Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fruquintinib Plus S-1 og Raltitrexed (RSF) til mCRC

19. januar 2025 opdateret af: Meng Qiu

Fruquintinib kombineret med S-1 og Raltitrexed til patienter med metastatisk tyktarmskræft, der er refraktær over for standardterapier: Et fase II-studie

Baseret på FRECO-2-studiet er Fruquintinib blevet en af ​​standard-tredjelinjebehandlingerne til fremskreden kolorektal cancer; dens objektive responsrate (ORR) er dog fortsat lav. Vores tidligere undersøgelser har vist, at kombinationen af ​​raltitrexed og S-1 -/+ bevacizumab er effektiv og giver en betydelig overlevelsesfordel hos patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC), som er refraktære over for standardbehandlinger. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at kombinere Fruquintinib med S-1 og raltitrexed hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Udført på West China Hospital i Kina inkluderede dette investigator-initierede, åbne, enkeltarmede fase II-forsøg patienter med mCRC, der var udviklet efter behandling med fluoropyrimidin, irinotecan og oxaliplatin og havde mindst én målbar læsion. Patienter kunne tidligere have modtaget anti-EGFR (for tumorer med vildtype RAS) og anti-VEGF-behandling i første eller anden linje, inklusive dem, der var blevet behandlet med bevacizumab i to på hinanden følgende kemoterapiregimer. Deltagerne fik Fruquintinib (5 mg dagligt i 14 dage efterfulgt af en 7-dages pause), oral S-1 (80-120 mg dagligt i 14 dage, efterfulgt af en 7-dages pause) og raltitrexed (3 mg/m² på dag 1, med en maksimal dosis på 5 mg) hver 3. uge. Det primære endepunkt var ORR, mens sekundære endepunkter inkluderede progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS) og toksicitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • Rekruttering
        • Sichuan University West China Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år, uanset køn.
  2. Patienter med metastatisk kolorektalt adenokarcinom bekræftet af patologisk histologi eller cytologi.
  3. Forventet overlevelsestid ≥ 12 uger.
  4. ECOG-score på 0-2.
  5. Tidligere behandlet for metastatisk kolorektal cancer med fluoropyrimidin (tillader intravenøse og/eller orale fluoropyrimidin-formuleringer, undtagen DPD-enzymhæmmere), irinotecan og oxaliplatin kemoterapi, som mislykkedes (behandlingssvigt defineret som utålelige bivirkninger, eller sygdomsprogression under behandlingen, 6 måneder efter afsluttet adjuverende kemoterapi); uanset tidligere brug af målrettede lægemidler såsom cetuximab eller bevacizumab.
  6. Patienterne skal have et interval på mindst 2 uger siden sidste kemoterapi (mindst 1 uge for orale kemoterapipræparater) eller mere end 4 uger siden afslutningen af ​​strålebehandlingen, med undersøgelsens observerbare læsioner placeret uden for strålebehandlingens målområde.
  7. I henhold til RECIST 1.1 kriterier, mindst én målbar tumorlæsion med en maksimal diameter ≥ 1 cm bestemt ved spiral CT-scanning.

  8. Laboratorietestresultater inden for 1 uge før tilmelding skal opfylde følgende kriterier:

    1. Hæmoglobin ≥ 90 g/L; Blodplader (PLT) ≥ 75 × 10^9/L;
    2. Hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3,0 × 10^9/L; Neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L;
    3. Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN);
    4. Total bilirubin (TBI) ≤ 1,5 × ULN; Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN, hvis der er levermetastaser).
  9. Ingen tidligere brug af raltitrexed eller S-1 (eller DPD-enzymhæmmere) til behandling af kolorektal cancer.
  10. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter ude af stand til at tage oral medicin.
  2. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med småmolekylære TKI-lægemidler.
  3. Patienter med svær lever- eller nyreinsufficiens eller en nylig anamnese med myokardieinfarkt (inden for 3 måneder).
  4. Patienter med en anamnese med andre maligniteter inden for de seneste fem år, bortset fra helbredt cervikal carcinom in situ og basalcellecarcinom i huden.
  5. Patienter med en historie med inflammatorisk tarmsygdom eller omfattende colonresektion, ≥50 % eller omfattende tyndtarmsresektion med kronisk diarré eller tarmobstruktion.
  6. Patienter med alvorlige ukontrollerede indre medicinske tilstande eller akutte infektioner (feber > 38°C på grund af infektion).
  7. Patienter med symptomgivende hjerne- eller leptomeningeale metastaser (medmindre patienten er blevet behandlet for hjerne- eller leptomeningeale metastaser > 6 måneder, med negative billeddiagnostiske resultater inden for 4 uger før studiestart og har stabile kliniske symptomer relateret til hjerne- eller leptomeningeale metastaser ved studiestart).
  8. Patienter med klinisk signifikant, ukontrolleret pleural effusion eller ascites trods klinisk intervention.
  9. Gravide eller ammende kvinder eller patienter med reproduktionspotentiale (mænd eller kvinder, der ikke er i overgangsalderen i mindre end 1 år), som ikke er villige til at bruge prævention.
  10. Patienter kendt for at være allergiske over for raltitrexed, S-1 og Fruquintinib eller nogen af ​​deres komponenter.
  11. Patienter, der af investigator anses for uegnede til deltagelse i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RSF behandlingsarm
Deltagerne fik Fruquintinib (5 mg dagligt i 14 dage efterfulgt af en 7-dages pause), oral S-1 (80-120 mg dagligt i 14 dage, efterfulgt af en 7-dages pause) og raltitrexed (3 mg/m² på dag 1, med en maksimal dosis på 5 mg) hver 3. uge.
Medicin: Fruquintinib
Fruquintinib 5 mg dagligt i 14 dage efterfulgt af en 7-dages pause
Andre navne:
  • Eluner
Medicin: S-1
S-1 80-120 mg dagligt i 14 dage, efterfulgt af en 7-dages pause
Andre navne:
  • Tegafur, Gimeracil og Oteracil kaliumkapsler
Medicin: raltitrexed
raltitrexed 3 mg/m² på dag 1, med en maksimal dosis på 5 mg
Andre navne:
  • thymidylatsyntasehæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: omkring et år
Objektiv responsrate i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version. 1.1
omkring et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: omkring et år
Version 5.0 og AE'er, der fører til dosisafbrydelse eller seponering.
omkring et år
DCR
Tidsramme: omkring et år
Disease Control Rate i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version. 1.1
omkring et år
OS
Tidsramme: omkring et år
OS er tidsintervallet fra behandlingsstart til død på grund af en hvilken som helst årsag eller tab af opfølgning
omkring et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Meng Qiu

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Xisike Clinical Oncology Research Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Meng Qiu, MD., Sichuan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-71

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger