att markera platsen, buken område(n) eller extra-abdominal, där förnimmelserna uppfattades.
Innan studien kommer båda frågeformulären att förklaras fullständigt för deltagarna.
|
Föringripande; omedelbart efter de fyra veckorna
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytlig elektromyografi (EMG)
Tidsram: Föringripande; omedelbart efter de fyra veckorna
|
En EMG-enhet av typen NeuroTrac MyoPlus 4 PRO (Verity Medical, Storbritannien) kommer att användas i studien.
Musklernas bioelektriska aktiviteter (bäckenbottenmuskler, bukmuskler, diafragma, multifidus) kommer att registreras med engångselektroder på 3,2 x 3,2 cm.
För att minska hudimpedansen kommer hudområdet att rengöras med en spritservett.
Aktiva elektroder kommer att placeras på höger sida av kroppen, parallellt med muskelfibrerna, enligt referenspunkterna.
Referenselektroden kommer att placeras på den främre övre höftryggraden.
Mätningar kommer att utföras under sex sekunders maximal frivillig sammandragning (EMG-aktivitet i 'arbetsfasen') och sex sekunders avslappning (EMG-aktivitet i 'vilofasen') av bäckenbottenmusklerna.
Mätningarna kommer att upprepas tre gånger.
De grafiska och numeriska data som tillhandahålls av enheten kommer att registreras i utvärderingsformuläret.
|
Föringripande; omedelbart efter de fyra veckorna
|
Andra resultatmått
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsram: Föringripande; omedelbart efter de fyra veckorna
|
Det är en skala av Likert-typ med 15 objekt utvecklade för att bedöma symtom relaterade till gastrointestinala störningar, allt från "inget obehag" till "mycket allvarligt obehag."
Vågens 15 artiklar består av fem underskalor: buksmärtor, reflux, diarré, matsmältningsbesvär och förstoppning.
Frågorna 1, 4 och 5 bedömer buksmärtor; frågor 2 och 3 bedömer reflux; frågorna 11, 12 och 14 bedömer diarré; frågorna 6, 7, 8 och 9 bedömer matsmältningsbesvär; och frågorna 10, 13 och 15 bedömer förstoppning, och utvärderingen görs därefter.
Höga poäng erhållna från GSRS indikerar allvarligare symtom.
|
Föringripande; omedelbart efter de fyra veckorna
|
|
Högupplöst anorektal manometri (HRAM)
Tidsram: Föringripande; omedelbart efter de fyra veckorna
|
För att utvärdera rekto-anal reflexaktivitet, kommer anal sfinkterfunktion, rekto-anal koordination under simulerad avföring och rektal sensorisk funktion att användas Medical Measurement Systems (MMS) enhet (Model-SOLAR SYSTEM, 771459).
HRAM-bedömning kommer att utföras enligt London-klassificeringen.
Utvärderingen kommer att involvera att placera en luftladdad (UniTip High Resolution Catheter (Unisensor)) smord manometrisond, utrustad med trycksensorer, försiktigt in i ändtarmen medan patienten är i vänster sidoposition, med den mest distala sensorn (1 cm nivå). ) placerad baktill 1 cm från analkanten.
Därefter kommer cirka 3 minuter att avsättas för patienten att återgå till baslinjeanaltonus.
Analt vilotryck, kortklämningstryck, uthållighetspresstryck, hostreflex, trycktryck, Recto-Anal Inhibitory Reflex (RAIR), rektal känsla kommer att utvärderas.
|
Föringripande; omedelbart efter de fyra veckorna
|
|
Ballongutdrivningstest (BET)
Tidsram: Föringripande; omedelbart efter de fyra veckorna
|
Efter att ha slutfört det anorektala manometristestet kommer ballongutdrivningstestet (BET) att utföras genom att föra in en anorektal reflexballongkateter (ADS) i ändtarmen, med en non-latexballong smord med gel som är 4-5 cm lång.
Därefter kommer patienten att ges integritet.
I sittande läge kommer ballongen att fyllas med 50 ml varmt vatten och patienten kommer att bli ombedd att sitta på en toalettstol och kasta ut ballongen.
Patienten kommer att instrueras att starta timern, börja anstränga och stoppa timern när ballongen skjuts ut.
Friska individer kan vanligtvis stöta ut en 50 ml ballong på mindre än 1 minut.
Varaktighet kortare än 2 minuter anses vara normal.
|
Föringripande; omedelbart efter de fyra veckorna
|
|
Kolon transittid (CTT)
Tidsram: Föringripande; omedelbart efter de fyra veckorna
|
Kolontransittid (CTT) ger en kvantitativ bedömning av kolonmotorns funktion.
Deltagarna i båda grupperna kommer att instrueras att inta 10 radioogenomskinliga ringformade markörer (Transit-Pellets, Medifactia, Stockholm, Sverige) i följd i 5 dagar varje morgon kl. 09:00.
På den sjätte dagen kommer de att bli ombedda att inta 5 pinnformade markörer klockan 09:00 och de återstående 5 klockan 21:00 (för att mäta snabb transitering).
Ungefär 12 timmar efter det sista markörintaget (144 timmar totalt på dag 7) kommer abdominala röntgenbilder att tas.
De kvarhållna markörerna kommer att räknas för kolon ascendens, tvärgående kolon, nedåtgående kolon, sigmoid kolon och rektum.
Om antalet kvarhållna markörer är mindre än 5 kommer det att analyseras som normal kolontransit.
|
Föringripande; omedelbart efter de fyra veckorna
|
|
Ultraljud (USG)
Tidsram: Föringripande; omedelbart efter de fyra veckorna
|
Ultraljudsbedömningen kommer att utföras med en Siemens X700-enhet utrustad med en 2-dimensionell, 3,5 megahertz-givare i B-läge, både transabdominalt och transperinealt med en kurvlinjär sond.
Före mätning kommer ett standardprotokoll för blåsfyllning att användas.
Mätningar inklusive diafragma, interkostala muskler, övre och nedre rectus abdominis, externa och interna sneda buken, transversus abdominis, multifidus, erector spinae och rectus diastas kommer att registreras i millimeter (mm).
Dessutom kommer mätningar av anorektal vinkel och anopubisk vinkel att registreras i grader (°).
Mätningar kommer att göras under inspiration, utandning och bäckenbottenkontraktion.
|
Föringripande; omedelbart efter de fyra veckorna
|
|
Digital dynamometer
Tidsram: Föringripande; omedelbart efter de fyra veckorna
|
En digital dynamometer (handhållen dynamometer (HHD)) kommer att användas för att bestämma bålböj- och sträckmusklernas isometriska styrka.
Mätningar kommer att registreras som genomsnittet av två maximala repetitioner efter uppvärmning.
Resultaten kommer att dokumenteras i kilogram.
|
Föringripande; omedelbart efter de fyra veckorna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Studierektor: Nuray ELİBOL, Ege university
- Huvudutredare: Özge Çeliker Tosun, Dokuz Eylul University
- Huvudutredare: Gülruh KARABAĞLI, Ege university
- Huvudutredare: Melahat AKTAŞ, Dokuz Eylul University
- Huvudutredare: Serhat BOR, Ege university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Beräknad)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- EU-FTR-GK-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .