Fruquintinib Plus S-1 ja Raltitrexed (RSF) mCRC:lle
Frukvintinibi yhdistettynä S-1:n ja raltitreksedin kanssa potilaille, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä, joka ei kestä tavanomaisia hoitoja: vaiheen II tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Meng Qiu, MD.
- Puhelinnumero: +8618980921776
- Sähköposti: qiumeng33@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Weibing C Leng, PhD.
- Puhelinnumero: +8618980921763
- Sähköposti: lengweibing@wchscu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610044
- Rekrytointi
- Sichuan University West China Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Weibing Leng, Ph.D
- Puhelinnumero: +8618980921763
- Sähköposti: lengweibing@wchscu.cn
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Meng Qiu, MD
- Puhelinnumero: 028-85423203
- Sähköposti: qiumeng33@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, mikä tahansa sukupuoli.
- Potilaat, joilla on metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma, joka on vahvistettu patologisella histologialla tai sytologialla.
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa.
- ECOG-pisteet 0-2.
- Aiemmin hoidettu metastaattisen paksusuolen syövän vuoksi fluoropyrimidiinillä (sallii suonensisäiset ja/tai suun kautta otettavat fluoripyrimidiinivalmisteet, ei DPD-entsyymin estäjiä), irinotekaani- ja oksaliplatiinikemoterapia, joka epäonnistui (hoidon epäonnistuminen määritellään sietämättömiksi haittavaikutuksiksi, taudin eteneminen hoidon aikana tai taudin eteneminen sisällä 6 kuukautta adjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen); riippumatta aiemmasta kohdennettujen lääkkeiden, kuten setuksimabin tai bevasitsumabin, käytöstä.
- Potilailla on oltava vähintään 2 viikon tauko edellisestä solunsalpaajahoidosta (vähintään 1 viikko suun kautta otetuilla kemoterapialääkkeillä) tai yli 4 viikkoa sädehoidon päättymisestä, ja tutkimuksen havaittavissa olevat leesiot sijaitsevat sädehoidon kohdealueen ulkopuolella.
- RECIST 1.1 -kriteerien mukaan vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio, jonka suurin halkaisija on ≥ 1 cm määritettynä spiraali-CT-skannauksella.
Laboratoriotestitulosten on täytettävä seuraavat kriteerit viikon sisällä ennen ilmoittautumista:
- Hemoglobiini ≥ 90 g/l; Verihiutaleet (PLT) ≥ 75 × 10^9/l;
- Valkosolut (WBC) ≥ 3,0 × 10^9/l; Neutrofiilit (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l;
- Seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN);
- Kokonaisbilirubiini (TBI) ≤ 1,5 × ULN; Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN, jos maksametastaasi).
- Ei aikaisempaa raltitreksedin tai S-1:n (tai DPD-entsyymin estäjien) käyttöä kolorektaalisyövän hoidossa.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu pienimolekyylisillä TKI-lääkkeillä.
- Potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai äskettäin ollut sydäninfarkti (3 kuukauden sisällä).
- Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja ihon tyvisolusyöpää.
- Potilaat, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus tai laaja paksusuolen resektio, ≥50 % tai laaja ohutsuolen resektio, johon liittyy krooninen ripuli tai suolitukos.
- Potilaat, joilla on vakavia hallitsemattomia sisäisiä sairauksia tai akuutteja infektioita (kuume > 38 °C infektion vuoksi).
- Potilaat, joilla on oireenmukaisia aivo- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä (ellei potilasta ole hoidettu aivo- tai leptomeningeaalisten etäpesäkkeiden vuoksi > 6 kuukautta, negatiiviset kuvantamistulokset 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa, ja potilaalla on vakaat kliiniset oireet, jotka liittyvät aivo- tai leptomeningeaalisiin etäpesäkkeisiin tutkimukseen tullessa).
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä, hallitsematon pleuraeffuusio tai askites kliinisestä toimenpiteestä huolimatta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai lisääntymiskykyiset potilaat (miehet tai naiset, joilla ei ole vaihdevuodet alle 1 vuoden ajan), jotka eivät halua käyttää ehkäisyä.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia raltitreksedille, S-1:lle ja frukvintinibille tai jollekin niiden aineosalle.
- Potilaat, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RSF-hoitovarsi
Osallistujat saivat frukvintinibia (5 mg päivässä 14 päivän ajan, minkä jälkeen 7 päivän tauko), oraalista S-1:tä (80-120 mg päivässä 14 päivän ajan, jonka jälkeen 7 päivän tauko) ja raltitreksedia (3 mg/m² päivä 1, enimmäisannos 5 mg) joka kolmas viikko.
|
Fruquintinibi 5 mg vuorokaudessa 14 päivän ajan, jonka jälkeen pidetään 7 päivän tauko
Muut nimet:
S-1 80-120 mg päivässä 14 päivän ajan, jonka jälkeen pidetään 7 päivän tauko
Muut nimet:
raltitreksedi 3 mg/m² päivänä 1, enimmäisannos 5 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: noin vuosi
|
Objektiivinen vasteprosentti vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien (RECIST) -versiossa.
1.1
|
noin vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: noin vuosi
|
Versio 5.0 ja haittavaikutukset, jotka johtavat annoksen keskeyttämiseen tai lopettamiseen.
|
noin vuosi
|
|
DCR
Aikaikkuna: noin vuosi
|
Taudin torjunta-aste kiinteiden kasvainten (RECIST) -version vasteen arviointikriteerien mukaan.
1.1
|
noin vuosi
|
|
OS
Aikaikkuna: noin vuosi
|
OS on aikaväli hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai seurannan menettämisestä
|
noin vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Meng Qiu, MD., Sichuan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-71
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .