Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroakupunktur regulering af immunceller i herpes zoster

1. februar 2026 opdateret af: Yan Shi, First People's Hospital of Hangzhou

De regulatoriske mekanismer for elektroakupunkturintervention på immunceller i herpes zoster

Herpes Zoster (HZ), forårsaget af Varicella-Zoster Virus (VZV), er en almindelig infektion karakteriseret ved lokaliseret smerte og blærer, med højere forekomst hos kvinder. HZ påvirker patienternes fysiske helbred, psykiske velbefindende og livskvalitet. Immunsystemet er kritisk i HZ-patogenese. Undersøgelser viser, at akupunktur lindrer smerter, modulerer immunitet og kan sænke risikoen for postherpetisk neuralgi (PHN). Der er dog begrænset evidens for, hvorvidt elektroakupunktur (EA) lindrer HZ ved at modulere immunceller. Ved hjælp af massecytometri (CyTOF) vil denne undersøgelse analysere perifere immuncelleændringer før og efter EA for at udforske dens regulatoriske virkninger på HZ-immunitet. Denne undersøgelse vil rekruttere HZ-patienter og sunde kontroller (HC), opdele patienter i kun medicin og medicin+EA-grupper for at vurdere EA's potentielle immunmodulerende virkninger i HZ-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil inkludere 8 HZ-patienter, som opfylder inklusionskriterierne og 3 alders- og kønsmatchede raske kontroller (HC). HZ-patienter vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til en gruppe, der kun er medicin eller en medicin plus elektroakupunktur gruppe. Alle deltagere vil modtage Valacyclovir Hydrochloride tabletter og Mecobalamin tabletter. HZ-relaterede immunceller i perifert blod vil blive analyseret med CyTOF før behandling (dag 0), under behandling (dag 4) og efter behandling (dag 7). Smerteintensitet og karakteristika vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) og Douleur Neuropathique 4 (DN4) spørgeskemaet. Læsionsheling (tid til ophør af vesikler, skorpedannelse og skurvløsning) og uønskede hændelser vil også blive registreret for at evaluere læsionsregression hos HZ-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310053
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for HZ:

  • Opfylder HZ diagnostiske kriterier;
  • Kvinde, i alderen mellem 50 og 70 år;
  • Sygdomsvarighed ≤7 dage uden tidligere antivirale, smertestillende eller andre behandlinger;
  • Herpetiske læsioner begrænset til stammen inden for 1 til 3 dermatomer;
  • Er villig til at deltage i forsøget og har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Inklusionskriterier for HC:

  • Ingen historie med HZ eller større kardiovaskulære, respiratoriske, fordøjelses-, urin-, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske sygdomme;
  • Aldersmatchede kvindelige HC-frivillige for HZ-gruppen;
  • Klar bevidsthed og evne til at kommunikere normalt;
  • Forstår fuldt ud undersøgelsesprotokollen, demonstrerer god overensstemmelse og er villig til at samarbejde med undersøgelsen;
  • Har underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Særlige typer herpes zoster, herunder oftalmisk, øre-, visceral, meningeal herpes zoster og zoster sine herpete;
  • Kvinder, der planlægger at blive gravide, gravide eller ammende;
  • Patienter med alvorlige primære sygdomme i kredsløbs-, luftvejs- eller endokrine systemer eller systemisk svigt;
  • Patienter med blødningstendenser;
  • Brug af kortikosteroider eller immunsuppressiva inden for den seneste måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lægemiddelgruppe
Kontrolgruppe
Medicin: Medicin
1) Valacyclovir Hydrochloride tabletter, 0,3 g pr. dosis, to gange dagligt; 2) Mecobalamin tabletter, 0,5 mg, tre gange dagligt. Tages kontinuerligt i 7 dage. Den berørte hud holdes ren og beskyttet for at bevare læsionens integritet.
Andre navne:
  • Medicin
Eksperimentel: Lægemidler kombineret med elektroakupunktur gruppe
Observationsgruppe
Medicin: Medicin
1) Valacyclovir Hydrochloride tabletter, 0,3 g pr. dosis, to gange dagligt; 2) Mecobalamin tabletter, 0,5 mg, tre gange dagligt. Tages kontinuerligt i 7 dage. Den berørte hud holdes ren og beskyttet for at bevare læsionens integritet.
Andre navne:
  • Medicin
Procedure: Elektroakupunktur
Elektroakupunkturbehandling: Nåleakupunkter inkluderer Jiaji-punkterne svarende til spinalnervesegmentet i det berørte område, Ashi-akupunkter langs den berørte zone og bilaterale Hegu- og Waiguan-punkter. Elektroakupunktur vil blive udført én gang dagligt i 30 minutter pr. session, med i alt 7 på hinanden følgende sessioner. Jiaji- og Ashi-akupunkterne vil blive forbundet til en elektroakupunkturanordning, indstillet til at sprede tæt bølgestimulering ved en frekvens på 2/100 Hz, med strømintensitet justeret til patientens toleranceniveau.
Andre navne:
  • EA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af immunceller i perifert blod
Tidsramme: Før (dag 0), under (dag 4) og efter (dag 7) behandling.
1. Brugerdefineret detektionspanel: Et 42-farvet detektionspanel er specifikt designet i overensstemmelse med undersøgelsens mål og målcelleunderpopulationer. 2. Prøveindsamling og -behandling: Perifert blod (5 ml) opsamles fra patienter i EDTA-antikoaguleringsrør med lilla top, opbevares/transporteres ved 4°C og behandles inden for 48 timer ved hjælp af Ficoll til at isolere PBMC-laget, hvilket giver en enkelt- cellesuspension af PBMC'er. PBMC'er kan kryokonserveres til batchanalyse eller behandles friske til øjeblikkelig analyse. 3. Farvning og analyse: Prøver farves og analyseres over to dage. Overfladeantistoffer farves på den første dag, efterfulgt af membranpermeabilisering og intracellulær antistoffarvning på den anden dag, før der fortsættes med CyTOF-analyse.
Før (dag 0), under (dag 4) og efter (dag 7) behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: Før behandling (dag 0) og efter hver behandling (dag 1 - dag 7).
Visual Analogue Scale (VAS) bruges til at vurdere smerte og anvendes i vid udstrækning i klinisk praksis i Kina. Den grundlæggende metode involverer en 10 cm glidende lineal med den ene side markeret med 10 trin. Den ene ende er mærket "0", hvilket indikerer ingen smerte, og den anden ende er mærket "10", hvilket repræsenterer den mest intense, uudholdelige smerte.
Før behandling (dag 0) og efter hver behandling (dag 1 - dag 7).
Douleur Neuropathique 4 spørgsmål
Tidsramme: Før behandling (dag 0) og efter hver behandling (dag 1 - dag 7).
DN4-spørgeskemaet består af 10 punkter, hvoraf 7 punkter beskriver symptomer og 3 punkter relateret til klinisk undersøgelse. Symptombeskrivelser omfatter brændende smerter, forkølelsessmerter, smerter ved elektrisk stød, snurren, stifter og nåle, følelsesløshed og kløe. Klinisk undersøgelse omfatter nedsat berøringsfølelse, nedsat nålestiksfølelse, og om børstning i det smertefulde område udløser eller øger smerte. Hvert element har "Ja" og "Nej" muligheder, med "Ja" scoret som 1 og "Nej" scoret som 0, for en samlet score på 10. En score på ≥4 indikerer en diagnose af neuropatisk smerte.
Før behandling (dag 0) og efter hver behandling (dag 1 - dag 7).
Regressionstid for læsion
Tidsramme: Før behandling (dag 0) og efter hver behandling (dag 1 - dag 7).
Tidspunktet for blærestop, skorpedannelse og skurvning registreres.
Før behandling (dag 0) og efter hver behandling (dag 1 - dag 7).
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Under indgrebet.
Registrer forekomsten af ​​bivirkninger.
Under indgrebet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First People's Hospital of Hangzhou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZN-2024349-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger