Krátkodobý účinek cvičení a sebemanuálních přístupů k nadýmání - roztažení
Zkoumání krátkodobého účinku cvičení a self-manuálních přístupů na jádrové svaly pacientů s nadýmáním - distenze
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Gülruh KARABAĞLI
- Telefonní číslo: +90 5326612245
- E-mail: gulruhazad@gmail.com
Studijní místa
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Krocan, 35100
- Ege University Faculty of Medicine, Department of Gastroenterology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 až 75 let
- Diagnostikováno nadýmání břicha – distenze podle kritérií Říma IV
- Bez jakýchkoli podmínek bránících cvičení
- Znalost tureckého čtení a psaní
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s jakoukoli organickou příčinou nadýmání a distenze (jako je celiakie nebo jiné poruchy vstřebávání, střevní dysmotilita a chronická střevní pseudoobstrukce)
- Osoby s alarmujícími příznaky (ztráta hmotnosti, krvácení z konečníku nebo anémie)
- Anamnéza velké gastrointestinální nebo abdomino-pánevní operace
- Kdo není schopen vyplnit protokol studie
- Kognitivně napadáno do té míry, že by to bránilo provádění studie
- Těhotné jedince
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1 (cvičení a samomanuální přístupy zaměřené pouze na svaly bránice)
Technika protahování bránice, relaxace prsních svalů, mobilizace bránice, mobilizace hrudníku a brániční dýchání.
|
Obě skupiny obdrží před léčbou edukaci pacienta.
Technika protahování bránice, relaxace prsních svalů, mobilizace bránice, mobilizace hrudníku a brániční dýchání.
Cvičení a automanuální přístupy budou prováděny doma 3x denně po 8 opakováních po dobu 4 týdnů a přibližně 45-60 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 (cvičení a samomanuální přístupy zaměřené jak na bránici, tak na svaly jádra)
Kromě skupiny 1 budou pacienti ve skupině 2 absolvovat masáž břicha, mobilizaci břicha, stabilizační cvičení a trénink svalů pánevního dna.
|
Kromě skupiny 1 budou pacienti ve skupině 2 absolvovat masáž břicha, mobilizaci břicha, stabilizační cvičení a trénink svalů pánevního dna.
Cvičení a automanuální přístupy budou prováděny doma 3x denně po 8 opakováních po dobu 4 týdnů a přibližně 45-60 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nadýmání a roztažení břicha (ABD) Vnímání pocitů
Časové okno: Předzásah; hned po čtyřech týdnech
|
Stupňovaný dotazník bude použit k měření intenzity a typu vnímaných vjemů a anatomický dotazník k měření umístění a rozsahu vnímaných vjemů.
Stupňovaný dotazník zahrnoval čtyři pocity: tlak, plnost, pocit koliky a pocit štípání.
Každý vjem bude nezávisle hodnocen na grafické hodnotící stupnici, která kombinuje verbální deskriptory na vizuální analogové škále odstupňované od 0 do 6 (0 představuje vůbec žádné vnímání, skóre 5 představuje nepohodlí a skóre 6 představuje bolestivý pocit).
Anatomický dotazník zobrazí břicho rozdělené do devíti oblastí odpovídajících epigastriu, periumbilikální oblasti, hypogastriu, oběma hypochondriím, bokům a ileální jamce a účastníci byli instruováni, aby označili umístění, oblast břicha nebo extraabdominální oblast, kde byly vnímány vjemy.
Před studií budou účastníkům oba dotazníky plně vysvětleny.
|
Předzásah; hned po čtyřech týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povrchová elektromyografie (EMG)
Časové okno: Předzásah; hned po čtyřech týdnech
|
Ve studii bude použito EMG zařízení typu NeuroTrac MyoPlus 4 PRO (Verity Medical, UK).
Bioelektrické aktivity svalů (svaly pánevního dna, břišní svaly, bránice, multifidus) budou zaznamenávány jednorázovými povrchovými elektrodami 3,2 x 3,2 cm.
Pro snížení impedance kůže bude oblast kůže vyčištěna alkoholovým tamponem.
Aktivní elektrody budou umístěny na pravou stranu těla, rovnoběžně se svalovými vlákny, podle referenčních bodů.
Referenční elektroda bude umístěna na přední horní kyčelní páteř.
Měření budou prováděna během šesti sekund maximální dobrovolné kontrakce ("pracovní" fáze EMG aktivity) a šesti sekund relaxace ("klidová" fáze EMG aktivita) svalů pánevního dna.
Měření se budou třikrát opakovat.
Do vyhodnocovacího formuláře budou zaznamenány grafické a číselné údaje poskytnuté zařízením.
|
Předzásah; hned po čtyřech týdnech
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Časové okno: Předzásah; hned po čtyřech týdnech
|
Je to škála Likertova typu s 15 položkami vyvinutými pro hodnocení symptomů souvisejících s gastrointestinálními poruchami, od „žádné nepohodlí“ po „velmi těžké nepohodlí“.
15 položek škály se skládá z pěti subškál: bolest břicha, reflux, průjem, poruchy trávení a zácpa.
Otázky 1, 4 a 5 hodnotí bolest břicha; otázky 2 a 3 hodnotí reflux; otázky 11, 12 a 14 hodnotí průjem; otázky 6, 7, 8 a 9 hodnotí zažívací potíže; a otázky 10, 13 a 15 hodnotí zácpu a podle toho se provádí hodnocení.
Vysoké skóre získané z GSRS ukazuje na závažnější příznaky.
|
Předzásah; hned po čtyřech týdnech
|
|
Anorektální manometrie s vysokým rozlišením (HRAM)
Časové okno: Předzásah; hned po čtyřech týdnech
|
K hodnocení rekto-anální reflexní aktivity, funkce análního svěrače, rekto-anální koordinace během simulované defekace a rektální senzorické funkce bude využito zařízení Medical Measurement Systems (MMS) (Model-SOLAR SYSTEM, 771459).
Hodnocení HRAM bude provedeno podle londýnské klasifikace.
Hodnocení bude zahrnovat umístění vzduchem nabité (katétr UniTip s vysokým rozlišením (Unisensor)) lubrikované manometrické sondy, vybavené tlakovými senzory, jemně do konečníku, zatímco je pacient v poloze na levé straně, s nejvzdálenějším senzorem (úroveň 1 cm ) umístěn posteriorně 1 cm od análního okraje.
Následně budou přibližně 3 minuty přiděleny pacientovi, aby se vrátil do základního análního tonusu.
Hodnotí se anální klidový tlak, tlak při krátkém stisku, vytrvalostní tlak stisku, reflex kašle, tlak tlaku, rekto-anální inhibiční reflex (RAIR), rektální vjem.
|
Předzásah; hned po čtyřech týdnech
|
|
Test vyhození balónku (BET)
Časové okno: Předzásah; hned po čtyřech týdnech
|
Po dokončení anorektálního manometrického testu bude proveden balónkový expulzní test (BET) zavedením anorektálního reflexního balónkového katétru (ADS) do konečníku s nelatexovým balónkem lubrikovaným gelem o délce 4-5 cm.
Následně bude pacientovi poskytnuto soukromí.
V sedě se balónek naplní 50 ml teplé vody a pacient bude požádán, aby se posadil na komodovou židli a balónek vypudil.
Pacient bude instruován, aby spustil časovač, začal napínat a zastavil časovač, když je balónek vytlačen.
Zdraví jedinci obvykle dokážou vypudit 50ml balónek za méně než 1 minutu.
Doba kratší než 2 minuty bude považována za normální.
|
Předzásah; hned po čtyřech týdnech
|
|
Doba tranzitu tlustého střeva (CTT)
Časové okno: Předzásah; hned po čtyřech týdnech
|
Colon Transit Time (CTT) poskytne kvantitativní hodnocení motorické funkce tlustého střeva.
Účastníci v obou skupinách budou instruováni, aby po dobu 5 dnů každé ráno v 09:00 požili 10 rentgenově opakních prstencových markerů (Transit-Pellets, Medifactia, Stockholm, Švédsko).
Šestého dne budou požádáni, aby spolkli 5 fixů ve tvaru tyčinek v 9:00 a zbývajících 5 ve 21:00 (pro měření rychlé přepravy).
Přibližně 12 hodin po posledním odběru markeru (celkem 144 hodin v den 7) budou provedeny rentgenové snímky břicha.
Zadržené markery budou počítány pro vzestupný tračník, příčný tračník, sestupný tračník, sigmoidální tračník a konečník.
Pokud je počet zadržených markerů menší než 5, bude analyzován jako normální tranzit tlustým střevem.
|
Předzásah; hned po čtyřech týdnech
|
|
Ultrasonografie (USG)
Časové okno: Předzásah; hned po čtyřech týdnech
|
Ultrazvukové hodnocení bude provedeno pomocí přístroje Siemens X700 vybaveného 2-rozměrným 3,5megahertzovým měničem v režimu B, transabdominálně i transperineálně s křivočarou sondou.
Před měřením bude použit standardní protokol plnění močového měchýře.
Měření zahrnující bránici, mezižeberní svaly, horní a dolní přímý břišní sval, vnější a vnitřní šikmé břišní svaly, transversus abdominis, multifidus, erector spinae a přímou diastázu budou zaznamenávána v milimetrech (mm).
Kromě toho budou měření anorektálního úhlu a anopubického úhlu zaznamenávána ve stupních (°).
Měření se budou provádět během nádechu, výdechu a kontrakce pánevního dna.
|
Předzásah; hned po čtyřech týdnech
|
|
Digitální dynamometr
Časové okno: Předzásah; hned po čtyřech týdnech
|
K určení izometrické síly flexorů a extenzorů svalů trupu bude použit digitální dynamometr (ruční dynamometr (HHD)).
Měření budou zaznamenána jako průměr dvou maximálních opakování po zahřátí.
Výsledky budou dokumentovány v kilogramech.
|
Předzásah; hned po čtyřech týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nuray ELİBOL, Ege University
- Vrchní vyšetřovatel: Özge ÇELİKER TOSUN, Dokuz Eylül University
- Vrchní vyšetřovatel: Gülruh KARABAĞLI, Ege University
- Vrchní vyšetřovatel: Melahat AKTAŞ, Dokuz Eylül University
- Vrchní vyšetřovatel: Serhat BOR, Ege University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- EU-FTR-GK-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální porucha motility
-
NCT02317406DokončenoGastrointestinal Tract Flora Composition
-
NCT05194046DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease
-
NCT06886880Zatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
NCT04491669NeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
NCT05247112NáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost k