Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

den smertestillende effekt af vitamin B-kompleks i kritisk syg obstetrik efter kejsersnit

14. februar 2025 opdateret af: Ain Shams University

den analgetiske virkning af vitamin B-kompleks med paracetamol og ikke-steroid antiinflammatorisk medicin i kritisk syg obstetrik efter kejsersnit; En prospektiv randomiseret, placebokontrolleret og dobbeltblindet undersøgelse

Vi sigter mod at undersøge værdien af ​​vitamin B (B1, B6, B9, B12) på analgesi efter kejsersnit ud over det standard opioidbesparende multimodale regime for at opnå mere robust analgesi med minimale bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Optimal analgesi er en væsentlig komponent i forbedret restitution efter elektivt og akut kejsersnit. Opioidbaseret analgesi påvirker moderens funktionelle restitution negativt. I modsætning til andre typer operationer påvirker ydeevnen og kvaliteten af ​​postoperativ restitution ved kejsersnit to personer: patienten og deres spædbarn, derfor anbefales det at bruge opioidbesparende medicin efter kejsersnit.

Multimodal analgesi anbefales til smertekontrol efter kejsersnit. Hovedegenskaberne ved dets komponenter er at fremme tilbagevenden af ​​(i) Mobilitet (ii) Oral indtagelse (iii) Normal tarmfunktion (iv) Vandladning: Forsøg uden urinkateter (v) Dagligdagsaktiviteter med få bivirkninger: inaktive metabolitter (ingen kvalme, opkastning, sedation, kløe, forstoppelse eller respirationsdepression), Let tilgængelig efter udskrivelse til hjemmet, Lille risiko for afhængighed (især langsigtede opioider), Minimal risiko for hyperalgesi eller kroniske smerter og omkostningseffektiv med minimalt invasiv teknik og ingen bivirkninger på den nyfødte.

Sygeligheden af ​​kritisk syg obstetrik kan stige på grund af utilstrækkelig smertekontrol og også på grund af forbruget af opioidanalgesi på grund af tilhørende respirationsdepression, sedation og kvalme. Multimodal analgesi anbefales kraftigt.

En immun-histokemi undersøgelse viste, at B-vitaminer forstærker akut morfin antinociception. I andre undersøgelser blev værdien af ​​vitamin B-kompleks ved postoperativ analgesi diskuteret og undersøgt i forskellige kombinationer. En anden undersøgelse rapporterede værdien af ​​folinsyre til at reducere gastrisk overfølsomhed ved maternel stress hos rotter. Andre undersøgelser forklarede fordelene ved folinsyre i analgesi gennem modulering af tarmmikrobiota, reduktion af inflammation, modulering af purinerg signalering og fremme af nervereparation (6) Dette er den første undersøgelse, der undersøger effekten af ​​vitamin B9 (folinsyre) og andet vitamin B ( B1, B6, B12) ved siden af ​​de standard opioidbesparende analgetika ved smerter efter kejsersnit i kritisk syg obstetrik.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kritisk syge obstetriske patienter, som vil blive forløst ved kejsersnit under neuraksial anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patientens afvisning af at deltage
  2. Kendt allergi over for en eller flere af de givne komponenter.
  3. Forstyrret bevidst niveau.
  4. Langvarig eller kompliceret operation; defineret ved operationstid på mere end 90 min.
  5. Alvorlig leverdysfunktion eller svigt
  6. Alvorlig nyreinsufficiens eller -svigt.
  7. Alvorlig trombocytopeni; blodplader mindre end 50

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: vitamin B

orale vitamin B-kompleks tabletter præoperativ og fortsætter postoperativ i 2 dage En tablet oral en gang dagligt i 1-2 dage afhængigt af opholdets længde; tabletten er et vitamin (B1, B6, B9 og B12).

Oral daglig vitamin B-koncentration; Tablet er sammensat af ; B1= 250mg, B6= 150 mg, B12= 0,250 mg, B9= 0,5mgm, B2 15 mg standard analgetisk stige vil blive implementeret i form af; Paracetamol 1 gram (2 tabletter) / 8 timer i 48 timer, Ketorolac 30 mg / 12 timer i 48 timer. Enhver smerte vil blive behandlet passende med nalbufin, indtil patienten er trøstet, og den samlede dosis vil blive dokumenteret.

rutinestigen for paracetamol og ketorolac vil blive ændret i henhold til organfunktioner og tilstedeværelsen af ​​enhver kontraindikation for brug
Medicin: multimodal analgesi og vitamin B
B1, B6, B9, B12 foruden rutinen paracetamol og NSAID
Andre navne:
  • neuroton tabletter
Aktiv komparator: standard

patienter vil modtage en præoperativ behandling; Oral placebotablet (en gang/dag) Postoperativ og fortsæt postoperativ i 2 dage; Én placebo-kapsel oral én gang dagligt i 2 dage. standard analgetisk stige vil blive implementeret i form af; Paracetamol 1 gram (2 tabletter) / 8 timer i 48 timer. Ketorolac / 12 timer i 48 timer. Enhver smerte vil blive behandlet passende med nalbufin, indtil patienten er trøstet, og den samlede dosis vil blive dokumenteret.

rutinestigen for paracetamol og ketorolac vil blive ændret i henhold til organfunktioner og tilstedeværelsen af ​​enhver kontraindikation for brug
Medicin: standard multimodal analgesi
Rutinemæssig paracetamol og NSAID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det samlede forbrug af redningsanalgetika i det første og andet 24 timer efter fødslen
Tidsramme: i de første 24 timer og i det andet 24 timer (hvis opholdet forlænges)
forskellen i gennemsnit af den samlede mængde paracetamol, ketorolac og nalbufin
i de første 24 timer og i det andet 24 timer (hvis opholdet forlænges)
Smertescore vurderet ved numerisk smerteskala efter 24 timer fra fødslen.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Ved at bruge en s-skala fra 0-10, hvor nul er ingen smerte og 10 er den værste smerte, vil skalaen blive brugt 24 timer efter operationen. resultater vil blive sammenlignet mellem begge grupper
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af eventuelle bivirkninger
Tidsramme: under intensivophold og ikke mere end 48 timer efter kejsersnit
forekomster af eventuelle bivirkninger som allergi
under intensivophold og ikke mere end 48 timer efter kejsersnit
kvaliteten af ​​bedring ved udskrivning fra intensivafdeling
Tidsramme: ved udskrivning fra intensivafdeling (eller inden for 48 timer efter operation), hvilket er kortere
ved at bruge The Obstetric Quality of Recovery-10A spørgeskema, hvor færre end 70 vil blive betragtet som dårlig restitution, og jo højere score vil være forbundet med bedre restitution
ved udskrivning fra intensivafdeling (eller inden for 48 timer efter operation), hvilket er kortere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: wessam selima, MD, assistant professor (lecturer)- Ain shams university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FMASU R370/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med multimodal analgesi og vitamin B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger