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Efeito de curto prazo do exercício e abordagens automanuais para inchaço - distensão

27 de maio de 2024 atualizado por: Gulruh Karabagli, Ege University

Investigação do efeito de curto prazo do exercício e abordagens automanuais para músculos centrais de pacientes com inchaço - distensão

Inchaço e distensão abdominal (ABD) são os sintomas gastrointestinais mais comumente relatados por pacientes com vários distúrbios intestinais funcionais, como dispepsia funcional, síndrome do intestino irritável e estão frequentemente associados à constipação. A fisiopatologia do ABD é complexa, muitas vezes multifatorial e pouco compreendida. A pesquisa levantou a hipótese de que abordagens automanuais de curto prazo e exercícios para os músculos centrais teriam um efeito positivo sobre os sintomas do ABD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os sintomas característicos incluem plenitude abdominal recorrente, pressão ou sensação de gás preso (inchaço abdominal) e/ou aumento mensurável na circunferência abdominal (distensão abdominal). Existem vários componentes-chave na fisiopatologia da DBA: sensação subjetiva de distensão abdominal, distensão abdominal objetiva, volume do conteúdo intra-abdominal, alteração da função muscular do assoalho pélvico e atividade muscular da parede abdominal. As opções terapêuticas incluem; modificações dietéticas, probióticos, antibióticos, agentes procinéticos, antiespasmódicos, neuromoduladores, biofeedback e atividade física. No entanto, o tratamento da ABD é limitado e não eficaz em todos os indivíduos com este sintoma. Não há nenhum estudo que investigou a eficácia de exercícios e abordagens automanuais em pacientes com TAB. Portanto, os investigadores pretendem determinar os efeitos de curto prazo e as diferenças do exercício e das abordagens automanuais sobre os sintomas em pacientes com ABD. Mulheres com idades entre 18 e 75 anos que atendem aos critérios de Roma Ⅳ serão diagnosticadas com ABD pela Faculdade de Medicina da Universidade Ege, Departamento de Gastroenterologia serão incluídas no estudo. Os participantes serão atribuídos ao Grupo 1 (exercícios e abordagens automanuais visando apenas os músculos do diafragma) e Grupo 2 (exercícios e abordagens automanuais visando tanto o diafragma quanto os músculos centrais). Exercícios e abordagens automanuais serão realizados em casa 3 vezes ao dia por 8 repetições durante 4 semanas e aproximadamente 45-60 minutos. Ambos os grupos receberão educação do paciente antes do tratamento. Os exercícios do Grupo 1 e o programa automanual incluem; técnica de alongamento diafragmático, relaxamento da musculatura peitoral, mobilização diafragmática, mobilização torácica e respiração diafragmática. Além do Grupo 1, os pacientes do grupo 2 receberão massagem abdominal, mobilização abdominal, exercícios de estabilização e treinamento muscular do assoalho pélvico. Os sintomas de ABD serão avaliados em uma escala de avaliação gráfica de 6 pontos (Percepção de sensações), Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS), Diafragma, parede abdominal e músculos do assoalho pélvico e outros músculos relacionados serão avaliados com Eletromiografia de Superfície (SEMG), Alta -Manometria Anorretal de Resolução (HRAM), Teste de Expulsão de Balão (BET), Tempo de Trânsito do Cólon (CTT) e Ultrassonografia (USG).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Peru
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Peru, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine, Department of Gastroenterology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres entre 18 e 75 anos
  • Diagnosticado com distensão abdominal de acordo com os critérios de Roma IV
  • Sem qualquer condição que impeça o exercício
  • Proficiência em leitura e escrita turca

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com qualquer causa orgânica de inchaço e distensão (como doença celíaca ou outros distúrbios de absorção, dismotilidade intestinal e pseudo-obstrução intestinal crônica)
  • Aqueles com sintomas de alarme (perda de peso, sangramento retal ou anemia)
  • História de cirurgia gastrointestinal ou abdomino-pélvica importante
  • Quem não conseguiu completar o protocolo do estudo
  • Cognitivamente desafiado a ponto de dificultar a condução do estudo
  • Grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo 1 (exercícios e abordagens automanuais visando apenas os músculos do diafragma)
Técnica de alongamento diafragmático, relaxamento da musculatura peitoral, mobilização diafragmática, mobilização torácica e respiração diafragmática.
Outro: Grupo 1 (exercícios e abordagens automanuais visando apenas os músculos do diafragma)
Ambos os grupos receberão educação do paciente antes do tratamento. Técnica de alongamento diafragmático, relaxamento da musculatura peitoral, mobilização diafragmática, mobilização torácica e respiração diafragmática. Exercícios e abordagens automanuais serão realizados em casa 3 vezes ao dia por 8 repetições durante 4 semanas e aproximadamente 45-60 minutos.
Comparador Ativo: Grupo 2 (exercícios e abordagens automanuais visando tanto o diafragma quanto os músculos centrais)
Além do Grupo 1, os pacientes do grupo 2 receberão massagem abdominal, mobilização abdominal, exercícios de estabilização e treinamento muscular do assoalho pélvico.
Outro: Grupo 2 (exercícios e abordagens automanuais visando tanto o diafragma quanto os músculos centrais)
Além do Grupo 1, os pacientes do grupo 2 receberão massagem abdominal, mobilização abdominal, exercícios de estabilização e treinamento muscular do assoalho pélvico. Exercícios e abordagens automanuais serão realizados em casa 3 vezes ao dia por 8 repetições durante 4 semanas e aproximadamente 45-60 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inchaço e distensão abdominal (ABD) Percepção de sensações
Prazo: Pré-intervenção; imediatamente após as quatro semanas
Será utilizado um questionário graduado para medir a intensidade e o tipo de sensações percebidas, e um questionário anatômico para medir a localização e extensão das sensações percebidas. O questionário graduado incluiu quatro sensações: pressão, plenitude, sensação de cólica e sensação de ardor. Cada sensação será pontuada independentemente em uma escala de avaliação gráfica que combina descritores verbais em uma escala visual analógica graduada de 0 a 6 (0 representa nenhuma percepção, pontuação 5 representa desconforto e pontuação 6 representa uma sensação dolorosa). O questionário anatômico mostrará o abdômen dividido em nove áreas correspondentes ao epigástrio, área periumbilical, hipogástrio, ambas hipocôndrias, flancos e fossa ileal, e os participantes foram orientados a marcar a localização, área(s) abdominal(is) ou extra-abdominal, onde as sensações foram percebidas. Antes do estudo, ambos os questionários serão totalmente explicados aos participantes.
Pré-intervenção; imediatamente após as quatro semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eletromiografia Superficial (EMG)
Prazo: Pré-intervenção; imediatamente após as quatro semanas
Um dispositivo EMG do tipo NeuroTrac MyoPlus 4 PRO (Verity Medical, Reino Unido) será usado no estudo. As atividades bioelétricas dos músculos (músculos do assoalho pélvico, músculos abdominais, diafragma, multífidos) serão registradas com eletrodos superficiais descartáveis ​​de 3,2 x 3,2 cm. Para reduzir a impedância da pele, a área da pele será limpa com um algodão embebido em álcool. Eletrodos ativos serão colocados no lado direito do corpo, paralelos às fibras musculares, conforme os pontos de referência. O eletrodo de referência será colocado na espinha ilíaca ântero-superior. As medições serão realizadas durante seis segundos de contração voluntária máxima (atividade EMG da fase de 'trabalho') e seis segundos de relaxamento (atividade EMG da fase de 'repouso') dos músculos do assoalho pélvico. As medições serão repetidas três vezes. Os dados gráficos e numéricos fornecidos pelo dispositivo serão registrados na ficha de avaliação.
Pré-intervenção; imediatamente após as quatro semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação de sintomas gastrointestinais (GSRS)
Prazo: Pré-intervenção; imediatamente após as quatro semanas
É uma escala do tipo Likert com 15 itens desenvolvida para avaliar sintomas relacionados a distúrbios gastrointestinais, variando de ‘nenhum desconforto’ até ‘desconforto muito intenso’. Os 15 itens da escala consistem em cinco subescalas: dor abdominal, refluxo, diarreia, indigestão e constipação. As questões 1, 4 e 5 avaliam a dor abdominal; as questões 2 e 3 avaliam o refluxo; as questões 11, 12 e 14 avaliam diarreia; as questões 6, 7, 8 e 9 avaliam a indigestão; e as questões 10, 13 e 15 avaliam a constipação, e a avaliação é feita de acordo. Pontuações altas obtidas no GSRS indicam sintomas mais graves.
Pré-intervenção; imediatamente após as quatro semanas
Manometria anorretal de alta resolução (HRAM)
Prazo: Pré-intervenção; imediatamente após as quatro semanas
Para avaliar a atividade reflexa reto-anal, a função do esfíncter anal, a coordenação reto-anal durante a defecação simulada e a função sensorial retal será utilizado o dispositivo Medical Measurement Systems (MMS) (Modelo - SOLAR SYSTEM, 771459). A avaliação HRAM será realizada de acordo com a Classificação de Londres. A avaliação envolverá a colocação de uma sonda de manometria lubrificada com ar (cateter de alta resolução UniTip (Unisensor), equipada com sensores de pressão, suavemente no reto enquanto o paciente está na posição lateral esquerda, com o sensor mais distal (nível de 1 cm ) posicionado posteriormente a 1 cm da borda anal. Posteriormente, serão concedidos aproximadamente 3 minutos para o paciente retornar ao tônus ​​anal basal. Pressão anal de repouso, pressão de compressão curta, pressão de compressão de resistência, reflexo de tosse, pressão de pressão, reflexo inibitório reto-anal (RAIR), sensação retal serão avaliados.
Pré-intervenção; imediatamente após as quatro semanas
Teste de Expulsão de Balão (BET)
Prazo: Pré-intervenção; imediatamente após as quatro semanas
Após a conclusão do teste de manometria anorretal, o Teste de Expulsão de Balão (BET) será realizado inserindo um Cateter Balão Reflexo Anorretal (ADS) no reto, com um balão sem látex lubrificado com gel medindo 4-5 cm de comprimento. Posteriormente, o paciente terá privacidade. Na posição sentada, o balão será preenchido com 50 ml de água morna e o paciente será solicitado a sentar-se em uma cadeira sanitária e expelir o balão. O paciente será instruído a iniciar o cronômetro, começar a fazer esforço e parar o cronômetro quando o balão for expelido. Indivíduos saudáveis ​​normalmente conseguem expelir um balão de 50 ml em menos de 1 minuto. Duração inferior a 2 minutos será considerada normal.
Pré-intervenção; imediatamente após as quatro semanas
Tempo de trânsito do cólon (CTT)
Prazo: Pré-intervenção; imediatamente após as quatro semanas
O tempo de trânsito do cólon (CTT) fornecerá uma avaliação quantitativa da função motora do cólon. Os participantes de ambos os grupos serão instruídos a ingerir 10 marcadores radiopacos em forma de anel (Transit-Pellets, Medifactia, Estocolmo, Suécia) consecutivamente durante 5 dias, todas as manhãs às 09:00. No 6º dia, serão solicitados a ingerir 5 marcadores em forma de bastão às 09h00 e os restantes 5 às 21h00 (para medir o trânsito rápido). Aproximadamente 12 horas após a última ingestão do marcador (144 horas no total no Dia 7), serão feitas radiografias abdominais. Os marcadores retidos serão contados para cólon ascendente, cólon transverso, cólon descendente, cólon sigmóide e reto. Se o número de marcadores retidos for inferior a 5, será analisado como trânsito colônico normal.
Pré-intervenção; imediatamente após as quatro semanas
Ultrassonografia (USG)
Prazo: Pré-intervenção; imediatamente após as quatro semanas
A avaliação ultrassonográfica será realizada em aparelho Siemens X700 equipado com transdutor bidimensional de 3,5 megahertz em modo B, tanto por via transabdominal quanto transperineal com sonda curvilínea. Antes da medição, um protocolo padrão de enchimento da bexiga será empregado. Medições incluindo diafragma, músculos intercostais, reto abdominal superior e inferior, abdominais oblíquos externos e internos, transverso abdominal, multífidos, eretores da espinha e diástase do reto serão registrados em milímetros (mm). Além disso, as medidas do ângulo anorretal e do ângulo anopúbico serão registradas em graus (°). As medições serão feitas durante a inspiração, expiração e contração do assoalho pélvico.
Pré-intervenção; imediatamente após as quatro semanas
Dinamômetro digital
Prazo: Pré-intervenção; imediatamente após as quatro semanas
Um dinamômetro digital (dinamômetro portátil (HHD)) será utilizado para determinar a força isométrica dos músculos flexores e extensores do tronco. As medições serão registradas como a média de duas repetições máximas após o aquecimento. Os resultados serão documentados em quilogramas.
Pré-intervenção; imediatamente após as quatro semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ege University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Nuray ELİBOL, Ege university
  • Investigador principal: Özge Çeliker Tosun, Dokuz Eylul University
  • Investigador principal: Gülruh KARABAĞLI, Ege university
  • Investigador principal: Melahat AKTAŞ, Dokuz Eylul University
  • Investigador principal: Serhat BOR, Ege university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EU-FTR-GK-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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