Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowy wpływ ćwiczeń i samodzielnego podejścia do wzdęć – rozdęcie

27 maja 2024 zaktualizowane przez: Gulruh Karabagli, Ege University

Badanie krótkoterminowego wpływu ćwiczeń i metod samodzielnego wykonywania ćwiczeń u pacjentów z mięśniami tułowia i wzdęciami – rozciągnięciem

Wzdęcia i wzdęcia brzucha (ABD) są najczęstszymi objawami żołądkowo-jelitowymi zgłaszanymi przez pacjentów z różnymi zaburzeniami czynnościowymi jelit, takimi jak niestrawność czynnościowa, zespół jelita drażliwego i często towarzyszą im zaparcia. Patofizjologia ABD jest złożona, często wieloczynnikowa i słabo poznana. W badaniu postawiono hipotezę, że krótkoterminowe podejście do samodzielnej pracy i ćwiczenia mięśni tułowia będą miały pozytywny wpływ na objawy ABD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Charakterystyczne objawy obejmują nawracającą pełność, ucisk w jamie brzusznej lub uczucie uwięzionego gazu (wzdęcie brzucha) i/lub mierzalny wzrost obwodu brzucha (rozdęcie brzucha). Na patofizjologię ABD składa się kilka kluczowych elementów: subiektywne uczucie wzdęcia brzucha, obiektywne wzdęcie brzucha, objętość treści brzusznej, zmieniona czynność mięśni dna miednicy i aktywność mięśni ściany brzucha. Opcje terapeutyczne obejmują; modyfikacje diety, probiotyki, antybiotyki, środki prokinetyczne, leki przeciwskurczowe, neuromodulatory, biofeedback i aktywność fizyczna. Jednakże leczenie ABD jest ograniczone i nieskuteczne u wszystkich osób z tym objawem. Nie przeprowadzono żadnego badania sprawdzającego skuteczność ćwiczeń i samodzielnego wykonywania ćwiczeń manualnych u pacjentów z ABD. Dlatego badacze mają na celu określenie krótkoterminowych skutków i różnic w zakresie ćwiczeń i samodzielnego podejścia do objawów u pacjentów z ABD. U kobiet w wieku od 18 do 75 lat, które spełniają kryteria rzymskie Ⅳ, ABD zostanie zdiagnozowane na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu w Ege, a Oddział Gastroenterologii zostanie włączony do badania. Uczestnicy zostaną przydzieleni do Grupy 1 (podejścia polegające na ćwiczeniach i samodzielnej pracy, skupiające się wyłącznie na mięśniach przepony) i Grupie 2 (podejścia polegające na ćwiczeniach i samodzielnej pracy, skupiające się zarówno na mięśniach przepony, jak i mięśni tułowia). Ćwiczenia i metody samodzielnej pracy będą wykonywane w domu 3 razy dziennie po 8 powtórzeń przez 4 tygodnie i około 45-60 minut. Obie grupy otrzymają edukację pacjenta przed leczeniem. Program ćwiczeń i samodzielnej obsługi grupy 1 obejmuje; technika rozciągania przepony, rozluźnienie mięśni piersiowych, mobilizacja przepony, mobilizacja klatki piersiowej i oddychanie przeponowe. Oprócz Grupy 1, pacjentki z Grupy 2 otrzymają masaż brzucha, mobilizację brzucha, ćwiczenia stabilizacyjne i trening mięśni dna miednicy. Objawy ABD będą oceniane w 6-punktowej graficznej skali oceny (percepcja wrażeń), skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS), przepony, mięśni ściany brzucha i dna miednicy oraz innych powiązanych mięśni będą oceniane za pomocą elektromiografii powierzchniowej (SEMG), wysokiej -Rozdzielczość manometrii odbytowo-odbytniczej (HRAM), testu wydalenia balonu (BET), czasu przejścia okrężnicy (CTT) i ultrasonografii (USG).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Indyk, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine, Department of Gastroenterology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 75 lat
  • Zdiagnozowano wzdęcia i wzdęcia brzucha według kryteriów rzymskich IV
  • Bez żadnych warunków uniemożliwiających wykonywanie ćwiczeń
  • Biegła znajomość czytania i pisania po turecku

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z jakąkolwiek organiczną przyczyną wzdęć i wzdęć (taką jak celiakia lub inne zaburzenia wchłaniania, zaburzenia motoryki jelit i przewlekła rzekoma niedrożność jelit)
  • Osoby z objawami alarmowymi (utrata masy ciała, krwawienie z odbytu lub niedokrwistość)
  • Historia poważnych operacji przewodu pokarmowego lub jamy brzusznej i miednicy
  • Kto nie jest w stanie wypełnić protokołu badania
  • Zakwestionowane poznawczo w stopniu utrudniającym prowadzenie badania
  • Osoby w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa 1 (podejścia ćwiczeń i samodzielnej pracy ukierunkowane wyłącznie na mięśnie przepony)
Technika rozciągania przepony, rozluźnienie mięśni piersiowych, mobilizacja przepony, mobilizacja klatki piersiowej i oddychanie przeponowe.
Inny: Grupa 1 (podejścia ćwiczeń i samodzielnej pracy ukierunkowane wyłącznie na mięśnie przepony)
Obie grupy otrzymają edukację pacjenta przed leczeniem. Technika rozciągania przepony, rozluźnienie mięśni piersiowych, mobilizacja przepony, mobilizacja klatki piersiowej i oddychanie przeponowe. Ćwiczenia i metody samodzielnej pracy będą wykonywane w domu 3 razy dziennie po 8 powtórzeń przez 4 tygodnie i około 45-60 minut.
Aktywny komparator: Grupa 2 (podejścia polegające na ćwiczeniach i samodzielnej pracy ukierunkowane zarówno na mięśnie przeponowe, jak i tułowia)
Oprócz Grupy 1, pacjentki z Grupy 2 otrzymają masaż brzucha, mobilizację brzucha, ćwiczenia stabilizacyjne i trening mięśni dna miednicy.
Inny: Grupa 2 (podejścia polegające na ćwiczeniach i samodzielnej pracy ukierunkowane zarówno na mięśnie przeponowe, jak i tułowia)
Oprócz Grupy 1, pacjentki z Grupy 2 otrzymają masaż brzucha, mobilizację brzucha, ćwiczenia stabilizacyjne i trening mięśni dna miednicy. Ćwiczenia i metody samodzielnej pracy będą wykonywane w domu 3 razy dziennie po 8 powtórzeń przez 4 tygodnie i około 45-60 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzdęcie i wzdęcie brzucha (ABD) Postrzeganie wrażeń
Ramy czasowe: Przedinterwencja; natychmiast po czterech tygodniach
Do pomiaru intensywności i rodzaju odczuwanych wrażeń zostanie wykorzystany kwestionariusz stopniowany, a do pomiaru lokalizacji i zasięgu odczuwanych wrażeń kwestionariusz anatomiczny. Stopniowany kwestionariusz obejmował cztery odczucia: ucisk, pełność, uczucie kolki i uczucie kłucia. Każde doznanie zostanie niezależnie ocenione w graficznej skali oceny, która łączy werbalne deskryptory w wizualnej skali analogowej ocenianej od 0 do 6 (0 oznacza całkowity brak percepcji, wynik 5 oznacza dyskomfort, a wynik 6 oznacza bolesne doznanie). Ankieta anatomiczna pokaże brzuch podzielony na dziewięć obszarów odpowiadających nadbrzuszowi, okolicy pępkowej, podbrzuszu, obu hipochondriom, bokom i dołowi jelita krętego, a uczestnicy zostali poinstruowani, aby zaznaczyć lokalizację, obszar(y) brzucha lub obszar pozabrzuszny, gdzie doznano wrażeń. Przed badaniem oba kwestionariusze zostaną w pełni wyjaśnione uczestnikom.
Przedinterwencja; natychmiast po czterech tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektromiografia powierzchniowa (EMG)
Ramy czasowe: Przedinterwencja; natychmiast po czterech tygodniach
W badaniu zostanie użyte urządzenie EMG typu NeuroTrac MyoPlus 4 PRO (Verity Medical, Wielka Brytania). Aktywność bioelektryczna mięśni (mięśni dna miednicy, mięśni brzucha, przepony, mięśni wielodzielnych) będzie rejestrowana za pomocą jednorazowych elektrod powierzchniowych o wymiarach 3,2 x 3,2 cm. Aby zmniejszyć impedancję skóry, obszar skóry zostanie oczyszczony wacikiem nasączonym alkoholem. Elektrody aktywne zostaną umieszczone po prawej stronie ciała, równolegle do włókien mięśniowych, zgodnie z punktami odniesienia. Elektroda referencyjna zostanie umieszczona na kolcu biodrowym przednim górnym. Pomiary zostaną przeprowadzone podczas sześciu sekund maksymalnego dobrowolnego skurczu (aktywność EMG w fazie pracy) i sześciu sekund relaksacji (aktywność EMG w fazie spoczynku) mięśni dna miednicy. Pomiary zostaną powtórzone trzykrotnie. Dane graficzne i liczbowe dostarczone przez urządzenie zostaną zapisane w formularzu oceny.
Przedinterwencja; natychmiast po czterech tygodniach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: Przedinterwencja; natychmiast po czterech tygodniach
Jest to skala typu Likerta składająca się z 15 pozycji, opracowana w celu oceny objawów związanych z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, od „braku dyskomfortu” do „bardzo silnego dyskomfortu”. Skala składa się z 15 pozycji, które składają się z pięciu podskal: ból brzucha, refluks, biegunka, niestrawność i zaparcia. Pytania 1, 4 i 5 oceniają ból brzucha; pytania 2 i 3 oceniają refluks; pytania 11, 12 i 14 oceniają biegunkę; pytania 6, 7, 8 i 9 oceniają niestrawność; oraz pytania 10, 13 i 15 oceniają zaparcia i na tej podstawie dokonuje się oceny. Wysokie wyniki uzyskane w skali GSRS wskazują na poważniejsze objawy.
Przedinterwencja; natychmiast po czterech tygodniach
Manometria anorektalna o wysokiej rozdzielczości (HRAM)
Ramy czasowe: Przedinterwencja; natychmiast po czterech tygodniach
Do oceny aktywności odruchu odbytniczo-odbytniczego, funkcji zwieracza odbytu, koordynacji odbytniczo-odbytniczej podczas symulowanej defekacji oraz funkcji sensorycznej odbytnicy zostanie wykorzystane urządzenie Medical Measurement Systems (MMS) (model - SOLAR SYSTEM, 771459). Ocena HRAM zostanie przeprowadzona według Klasyfikacji Londyńskiej. Ocena będzie polegać na umieszczeniu naładowanej powietrzem (UniTip High Definition Catheter (Unisensor)) nasmarowanej sondy manometrycznej, wyposażonej w czujniki ciśnienia, delikatnie do odbytnicy, gdy pacjent znajduje się w pozycji na lewym boku, z najbardziej dystalnym czujnikiem (na poziomie 1 cm ) umieszczony z tyłu, 1 cm od krawędzi odbytu. Następnie pacjent będzie miał około 3 minut na powrót do wyjściowego napięcia odbytu. Oceniane będzie ciśnienie spoczynkowe odbytu, ciśnienie krótkiego ściskania, ciśnienie ściskania wytrzymałościowego, odruch kaszlowy, nacisk pchający, odruch hamujący odbytowo-odbytowy (RAIR), czucie w odbytnicy.
Przedinterwencja; natychmiast po czterech tygodniach
Test wydalenia balonu (BET)
Ramy czasowe: Przedinterwencja; natychmiast po czterech tygodniach
Po zakończeniu badania manometrii odbytowo-odbytniczej zostanie przeprowadzony Test Wypuszczenia Balonu (BET) poprzez wprowadzenie do odbytnicy cewnika balonowego odruchu odbytowo-odbytniczego (ADS) z nielateksowym balonem nasmarowanym żelem o długości 4-5 cm. Następnie pacjentowi zostanie zapewniona prywatność. W pozycji siedzącej balon zostanie napełniony 50 ml ciepłej wody, a pacjent zostanie poproszony o usiąść na krześle toaletowym i wyrzucić balon. Pacjent zostanie poinstruowany, aby uruchomić stoper, rozpocząć wysiłek i zatrzymać stoper po wyrzuceniu balonu. Zdrowe osoby zazwyczaj są w stanie wypchnąć balon o pojemności 50 ml w czasie krótszym niż 1 minuta. Czas trwania krótszy niż 2 minuty będzie uważany za normalny.
Przedinterwencja; natychmiast po czterech tygodniach
Czas przejścia okrężnicy (CTT)
Ramy czasowe: Przedinterwencja; natychmiast po czterech tygodniach
Czas przejścia okrężnicy (CTT) umożliwi ilościową ocenę funkcji motorycznej okrężnicy. Uczestnicy obu grup zostaną poinstruowani, aby przyjmowali 10 radionieprzezroczystych markerów w kształcie pierścienia (Transit-Pellets, Medifactia, Sztokholm, Szwecja) kolejno przez 5 dni każdego ranka o godzinie 09:00. Szóstego dnia zostaną poproszeni o połknięcie 5 znaczników w kształcie patyków o godzinie 09:00 i pozostałych 5 o godzinie 21:00 (w celu pomiaru szybkiego transportu). Około 12 godzin po przyjęciu ostatniego znacznika (łącznie 144 godziny w dniu 7) zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie jamy brzusznej. Zachowane markery zostaną zliczone dla okrężnicy wstępującej, okrężnicy poprzecznej, okrężnicy zstępującej, esicy i odbytnicy. Jeśli liczba zatrzymanych markerów jest mniejsza niż 5, zostanie to przeanalizowane jako normalny pasaż okrężnicy.
Przedinterwencja; natychmiast po czterech tygodniach
Ultrasonografia (USG)
Ramy czasowe: Przedinterwencja; natychmiast po czterech tygodniach
Ocena ultrasonograficzna zostanie przeprowadzona przy użyciu aparatu Siemens X700 wyposażonego w dwuwymiarową głowicę 3,5-megahercową w trybie B, zarówno przezbrzusznie, jak i przezkroczowo, z sondą krzywoliniową. Przed pomiarem zostanie zastosowany standardowy protokół napełniania pęcherza. Pomiary obejmujące przeponę, mięśnie międzyżebrowe, górny i dolny odcinek prosty brzucha, zewnętrzne i wewnętrzne mięśnie skośne brzucha, mięsień poprzeczny brzucha, mięsień wielodzielny, prostownik kręgosłupa i rozstęp mięśnia prostego będą rejestrowane w milimetrach (mm). Dodatkowo pomiary kąta odbytowo-odbytniczego i anopubicznego będą rejestrowane w stopniach (°). Pomiary będą wykonywane podczas wdechu, wydechu i skurczu dna miednicy.
Przedinterwencja; natychmiast po czterech tygodniach
Dynamometr cyfrowy
Ramy czasowe: Przedinterwencja; natychmiast po czterech tygodniach
Dynamometr cyfrowy (dynamometr ręczny (HHD)) zostanie wykorzystany do określenia siły izometrycznej mięśni zginaczy i prostowników tułowia. Pomiary będą rejestrowane jako średnia z dwóch maksymalnych powtórzeń po rozgrzewce. Wyniki zostaną udokumentowane w kilogramach.
Przedinterwencja; natychmiast po czterech tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ege University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Nuray ELİBOL, Ege university
  • Główny śledczy: Özge Çeliker Tosun, Dokuz Eylul University
  • Główny śledczy: Gülruh KARABAĞLI, Ege university
  • Główny śledczy: Melahat AKTAŞ, Dokuz Eylul University
  • Główny śledczy: Serhat BOR, Ege university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EU-FTR-GK-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami