Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fruquintinib Plus S-1 og Raltitrexed (RSF) for mCRC

19. januar 2025 oppdatert av: Meng Qiu

Fruquintinib kombinert med S-1 og Raltitrexed for pasienter med metastatisk tykktarmskreft som er motstandsdyktig mot standardbehandlinger: En fase II-studie

Basert på FRECO-2-studien har Fruquintinib blitt en av standard tredjelinjebehandlinger for avansert kolorektal kreft; dens objektive responsrate (ORR) er imidlertid fortsatt lav. Våre tidligere studier har vist at kombinasjonen av raltitrexed og S-1 -/+ bevacizumab er effektiv og gir en betydelig overlevelsesfordel hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft (mCRC) som er refraktære mot standardbehandlinger. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved å kombinere Fruquintinib med S-1 og raltitrexed hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Gjennomført ved West China Hospital i Kina, inkluderte denne etterforsker-initierte, åpne, enkeltarmede fase II-studien pasienter med mCRC som hadde utviklet seg etter behandling med fluoropyrimidin, irinotecan og oxaliplatin, og som hadde minst én målbar lesjon. Pasienter kunne tidligere ha fått anti-EGFR (for svulster med villtype RAS) og anti-VEGF-behandling i første eller andre linje, inkludert de som hadde blitt behandlet med bevacizumab i to påfølgende kjemoterapiregimer. Deltakerne fikk Fruquintinib (5 mg daglig i 14 dager etterfulgt av en 7-dagers pause), oral S-1 (80-120 mg daglig i 14 dager, etterfulgt av en 7-dagers pause) og raltitrexed (3 mg/m² på dag 1, med en maksimal dose på 5 mg) hver 3. uke. Det primære endepunktet var ORR, mens sekundære endepunkter inkluderte progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS) og toksisitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • Rekruttering
        • Sichuan University West China Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år, uansett kjønn.
  2. Pasienter med metastatisk kolorektal adenokarsinom bekreftet av patologisk histologi eller cytologi.
  3. Forventet overlevelsestid ≥ 12 uker.
  4. ECOG-score på 0-2.
  5. Tidligere behandlet for metastatisk tykktarmskreft med fluoropyrimidin (som tillater intravenøse og/eller orale fluoropyrimidinformuleringer, unntatt DPD-enzymhemmere), irinotekan og oxaliplatin kjemoterapi, som mislyktes (behandlingssvikt definert som utålelige bivirkninger, eller sykdomsprogresjon under behandlingen, 6 måneder etter fullført adjuvant kjemoterapi); uavhengig av tidligere bruk av målrettede legemidler som cetuximab eller bevacizumab.
  6. Pasienter må ha et intervall på minst 2 uker siden siste kjemoterapi (minst 1 uke for orale kjemoterapimedisiner) eller mer enn 4 uker siden avsluttet strålebehandling, med studiens observerbare lesjoner lokalisert utenfor målområdet for strålebehandling.
  7. I henhold til RECIST 1.1-kriterier, minst én målbar tumorlesjon med maksimal diameter ≥ 1 cm bestemt ved spiral CT-skanning.

  8. Laboratorietestresultater innen 1 uke før påmelding må oppfylle følgende kriterier:

    1. Hemoglobin ≥ 90 g/L; Blodplater (PLT) ≥ 75 × 10^9/L;
    2. Hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3,0 × 10^9/L; nøytrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L;
    3. Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN);
    4. Totalt bilirubin (TBI) ≤ 1,5 × ULN; Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN hvis det er levermetastaser).
  9. Ingen tidligere bruk av raltitrexed eller S-1 (eller DPD-enzymhemmere) i behandlingen av tykktarmskreft.
  10. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke kan ta orale medisiner.
  2. Pasienter som tidligere har vært behandlet med småmolekylære TKI-medisiner.
  3. Pasienter med alvorlig lever- eller nyresvikt, eller en nylig historie med hjerteinfarkt (innen 3 måneder).
  4. Pasienter med en historie med andre maligniteter i løpet av de siste fem årene, bortsett fra kurert cervical carcinoma in situ og basalcellekarsinom i huden.
  5. Pasienter med en historie med inflammatorisk tarmsykdom eller omfattende tykktarmsreseksjon, ≥50 % eller omfattende tynntarmsreseksjon med kronisk diaré eller tarmobstruksjon.
  6. Pasienter med alvorlige ukontrollerte indre medisinske tilstander eller akutte infeksjoner (feber > 38°C på grunn av infeksjon).
  7. Pasienter med symptomatiske hjerne- eller leptomeningeale metastaser (med mindre pasienten har blitt behandlet for hjerne- eller leptomeningeale metastaser > 6 måneder, med negative bilderesultater innen 4 uker før studiestart, og har stabile kliniske symptomer relatert til hjerne- eller leptomeningeale metastaser ved studiestart).
  8. Pasienter med klinisk signifikant, ukontrollert pleural effusjon eller ascites til tross for klinisk intervensjon.
  9. Gravide eller ammende kvinner, eller pasienter med reproduksjonspotensial (menn eller kvinner som ikke er i overgangsalderen på mindre enn 1 år) som ikke er villige til å bruke prevensjon.
  10. Pasienter kjent for å være allergiske mot raltitrexed, S-1 og Fruquintinib eller noen av komponentene deres.
  11. Pasienter ansett som uegnet for deltakelse i denne kliniske studien av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: RSF behandlingsarm
Deltakerne fikk Fruquintinib (5 mg daglig i 14 dager etterfulgt av en 7-dagers pause), oral S-1 (80-120 mg daglig i 14 dager, etterfulgt av en 7-dagers pause) og raltitrexed (3 mg/m² på dag 1, med en maksimal dose på 5 mg) hver 3. uke.
Legemiddel: Fruquintinib
Fruquintinib 5 mg daglig i 14 dager etterfulgt av en 7-dagers pause
Andre navn:
  • Elunate
Legemiddel: S-1
S-1 80-120 mg daglig i 14 dager, etterfulgt av en 7-dagers pause
Andre navn:
  • Tegafur, Gimeracil og Oteracil kaliumkapsler
Legemiddel: raltitrexed
raltitrexed 3 mg/m² på dag 1, med en maksimal dose på 5 mg
Andre navn:
  • tymidylatsyntasehemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: omtrent et år
Objektiv responsrate i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon. 1.1
omtrent et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: omtrent et år
Versjon 5.0 og bivirkninger som fører til doseavbrudd eller seponering.
omtrent et år
DCR
Tidsramme: omtrent et år
Sykdomskontrollfrekvens i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) versjon. 1.1
omtrent et år
OS
Tidsramme: omtrent et år
OS er tidsintervallet fra behandlingsstart til død på grunn av en eller annen grunn eller tapt oppfølging
omtrent et år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Meng Qiu

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Xisike Clinical Oncology Research Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Meng Qiu, MD., Sichuan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2023-71

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger