Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fruquintinib Plus S-1 en Raltitrexed (RSF) voor mCRC

19 januari 2025 bijgewerkt door: Meng Qiu

Fruquintinib gecombineerd met S-1 en Raltitrexed voor patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die ongevoelig zijn voor standaardtherapieën: een fase II-onderzoek

Op basis van de FRECO-2-studie is Fruquintinib een van de standaard derdelijnsbehandelingen voor gevorderde colorectale kanker geworden; het objectieve responspercentage (ORR) blijft echter laag. Onze eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat de combinatie van raltitrexed en S-1 -/+ bevacizumab effectief is en een significant overlevingsvoordeel oplevert bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) die ongevoelig zijn voor standaardbehandelingen. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van Fruquintinib met S-1 en raltitrexed bij deze patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit door de onderzoeker geïnitieerde, open-label, eenarmige, fase II-onderzoek, uitgevoerd in het West China Hospital in China, omvatte patiënten met uitgezaaide colorectale (darm)kanker die was verergerd na behandeling met fluoropyrimidine, irinotecan en oxaliplatine, en die ten minste één meetbare laesie hadden. Patiënten hadden eerder anti-EGFR (voor tumoren met wildtype RAS) en anti-VEGF-therapie in de eerste of tweede lijn kunnen hebben gekregen, inclusief degenen die waren behandeld met bevacizumab in twee opeenvolgende chemotherapieregimes. Deelnemers kregen Fruquintinib (5 mg per dag gedurende 14 dagen gevolgd door een pauze van 7 dagen), oraal S-1 (80-120 mg per dag gedurende 14 dagen, gevolgd door een pauze van 7 dagen) en raltitrexed (3 mg/m² op dag 1, met een maximale dosis van 5 mg) elke 3 weken. Het primaire eindpunt was de ORR, terwijl secundaire eindpunten progressievrije overleving (PFS), algehele overleving (OS) en toxiciteit omvatten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
66

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • Werving
        • Sichuan University West China Hospital
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar, ongeacht geslacht.
  2. Patiënten met gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom, bevestigd door pathologische histologie of cytologie.
  3. Verwachte overlevingstijd ≥ 12 weken.
  4. ECOG-score van 0-2.
  5. Eerder behandeld voor gemetastaseerde colorectale kanker met fluoropyrimidine (waardoor intraveneuze en/of orale fluoropyrimidineformuleringen mogelijk zijn, met uitzondering van DPD-enzymremmers), irinotecan en oxaliplatine-chemotherapie, die mislukte (behandelingsfalen gedefinieerd als ondraaglijke bijwerkingen, ziekteprogressie tijdens de behandeling of ziekteprogressie binnen de behandeling). 6 maanden na voltooiing van adjuvante chemotherapie); ongeacht eerder gebruik van gerichte geneesmiddelen zoals cetuximab of bevacizumab.
  6. Patiënten moeten een interval van minstens 2 weken hebben sinds de laatste chemotherapie (minstens 1 week voor orale chemotherapiemedicijnen) of meer dan 4 weken sinds het einde van de radiotherapie, waarbij de waarneembare laesies van het onderzoek zich buiten het doelgebied van de radiotherapie bevinden.
  7. Volgens de RECIST 1.1-criteria, ten minste één meetbare tumorlaesie met een maximale diameter ≥ 1 cm, zoals bepaald door een spiraal-CT-scan.

  8. Laboratoriumtestresultaten binnen 1 week vóór inschrijving moeten aan de volgende criteria voldoen:

    1. Hemoglobine ≥ 90 g/l; Bloedplaatjes (PLT) ≥ 75 × 10^9/l;
    2. Witte bloedcellen (WBC) ≥ 3,0 × 10^9/l; Neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l;
    3. Serumcreatinine (Cr) ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN);
    4. Totaal bilirubine (TBI) ≤ 1,5 x ULN; Alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN als er sprake is van levermetastasen).
  9. Geen eerder gebruik van raltitrexed of S-1 (of DPD-enzymremmers) bij de behandeling van colorectale kanker.
  10. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die geen orale medicijnen kunnen innemen.
  2. Patiënten die eerder zijn behandeld met TKI-medicijnen met kleine moleculen.
  3. Patiënten met ernstige lever- of nierinsufficiëntie, of een recente voorgeschiedenis van een hartinfarct (binnen 3 maanden).
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van genezen baarmoederhalscarcinoom in situ en basaalcelcarcinoom van de huid.
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte of uitgebreide colonresectie, ≥50% of uitgebreide dunnedarmresectie met chronische diarree, of darmobstructie.
  6. Patiënten met ernstige ongecontroleerde inwendige medische aandoeningen of acute infecties (koorts > 38°C als gevolg van infectie).
  7. Patiënten met symptomatische hersen- of leptomeningeale metastasen (tenzij de patiënt > 6 maanden is behandeld voor hersen- of leptomeningeale metastasen, met negatieve beeldvormingsresultaten binnen 4 weken vóór aanvang van het onderzoek, en stabiele klinische symptomen heeft die verband houden met hersen- of leptomeningeale metastasen bij aanvang van het onderzoek).
  8. Patiënten met klinisch significante, ongecontroleerde pleurale effusie of ascites ondanks klinische interventie.
  9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of patiënten die vruchtbaar zijn (mannen of vrouwen die minder dan 1 jaar niet in de menopauze zijn) die geen anticonceptie willen gebruiken.
  10. Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor raltitrexed, S-1 en Fruquintinib of voor één van de componenten ervan.
  11. Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan deze klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: RSF-behandelingsarm
Deelnemers kregen Fruquintinib (5 mg per dag gedurende 14 dagen gevolgd door een pauze van 7 dagen), oraal S-1 (80-120 mg per dag gedurende 14 dagen, gevolgd door een pauze van 7 dagen) en raltitrexed (3 mg/m² op dag 1, met een maximale dosis van 5 mg) elke 3 weken.
Geneesmiddel: Fruquintinib
Fruquintinib 5 mg per dag gedurende 14 dagen, gevolgd door een pauze van 7 dagen
Andere namen:
  • Elunate
Geneesmiddel: S-1
S-1 80-120 mg per dag gedurende 14 dagen, gevolgd door een pauze van 7 dagen
Andere namen:
  • Tegafur, Gimeracil en Oteracil Kaliumcapsules
Geneesmiddel: raltitrexed
raltitrexed 3 mg/m² op dag 1, met een maximale dosis van 5 mg
Andere namen:
  • thymidylaatsynthaseremmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: ongeveer een jaar
Objectief responspercentage volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-versie. 1.1
ongeveer een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: ongeveer een jaar
Versie 5.0 en bijwerkingen die leiden tot dosisonderbreking of -stopzetting.
ongeveer een jaar
DKR
Tijdsspanne: ongeveer een jaar
Disease Control Rate volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie. 1.1
ongeveer een jaar
Besturingssysteem
Tijdsspanne: ongeveer een jaar
OS is het tijdsinterval vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden om welke reden dan ook of het uitvallen van de follow-up
ongeveer een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Meng Qiu

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Beijing Xisike Clinical Oncology Research Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Meng Qiu, MD., Sichuan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2023-71

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen