Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulacja elektroakupunktury komórek odpornościowych w półpaścu

1 lutego 2026 zaktualizowane przez: Yan Shi, First People's Hospital of Hangzhou

Mechanizmy regulacyjne interwencji elektroakupunktury na komórki odpornościowe w półpaścu

Półpasiec (HZ), wywołany wirusem ospy wietrznej i półpaśca (VZV), jest częstą infekcją charakteryzującą się miejscowym bólem i powstawaniem pęcherzy, częściej występującą u kobiet. HZ wpływa na zdrowie fizyczne, samopoczucie psychiczne i jakość życia pacjentów. Układ odpornościowy ma kluczowe znaczenie w patogenezie półpaśca. Badania pokazują, że akupunktura łagodzi ból, moduluje odporność i może obniżać ryzyko neuralgii popółpaścowej (PHN). Jednakże dowody na to, czy elektroakupunktura (EA) łagodzi HZ poprzez modulację komórek odpornościowych, są ograniczone. W badaniu tym, wykorzystując cytometrię masową (CyTOF), przeanalizuje się zmiany w obwodowych komórkach odpornościowych przed i po EA, aby zbadać ich wpływ regulacyjny na odporność na HZ. Do tego badania rekrutowani będą pacjenci z HZ i zdrowi ludzie z grupy kontrolnej (HC), dzieląc pacjentów na grupy przyjmujące wyłącznie leki i grupy otrzymujące leki + EA w celu oceny potencjalnego działania immunomodulującego EA w leczeniu HZ.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 8 pacjentów z HZ, którzy spełniają kryteria włączenia, oraz 3 zdrowe osoby z grupy kontrolnej (HC), dopasowane pod względem wieku i płci. Pacjenci z HZ zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej wyłącznie leki lub grupy otrzymującej leki i elektroakupunkturę. Wszyscy uczestnicy otrzymają tabletki chlorowodorku walacyklowiru i tabletki mekobalaminy. Komórki odpornościowe związane z HZ we krwi obwodowej będą analizowane przy użyciu CyTOF przed leczeniem (dzień 0), w trakcie leczenia (dzień 4) i po leczeniu (dzień 7). Intensywność i charakterystyka bólu będą oceniane za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) i kwestionariusza Douleur Neuropathique 4 (DN4). Gojenie zmian chorobowych (czas do zaniku pęcherzyków, tworzenie się strupów i odwarstwianie strupów) oraz zdarzenia niepożądane będą również rejestrowane w celu oceny regresji zmian chorobowych u pacjentów z HZ.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310053
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla HZ:

  • Spełnia kryteria diagnostyczne HZ;
  • Kobieta w wieku od 50 do 70 lat;
  • Czas trwania choroby ≤7 dni, bez wcześniejszego leczenia przeciwwirusowego, przeciwbólowego lub innego leczenia;
  • Zmiany opryszczkowe ograniczone do tułowia, w obrębie 1–3 dermatomów;
  • Wyraża chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria włączenia dla HC:

  • Brak historii HZ lub poważnych chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, trawiennych, moczowych, hematologicznych, endokrynologicznych lub neurologicznych;
  • Dobrane pod względem wieku ochotniczki HC w grupie HZ;
  • Czysta świadomość i umiejętność normalnego komunikowania się;
  • W pełni rozumie protokół badania, wykazuje dobrą zgodność i jest chętny do współpracy przy badaniu;
  • Podpisał pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Specjalne rodzaje półpaśca, w tym półpasiec oczny, uszny, trzewny, półpasiec oponowy i półpasiec sine herpete;
  • Kobiety planujące zajście w ciążę, będące w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci z ciężkimi pierwotnymi chorobami układu krążenia, oddechowego lub hormonalnego lub z niewydolnością ogólnoustrojową;
  • Pacjenci ze skłonnością do krwawień;
  • Stosowanie kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych w ciągu ostatniego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa narkotykowa
Grupa kontrolna
Lek: Lek
1) Tabletki chlorowodorku walacyklowiru, 0,3 g na dawkę, dwa razy dziennie; 2) Tabletki Mekobalaminy, 0,5 mg, trzy razy dziennie. Przyjmowano nieprzerwanie przez 7 dni. Dotkniętą skórę utrzymuje się w czystości i chroni w celu utrzymania integralności zmian chorobowych.
Inne nazwy:
  • Lek
Eksperymentalny: Leki łączone z grupą elektroakupunktury
Grupa obserwacyjna
Lek: Lek
1) Tabletki chlorowodorku walacyklowiru, 0,3 g na dawkę, dwa razy dziennie; 2) Tabletki Mekobalaminy, 0,5 mg, trzy razy dziennie. Przyjmowano nieprzerwanie przez 7 dni. Dotkniętą skórę utrzymuje się w czystości i chroni w celu utrzymania integralności zmian chorobowych.
Inne nazwy:
  • Lek
Procedura: Elektroakupunktura
Leczenie elektroakupunkturą: Igłowane punkty akupunkturowe obejmują punkty Jiaji odpowiadające segmentowi nerwu rdzeniowego w dotkniętym obszarze, punkty Ashi wzdłuż dotkniętej strefy oraz obustronne punkty Hegu i Waiguan. Elektroakupunktura będzie wykonywana raz dziennie przez 30 minut na sesję, w sumie 7 kolejnych sesji. Punkty akupunktury Jiaji i Ashi zostaną podłączone do urządzenia elektroakupunkturowego ustawionego na stymulację falami rozproszonymi o dużej gęstości o częstotliwości 2/100 Hz i natężeniu prądu dostosowanym do poziomu tolerancji pacjenta.
Inne nazwy:
  • EA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom komórek odpornościowych krwi obwodowej
Ramy czasowe: Przed (dzień 0), w trakcie (dzień 4) i po (dzień 7) leczenia.
1. Niestandardowy panel detekcji: 42-kolorowy panel detekcji został specjalnie zaprojektowany zgodnie z celami badania i subpopulacjami komórek docelowych. 2. Pobieranie i przetwarzanie próbek: Krew obwodową (5 ml) pobiera się od pacjentów do probówek z antykoagulantem EDTA z fioletową końcówką, przechowuje/transportuje w temperaturze 4°C i przetwarza w ciągu 48 godzin przy użyciu Ficoll w celu wyizolowania warstwy PBMC, uzyskując pojedynczą- zawiesina komórkowa PBMC. PBMC można kriokonserwować do analizy wsadowej lub przetwarzać na świeżo do natychmiastowej analizy. 3. Barwienie i analiza: Próbki barwi się i analizuje przez dwa dni. Przeciwciała powierzchniowe barwi się pierwszego dnia, następnie przeprowadza się permeabilizację błony i barwienie przeciwciał wewnątrzkomórkowych drugiego dnia, przed przystąpieniem do analizy CyTOF.
Przed (dzień 0), w trakcie (dzień 4) i po (dzień 7) leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Przed leczeniem (dzień 0) i po każdym zabiegu (dzień 1-dzień 7).
Skala wizualno-analogowa (VAS) służy do oceny bólu i jest szeroko stosowana w praktyce klinicznej w Chinach. Podstawowa metoda polega na przesuwaniu linijki o długości 10 cm, na której jednej stronie jest zaznaczona liczba 10 podziałek. Jeden koniec jest oznaczony „0”, co oznacza brak bólu, a drugi koniec jest oznaczony „10”, co oznacza najbardziej intensywny, nie do zniesienia ból.
Przed leczeniem (dzień 0) i po każdym zabiegu (dzień 1-dzień 7).
Douleur Neuropathique 4 pytania
Ramy czasowe: Przed leczeniem (dzień 0) i po każdym zabiegu (dzień 1-dzień 7).
Kwestionariusz DN4 składa się z 10 pozycji, z czego 7 pozycji opisuje objawy, a 3 pozycje dotyczą badania klinicznego. Opisy objawów obejmują palący ból, ból spowodowany zimnem, ból porażenia prądem, mrowienie, mrowienie, drętwienie i swędzenie. Badanie kliniczne obejmuje zmniejszenie czucia dotyku, zmniejszone uczucie ukłucia szpilką oraz sprawdzenie, czy szczotkowanie bolącego obszaru wywołuje lub zwiększa ból. Każdy element ma opcje „Tak” i „Nie”, przy czym „Tak” jest oceniane jako 1, a „Nie” jest oceniane jako 0, co daje łączny wynik 10. Wynik ≥4 wskazuje na rozpoznanie bólu neuropatycznego.
Przed leczeniem (dzień 0) i po każdym zabiegu (dzień 1-dzień 7).
Czas regresji zmian chorobowych
Ramy czasowe: Przed leczeniem (dzień 0) i po każdym zabiegu (dzień 1-dzień 7).
Rejestruje się czas ustania pęcherzy, strupowania i złuszczania się strupa.
Przed leczeniem (dzień 0) i po każdym zabiegu (dzień 1-dzień 7).
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas interwencji.
Odnotuj wystąpienie działań niepożądanych.
Podczas interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First People's Hospital of Hangzhou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZN-2024349-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami